有效實施，不像辦一張證書那么簡單，如果企業(yè)需要實際落地貫徹標準的話，那需要請專業(yè)老師來指導做的，zui好設(shè)立一個內(nèi)審員的崗位，可以實時持續(xù)的對內(nèi)部組織做管理，重點關(guān)注體系要求的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作。

那對于企業(yè)來說，除了招聘內(nèi)審員外，就是找一家咨詢機構(gòu)的老師來幫助企業(yè)培訓和指導了。那跟9001相比，都是質(zhì)量管理體系，但13485是專門針對醫(yī)療器械行業(yè)的，而9001沒有特定行業(yè)，一般的企業(yè)都能辦，那對內(nèi)部標準要求也有yi定差異，比如IS09001的核心思想是持續(xù)改進與顧客滿意;ISO13485的核心思想則是滿足醫(yī)療器械法律要求及保持其有效性。

對于企業(yè)的選擇來說，醫(yī)療器械建議就做13485，針對性更強，而其他行業(yè)就做另一項了。

ISO13485質(zhì)量管理體系與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。醫(yī)療器械在guo際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到guo家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，因此，該標準bi須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時bi須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。

簡單來說兩個標準的區(qū)別在13485標準的附件有很清晰的描述，主要的特征是法規(guī)要求和可追溯。ISO13485是醫(yī)療專用體系，ISO9001各行業(yè)都可以用。除了專用要求外，ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。