超150家中國創(chuàng)新藥公司完成早期融資，這些前沿技術(shù)和療法備受關(guān)注！

remax 2021-12-26

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在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，無論是初創(chuàng)企業(yè)的成長，還是一款款創(chuàng)新療法的誕生，都離不開資本的支持，這一點在2021年中再次得到了印證。公開資料顯示，過去的一年，中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不含體外診斷和檢測等）融資整體較為活躍。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2021年12月8日，至少有320多家中國生物醫(yī)藥公司完成了380多起不同輪次和性質(zhì)的融資。

其中，完成早期融資（B輪以前，不含B輪）的新藥研發(fā)公司有150多家，占到了總數(shù)的約47%。

在新銳公司的整個融資鏈條中，早期投資的風險相對較大。投資機構(gòu)的認可一方面表明生物醫(yī)藥行業(yè)的投資環(huán)境持續(xù)向好，另一方面也說明這些初創(chuàng)公司的技術(shù)或在研產(chǎn)品具有其潛在的優(yōu)勢和較好的開發(fā)前景。本文將對這些完成早期融資的創(chuàng)新藥初創(chuàng)公司進行復盤，看看它們關(guān)注的前沿技術(shù)和療法都有哪些特點？

01

趨勢一：CAR-T之外，

新型細胞療法正在蓬勃發(fā)展

CAR-T療法是近年來癌癥治療領(lǐng)域的重大突破之一。自2017年CAR-T療法首次獲批以來，已經(jīng)有無數(shù)的血液癌癥患者從中獲益。事實上，除了血液癌癥，包括CAR-T在內(nèi)的細胞療法還有望治療更多疾病的潛力。目前，研究人員正在開發(fā)許多新型的細胞療法，以期讓這種前沿療法能惠及更多的患者，這點可從我們的統(tǒng)計中略見一斑。

在我們統(tǒng)計的150多家新銳公司中，有26家公司的開發(fā)領(lǐng)域為細胞療法。值得一提的是，這些新銳公司中的大多數(shù)都在進行新型細胞療法的開發(fā)，包括CAR-NK療法、腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法、T細胞抗原受體（TCR）-T細胞療法、γδT細胞療法、干細胞療法等等。

例如，星奕昂生物、貝斯生物、瑞順生物等正在開發(fā)現(xiàn)貨“通用型（off-the-shelf）”細胞療法。其中：由王立群博士創(chuàng)立的星奕昂生物致力于開發(fā)iPSC-CAR-NK通用型現(xiàn)貨免疫細胞產(chǎn)品；貝斯生物專注于研發(fā)新型基因編輯通用型NK細胞治療產(chǎn)品；而瑞順生物則聚焦現(xiàn)貨通用型雙陰性T細胞（DNT細胞）藥物的開發(fā)等。

目前，已經(jīng)獲批和大多數(shù)在研的CAR-T細胞療法需要從患者體內(nèi)獲取T淋巴細胞進行基因工程改造，然后注回患者體內(nèi)。這一生產(chǎn)流程不但復雜而且耗時耗力，一定程度上影響了CAR-T療法的廣泛使用，開發(fā)“通用型”細胞療法有望解決這一問題。

與此同時，可瑞生物、新景智源、臻知醫(yī)學等公司在開發(fā)TCR-T細胞療法，勁風生物、沙礫生物、君賽生物等在進行TIL細胞療法的研發(fā)，以治療實體瘤。眾所周知，CAR-T療法尚未在實體瘤領(lǐng)域取得突破，以TCR-T細胞療法和TIL細胞療法等為代表的新型細胞療法，具有治療實體瘤的潛力。

其中：可瑞生物正在開發(fā)TCR-T細胞治療產(chǎn)品，用于治療人乳頭瘤病毒（HPV）陽性宮頸癌和頭頸部腫瘤、KRAS G12V突變結(jié)直腸癌和胰腺癌等；沙礫生物的核心產(chǎn)品GT101是一種未經(jīng)基因修飾的TIL療法，目前正在中國進行針對實體瘤的多中心臨床試驗。

隨著誘導干細胞和基因編輯技術(shù)的逐漸發(fā)展和成熟，干細胞療法也已成為當下的研究熱點之一。在我們的統(tǒng)計中，茵冠生物、血霽生物、智新浩正、士澤生物、躍賽生物、華衛(wèi)恒源、霍德生物、賽元生物等公司均在利用干細胞技術(shù)，開發(fā)治療不同疾病的創(chuàng)新療法。

其中，士澤生物致力于為帕金森病等重大疾病提供規(guī)?；?、低成本的干細胞治療方案；躍賽生物專注于開發(fā)新一代基于人多能干細胞技術(shù)的細胞治療藥物，其產(chǎn)品管線涵蓋神經(jīng)退行性疾病、罕見病及腫瘤等疾??；霍德生物在應(yīng)用誘導多能干細胞（iPSC）及神經(jīng)細胞分化技術(shù)，開發(fā)用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和其它疾病的創(chuàng)新細胞療法；華衛(wèi)恒源則專注于利用細胞重編程和干細胞誘導技術(shù)，開發(fā)人源免疫豁免細胞治療產(chǎn)品，解決免疫排斥問題。

此外，還有許多公司在開發(fā)一些新型的細胞療法。例如：清輝聯(lián)諾在探索γδT細胞療法在腫瘤和感染性疾病領(lǐng)域的治療潛力；西湖生物醫(yī)藥專注于紅細胞創(chuàng)新治療產(chǎn)品的研發(fā)，以治療罕見病、癌癥、免疫與代謝等多種疾病。

02

趨勢二：雙抗、ADC等引領(lǐng)，

新型抗體藥物備受青睞

1986年，全球首個單克隆抗體藥物獲得美國FDA批準，開創(chuàng)了抗體藥物治療疾病的先河。在過去的30多年里，隨著抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)和方法的成熟，抗體藥物的研發(fā)也越來越多樣化，一些新形式的抗體正在不斷涌現(xiàn)，并成為當前創(chuàng)新藥研發(fā)的重要方向之一。

在我們的統(tǒng)計中，有20家完成早期融資的新藥公司研究方向包括抗體類藥物。梳理這些公司的研發(fā)管線，我們發(fā)現(xiàn)它們的研究方向包括單克隆抗體、雙/多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、納米抗體等不同類型的抗體藥物，涉及腫瘤、自身免疫疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、感染性疾病等多個領(lǐng)域。

其中，天勱源和、康源久遠、橙帆醫(yī)藥、拓創(chuàng)生物、健信生物等多家新銳都在進行雙/多特異性抗體的開發(fā)。天勱源和由億一生物聯(lián)合創(chuàng)立，該公司正在利用T細胞銜接器（T cell engager）原理開發(fā)雙/多特異性抗體，這些抗體分子的一端與腫瘤細胞表面的特異性抗原相結(jié)合，另一端特異銜接T細胞，進而激活T細胞殺死癌細胞。另一家公司康源久遠則正在用其開發(fā)的聚乙醇雙特異性鏈接子技術(shù)，開發(fā)雙特異性抗體。據(jù)介紹，利用這種技術(shù)開發(fā)的雙抗具有安全性好、成藥性高等特點。

新一代ADC也已成為初創(chuàng)公司的關(guān)注重點之一。目前，ADC的廣泛應(yīng)用還面臨許多挑戰(zhàn)，研究人員正在探索優(yōu)化ADC的設(shè)計策略，以期最大化ADC的治療潛力。普方生物、宜聯(lián)生物、康源久遠、新碼生物等多家公司都在進行新型ADC的開發(fā)。其中，康源久遠正在利用其聚乙醇雙特異性鏈接子技術(shù)開發(fā)雙特異性ADC等。

雙特異性ADC將傳統(tǒng)ADC的抗體部分由單抗換成了雙抗，這樣的設(shè)計有可能提高抗體內(nèi)化或改善腫瘤特異性。新碼生物正在和合作伙伴一起基于非天然氨基酸定點偶聯(lián)新技術(shù)開發(fā)新型ADC，基于此新技術(shù)開發(fā)的重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）已于2021年5月在中國被納入突破性治療品種。

此外，還有一些公司在開發(fā)新型的抗體藥物，以治療不同的疾病。例如：洛啟生物在進行納米抗體生物藥的研發(fā)；免疫方舟醫(yī)藥專注于4-1BB單抗等腫瘤免疫激動性抗體的研發(fā)；泰諾麥博致力于開發(fā)天然全人源單克隆抗體新藥，治療感染性疾病、腫瘤等；華輝安健則正在開發(fā)具有乙肝功能性治愈潛力的抗體藥物，值得一提的是，該公司的創(chuàng)始人李文輝博士曾在2020年榮獲全球乙肝研究和治療領(lǐng)域的最高獎項之一“巴魯克·布隆伯格獎”。

03

趨勢三：RNA療法的潛力

正在不斷拓展

在我們統(tǒng)計的完成早期融資的公司中，有十幾家新銳公司專注于RNA療法開發(fā)，它們的研究方向包括環(huán)狀RNA療法、mRNA療法、RNA干擾（RNAi）藥物、小激活RNA藥物等等。RNA療法是近年來生物技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新突破之一，這種療法能利用人體細胞的內(nèi)在運作機制，改變特定基因的表達，從而產(chǎn)生一系列潛在的治療效果。

mRNA技術(shù)在新冠疫苗開發(fā)方面的成功吸引了越來越多公司的關(guān)注。目前，許多公司正在更多疾病中探索mRNA技術(shù)的潛力。華芢生物、深信生物、近鄰生物、傳信生物、啟辰生生物等多家致力于該領(lǐng)域的公司，都在2021年完成了早期融資。

其中：傳信生物在開發(fā)針對新型傳染病和腫瘤的mRNA疫苗，該公司還表示后續(xù)將開發(fā)新一代核酸遞送技術(shù)，拓展RNA藥物在靶向治療和蛋白補充療法等領(lǐng)域的應(yīng)用；深信生物正在基于mRNA技術(shù)及相關(guān)遞送技術(shù)，開發(fā)預防性和治療性新型疫苗及藥物；近鄰生物專注于mRNA藥物的研發(fā)，該公司的研究領(lǐng)域涵蓋傳染性疾病、腫瘤和蛋白質(zhì)增強。

與此同時，一些新型的RNA技術(shù)也正在受到關(guān)注。其中，圓因生物、環(huán)碼生物等在利用一種新型的技術(shù)——環(huán)狀RNA技術(shù)，來開發(fā)疫苗和新型療法。環(huán)狀RNA是一種在哺乳動物細胞中天然存在的RNA，它們通過RNA前體的不同剪接方式而生成。與線狀RNA相比，環(huán)狀RNA具有穩(wěn)定性更高、生產(chǎn)過程可能并不會更為復雜、可以提高RNA療法的遞送效率等許多潛在優(yōu)勢。

另一家公司中美瑞康正在以“RNA激活”技術(shù)為核心，開發(fā)小激活RNA藥物。據(jù)悉，RNA激活技術(shù)是一種能夠?qū)崿F(xiàn)內(nèi)源性基因激活、并已進入臨床驗證的新技術(shù)，它能夠通過重新開啟內(nèi)源性基因的表達，恢復蛋白質(zhì)的天然功能，達到治療疾病的效果。小激活RNA藥物通過RNA激活機制在基因轉(zhuǎn)錄水平激活基因表達，從而達到增加蛋白表達，來治療各種因蛋白缺失或者表達低下導致的各種疾病，包括單基因遺傳病和非基因變異導致的常見病。

04

趨勢四：活菌藥物、腫瘤疫苗等

新型療法不斷涌現(xiàn)

除了上述三大類型療法，這些初創(chuàng)公司的研發(fā)方向還包括了許多其它的前沿技術(shù)和療法，包括蛋白降解療法、基因療法、活菌藥物、外泌體新藥、補體系統(tǒng)、腫瘤疫苗、新型小分子抑制劑、器官移植等等。

蛋白降解療法依然是2021年較為關(guān)注的領(lǐng)域之一。多家該領(lǐng)域的初創(chuàng)公司完成了早期融資，包括領(lǐng)泰生物、標新生物（完成兩輪融資）、優(yōu)博生物、因明生物、希格生科等。這些公司正在利用PROTAC和（或）分子膠技術(shù)平臺，開發(fā)不同的蛋白降解療法，治療腫瘤和自身免疫疾病等適應(yīng)癥。

圖片來源：藥明康德內(nèi)容部制作

另一些新銳公司則在開發(fā)針對腫瘤的新型治療性疫苗。例如，諾未科技正在進行治療性DNA疫苗的開發(fā)，該公司完成的A輪融資將主要用于新一代HPV治療性DNA疫苗、以及肝癌DNA疫苗的開發(fā)。另一家公司紐安津生物也在進行治療性疫苗的開發(fā)，其研究方向包括腫瘤新生抗原多肽疫苗、個體化mRNA疫苗、多肽自組裝疫苗以及一系列通用型疫苗等等。

另外，還有很多新銳在通過開發(fā)其它前沿技術(shù)和療法，用于治療不同的疾病。比如：唯思爾康專注于用外泌體技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新藥研發(fā)；羽冠生物（Delonix Bioworks）正在利用合成生物學的創(chuàng)新方法，開發(fā)下一代疫苗及活菌藥物；艾博茲醫(yī)藥致力于開發(fā)腫瘤創(chuàng)新靶向放射性治療藥物（TRT）；康景生物醫(yī)藥則專注于補體系統(tǒng)相關(guān)新藥的開發(fā)；中科奧格生物等則在通過基因編輯與克隆技術(shù)，解決臨床器官移植短期的問題……限于篇幅，此處不再一一介紹。

對于很多初創(chuàng)企業(yè)而言，早期融資是幫助它們將這些在研產(chǎn)品變?yōu)樵旄；颊吡妓幍闹匾瘟α?。很高興看到，這些創(chuàng)新藥研發(fā)新銳在2021年完成了融資。希望在資本的助力下，它們可以早日將這些創(chuàng)新療法推向市場，造福人類健康！

參考文獻：

[1]各公司官方新聞稿及公開資料。

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