從實(shí)驗(yàn)室病毒核酸檢測(cè)操作程序來(lái)說(shuō)，室內(nèi)質(zhì)控樣本應(yīng)該包括下面幾種類型：

①監(jiān)測(cè)提取過(guò)程中是否引入污染物用陰性質(zhì)控：陰性質(zhì)控樣本可選擇使用生理鹽水，參與提取、擴(kuò)增過(guò)程。

②監(jiān)測(cè)提取模板質(zhì)量和PCR反應(yīng)過(guò)程是否受到抑制用陽(yáng)性質(zhì)控：陽(yáng)性質(zhì)控樣本使用已知病毒濃度（ct值）的第三方的質(zhì)控品（一般選擇弱陽(yáng)性質(zhì)控樣本），參與提取、擴(kuò)增過(guò)程。

③監(jiān)測(cè)PCR擴(kuò)增階段是否引入污染用無(wú)模板質(zhì)控：無(wú)模板質(zhì)控大多選擇試劑盒中的陰性對(duì)照，只參與擴(kuò)增過(guò)程。

④監(jiān)測(cè)檢測(cè)限指示和檢測(cè)穩(wěn)定性用陽(yáng)性模板質(zhì)控：大多試劑盒的陽(yáng)性對(duì)照即為陽(yáng)性模板質(zhì)控，多為較強(qiáng)的樣本，不需要提取，直接加入反應(yīng)體系擴(kuò)增。

質(zhì)控樣本要隨機(jī)排列在臨床標(biāo)本中間，才能充分反映實(shí)際檢測(cè)中可能存在的問(wèn)題。

這些質(zhì)控樣本的任何一個(gè)失敗（如陽(yáng)性質(zhì)控樣本結(jié)果為陰性或陰性質(zhì)控樣本結(jié)果為陽(yáng)性）都表明本批次檢測(cè)結(jié)果無(wú)效，檢測(cè)結(jié)果不能發(fā)出，在分析和確定失敗的原因后（如標(biāo)本污染或降解，或過(guò)期試劑等），必須使用儲(chǔ)存或新采集的樣本進(jìn)行重新檢測(cè)。

統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控的功能就是采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法發(fā)現(xiàn)誤差的產(chǎn)生（系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差），以及分析誤差產(chǎn)生的原因，采取措施予以避免。

在臨床實(shí)驗(yàn)室，使用質(zhì)控圖可以使陽(yáng)性質(zhì)控樣本當(dāng)前的檢測(cè)值與根據(jù)以往數(shù)據(jù)估算的預(yù)期值之間的比較變得直觀和簡(jiǎn)單。

①Levey-Jennings質(zhì)控圖：重復(fù)檢測(cè)同一個(gè)質(zhì)控樣本的每個(gè)檢測(cè)結(jié)果直接繪制質(zhì)控圖。也是目前常用的質(zhì)控圖。

以X軸為橫坐標(biāo)表示檢測(cè)時(shí)間或測(cè)定批次，以Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測(cè)結(jié)果，根據(jù)陽(yáng)性質(zhì)控樣本（單一濃度水平）的測(cè)定均值（）和控制限[通常以標(biāo)準(zhǔn)差（s）的倍數(shù)表示，如±1s、±2s和±3s]繪制質(zhì)控圖，將各個(gè)檢測(cè)值直接標(biāo)在控制圖上。

通過(guò)觀察檢測(cè)值在質(zhì)控圖上的分布，結(jié)合應(yīng)該用某些控制規(guī)則判斷質(zhì)控樣本是否在控。

②Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖：基礎(chǔ)仍是Levey-Jennings質(zhì)控圖，只是控制規(guī)則改變，在質(zhì)控測(cè)定結(jié)果的判斷上采用多個(gè)質(zhì)控規(guī)則。

對(duì)于新冠病毒核酸檢測(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，目前其預(yù)期用途為臨床診斷或鑒別診斷，為定性檢測(cè)，缺乏總允許誤差的規(guī)定，也缺乏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化，但已知濃度的質(zhì)控品Ct值的變化可反映在不同批次測(cè)定中得到的核酸檢測(cè)結(jié)果之間的一致性，因此，采取的質(zhì)控措施應(yīng)保證檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量符合臨床預(yù)期用途，可通過(guò)將Ct值結(jié)果繪制在Levey-Jennings質(zhì)控圖上，通過(guò)觀察檢測(cè)值是否在可接受范圍內(nèi)、是否有突然上升或下降等監(jiān)測(cè)檢測(cè)系統(tǒng)的性能。

目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒多針對(duì)多個(gè)基因檢測(cè)（2或3個(gè)基因），因此實(shí)驗(yàn)室可同時(shí)分析針對(duì)不同基因的室內(nèi)質(zhì)控樣本檢測(cè)數(shù)據(jù)。

①失控原因可能是系統(tǒng)誤差

②失控原因也可能是隨機(jī)誤差

③一旦發(fā)生失控，應(yīng)按照一下流程處理