國家藥監(jiān)局：制售不符合藥品標準但不影響安全性有效性的中藥飲片如何適用藥品管理法117條二款？

《藥品管理法》第九十八條就假藥、劣藥作了明確列舉。其中，假藥包括所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，變質(zhì)的藥品，以及所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品；劣藥包括成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品，以及其他不符合藥品標準的藥品。

《藥品管理法》第116條對生產(chǎn)、銷售假藥行為，設定了極重的行政處罰（法定最低罰款額為150萬元等）；第117條第一款對生產(chǎn)、銷售劣藥行為，也設定了很重的行政處罰（法定最低罰款額生產(chǎn)者批發(fā)者為100萬元、零售者為10萬元等）。不過，考慮到中藥飲片具有特殊性，《藥品管理法》第117條第二款對生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的情形如何處罰作了專門規(guī)定：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

為進一步規(guī)范中藥飲片行政處罰案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量基準，國家藥監(jiān)局綜合司于2022年2月21日，以藥監(jiān)綜藥注函〔2022〕87號通知，印發(fā)了《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》，對生產(chǎn)、銷售不符合藥品標準但不影響安全性有效性的中藥飲片如何適用《藥品管理法》第117條第二款提出了指導意見：

一、藥品監(jiān)督管理部門在中藥飲片執(zhí)法過程中，應當貫徹“四個最嚴”要求，強化生產(chǎn)、銷售、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅持“合法、合理、審慎、公正”原則，守牢藥品安全底線。

二、適用本條款時，應當嚴格按照《行政處罰法》《藥品管理法實施條例》關于適用從輕、減輕、不予行政處罰的有關情形規(guī)定，結(jié)合具體案情、質(zhì)量風險等對處罰措施進行綜合裁量，體現(xiàn)過罰相當原則。

三、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當在生產(chǎn)經(jīng)營過程中加強質(zhì)量管理，采取有效質(zhì)量控制措施，確保中藥飲片質(zhì)量。

四、適用本條款的中藥飲片由天然來源的植物、動物、礦物藥材經(jīng)炮制而成。中藥配方顆粒及《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的相關毒性中藥飲片不適用本條款。

五、適用本條款的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的以下情形：（一）性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品標準；（二）檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標準。其中，檢查項不符合標準時，應當排除其他指標不符合標準的情形。

六、適用本條款的情形不改變中藥飲片不符合藥品標準的性質(zhì)。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當按照有關規(guī)定召回不符合標準飲片，并查找分析原因，對其進行安全風險評估，根據(jù)評估結(jié)果進行處理。

七、藥品監(jiān)督管理部門應當進行客觀、公正的調(diào)查，以確認是否適用本條款，當事人應當積極配合。對是否適用本條款的情形難以確定的，藥品監(jiān)督管理部門應當結(jié)合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形和查明的相關事實進行風險研判，必要時通過專家論證或集體研究等機制對“尚不影響安全性、有效性”作出認定，并決定是否適用本條款。

八、藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法過程中，要注意收集整理相關典型案例，加強案例指導，確保本條款正確實施以及執(zhí)法尺度的統(tǒng)一。