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在全世界，精準(zhǔn)治療是抗癌的一大趨勢，特殊靶點藥物的研發(fā)和問世，可以填補(bǔ)中國市場的空白。 2022年4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，拜耳公司提交的「硫酸拉羅替尼膠囊上市申請」已獲得批準(zhǔn)。這意味著，中國迎來首個針對NTRK基因融合的泛實體瘤靶向藥物（TRK抑制劑）拉羅替尼，是許多中國腫瘤患者的福音。
早在2018年，拉羅替尼就被美國FDA加速批準(zhǔn)上市，成為首個獲得FDA批準(zhǔn)的“廣譜”靶向藥。 21年2005月26日，拉羅替尼獲得國家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評資格，沒想到還沒一年就通過審批了，這對中國醫(yī)藥行業(yè)和癌癥患者都有重大的意義。 一、拉羅替尼有何“神奇”之處拉羅替尼是一種專門治療具有NTRK基因融合腫瘤的靶向藥物，也是第一個獲得美國FDA批準(zhǔn)的不分癌種、只看NTRK融合突變的“廣譜”抗癌靶向藥。 NTRK基因可與其他基因融合，產(chǎn)生異常蛋白（TRK融合蛋白），進(jìn)而促進(jìn)腫瘤的生長和擴(kuò)散。利用這一特點，拉羅替尼可以精準(zhǔn)打擊，產(chǎn)生抗癌作用。
NTRK基因融合可見于多種實體瘤，包括甲狀腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、胰腺癌等。尤其是嬰兒纖維肉瘤、類似乳腺分泌性癌、乳腺分泌性癌等罕見癌癥，NTRK基因融合的發(fā)生率高達(dá)90%以上。 因此，拉羅替尼作為首個口服TRK抑制劑，具有廣譜抗腫瘤活性。 二、為國內(nèi)的腫瘤精準(zhǔn)治療填補(bǔ)空白臨床試驗是藥物獲批的必經(jīng)之路，而拉羅替尼的3項大型臨床試驗都給出喜人的成績。 截至年20207月，已有218名NTRK基因融合陽性癌癥患者接受拉羅替尼治療，其中206名可評估療效，包括21種不同的腫瘤類型。 數(shù)據(jù)顯示，拉羅替尼的總體緩解率為75%，其中有45例患者完全緩解，109例患者部分緩解，33例患者疾病穩(wěn)定，13例患者病情進(jìn)展為最佳反應(yīng)。在所有可評估的患者中，達(dá)到最佳反應(yīng)的中位時間為1.8個月，中位反應(yīng)持續(xù)時間為32.9個月。
在試驗中，出現(xiàn)的治療相關(guān)不良事件主要為1-2級，說明拉羅替尼的療效和安全性都比較出色。 同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授表示，拉羅替尼正式在中國獲批具有重要意義，不僅進(jìn)一步改善NTRK基因融合陽性腫瘤患者的療效和預(yù)后，還填補(bǔ)了NTRK基因融合腫瘤患者精準(zhǔn)治療的空白。 三、拉羅替尼可用于治療哪些癌癥？最新的試驗數(shù)據(jù)顯示，適合接受拉羅替尼治療的癌癥種類已從17種增加到21種，幾乎覆蓋所有的實體腫瘤類型。 具體包括軟組織肉瘤、嬰兒纖維肉瘤、原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)瘤、甲狀腺癌、唾液腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌、黑素瘤、結(jié)腸癌，乳腺癌、胃腸道間質(zhì)瘤、骨肉瘤、膽管癌、胰腺癌、先天性中胚層腎癌、原發(fā)性未知癌、闌尾癌、肝癌、前列腺癌和子宮頸癌等。 目前，國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥是：
四、這些問題，你可能想知道Q1：有沒有耐藥性？ 作為一種靶向藥，拉羅替尼也有耐藥性，主要跟患者的NTRK基因新突變有關(guān)。針對拉羅替尼的耐藥性，第二代TRK靶向藥已問世，未來如果發(fā)現(xiàn)新的耐藥位點，仍需要科學(xué)家們來解決。 Q2：需要基因檢測嗎？ 患者在使用靶向藥前，必須先經(jīng)過基因檢測。目前，NTRK基因融合的檢測方法主要有以下4種：
Q3：什么時候能用？費用多少？ 一般來說，新藥獲批上市后還不能直接銷售，需要進(jìn)行試用觀察，記錄藥物的試用效果。只有通過試用觀察階段，商家才可以進(jìn)行批量生產(chǎn)，上架銷售。從獲批到能買到，大概需要3-5個月的時間。 至于價格，拉羅替尼在美國的售價為每月32800美元，約每年250萬人民幣。目前國內(nèi)的售價尚未確定，希望不會過于昂貴，讓更多患者用得起。 新抗癌藥上市，對癌癥患者和家屬來說是巨大的好消息，希望未來有更多抗癌手段出現(xiàn)，造福老百姓。 |
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