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【原】【醫(yī)伴旅】FDA授予LioCyx-M004治療乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌快速通道指定資格

醫(yī)伴旅 2021-12-26

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撰稿: 醫(yī)伴旅內(nèi)容團(tuán)隊(duì)

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2021年12月24日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）授予潛在的一流療法LioCyx-M004快速通道指定資格，用于治療乙肝病毒（HBV）相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）患者。

此次授權(quán)基于LioCyx-M004用于乙肝表面抗原（HBsAg）陽性、復(fù)發(fā)或系統(tǒng)性治療難治的HCC患者的療效數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)主要側(cè)重于總生存期（OS）。

Lion TCR公司首席運(yùn)營(yíng)官兼首席營(yíng)銷官Tina Tingting Wang表示：“全世界每年有超過42萬人發(fā)生HBV相關(guān)的HCC，大多數(shù)晚期HCC患者在初始治療后迅速復(fù)發(fā)。然而，現(xiàn)有的治療方法非常有限，特別是在提高總生存率方面，我們相信，我們的創(chuàng)新TCR-T療法可以滿足這一緊迫而重要的未滿足醫(yī)療需求。有了這一快速通道的指定，我們期待與FDA進(jìn)行更頻繁的溝通，并希望我們的產(chǎn)品能更快地獲得藥品批準(zhǔn)，以供患者使用?！?/span>

在以前的研究中，一項(xiàng)1期研究（NCT03634683）調(diào)查了LioCyx-M004輸液治療原發(fā)性HBV相關(guān)HCC的情況。在接受治療的患者中沒有出現(xiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），也沒有神經(jīng)毒性的跡象。疾病控制率為60%，緩解持續(xù)時(shí)間為27.7個(gè)月?；颊叩闹形籓S為33.1個(gè)月。

1b/2期多中心研究已獲得批準(zhǔn)，該研究將評(píng)估LioCyx-M004作為單一療法以及與lenvatinib（Lenvima）聯(lián)合治療HBV相關(guān)HCC患者的安全性和有效性。

Lion TCR的首席執(zhí)行官Peng Xiaoming表示：“T細(xì)胞治療領(lǐng)域異?；钴S，且競(jìng)爭(zhēng)激烈。創(chuàng)新療法通過像快速通道這樣的加速計(jì)劃比以往任何時(shí)候都能更快發(fā)布。我們相信此次的快速通道指定，以及我們之前獲得的孤兒藥’指定（將HBV特異性TCR T細(xì)胞療法用于HCC），可以共同推動(dòng)我們專有的首創(chuàng)TCR T細(xì)胞療法的批準(zhǔn)。”

參考資料:

https://www./view/fda-grants-fast-track-designation-to-liocyx-m004-for-hbv-related-hepatocellular-carcinoma