在中國，Olumiant(艾樂明?，巴瑞替尼)2mg片劑于2019年7月獲批，治療中度至重度RA成年患者。  RA-類風濕關節(jié)炎（圖片來源：rheumatologyadvisor.com） 2021年11月11日訊 /生物谷BIOON/ --禮來（Eli Lilly）與合作伙伴Incyte近日在2021年美國風濕病學會虛擬年會（ACR Convergence 2021）上公布了口服JAK抑制劑Olumiant（艾樂明?，通用名：baricitinib，巴瑞替尼）治療類風濕關節(jié)炎（RA）的新數(shù)據。結果顯示，對接受Olumiant治療達14744患者年的RA患者進行的一項長期整合安全性分析中，Olumiant維持了與先前已發(fā)布結果相一致的安全性。此外，會上還公布了對日本3445例RA患者的現(xiàn)實世界安全性結果。Olumiant長期整合安全性研究的詳細和額外結果最近發(fā)表于國際期刊《Annals of the Rheumatic Diseases》（風濕病年鑒），詳見：Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database | Annals of the Rheumatic Diseases。 Olumiant是一種口服JAK抑制劑，由Incyte發(fā)現(xiàn)并授權給禮來。在中國，Olumiant（艾樂明?，巴瑞替尼片）2mg片劑于2019年7月獲得批準，用于治療成人中重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）。Olumiant是一種酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制劑，每天一次口服給藥，適用于對一種或多種改善病情抗風濕藥（DMARD）療效不佳或不耐受的中重度活動性RA成年患者，可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥聯(lián)合使用。 會上長期整合安全分析的主要作者、牛津大學肌肉骨骼科學教授Peter C.Taylor表示：“RA是一種慢性炎癥性疾病，需要長期治療以控制癥狀，包括關節(jié)疼痛、腫脹和壓痛，如果不加控制，可能會導致嚴重的并發(fā)癥。作為JAK抑制劑在該疾病中最長的安全性試驗之一，這些數(shù)據可以幫助醫(yī)療保健提供者和RA患者在考慮可長期使用的治療方案時更好地了解Olumiant。” 禮來全球免疫學開發(fā)和美國及全球醫(yī)療事務副總裁Lotus Mallbris博士表示：“在JAK抑制劑類別中，Olumiant擁有最大和最長的可用安全數(shù)據集之一，在整個臨床開發(fā)項目的9年多期間內，涵蓋了19000總患者暴露年，包括RA方面近15000患者年。我們很高興在ACR上展示這組廣泛的數(shù)據，這些數(shù)據說明了Olumiant在RA中的長期安全性。當與先前公布的、公認的療效數(shù)據進行總體比較時，這些新的見解進一步描述了Olumiant的益處/風險狀況，并支持醫(yī)務人員和受這種痛苦疾病影響的患者做出更明智的治療決定?！?/div>
Olumiant治療RA安全狀況在9.3年內保持一致 9項隨機研究和一項長期擴展研究的匯總分析評估了3770名RA患者長期服用Olumiant 4mg和2mg的安全性，這些患者共接受了14744患者年的藥物暴露（treatment exposure），中位暴露時間為4.6年，最大暴露時間為9.3年。 在接受Olumiant治療的患者中，每100患者暴露年的不良事件總發(fā)生率為22.6，嚴重不良事件的發(fā)生率為7.4。在14744個患者暴露年中，發(fā)生率隨時間保持穩(wěn)定。嚴重感染的發(fā)生率為每100名患者暴露年2.58例。 特別關注的不良事件包括靜脈血栓栓塞事件（肺栓塞，發(fā)生率=0.26；深靜脈血栓，發(fā)生率=0.35；深靜脈血栓和/或肺栓塞，發(fā)生率=0.49）和主要心血管不良事件（發(fā)生率=0.51）處于一般RA人群流行病學研究中描述的發(fā)病率范圍內。 在使用Olumiant治療的患者中，特別關注的安全事件的發(fā)生率在暴露至9.3年期間保持穩(wěn)定，并且在Olumiant 2mg組和4mg組之間基本相似。在50歲以上至少有一個心血管危險因素（當前吸煙者、高血壓、高密度脂蛋白膽固醇<40 mg/dL、糖尿病或動脈硬化性心血管疾?。┑幕颊邅喗M中，主要心血管不良事件（MACE）的發(fā)生率每100患者暴露年為0.77，總研究人群中為0.51。 在這項研究中，使用Olumiant治療的患者經年齡調整后的惡性腫瘤發(fā)病率（發(fā)生率=0.92）和死亡率（發(fā)生率=0.6）與美國普通人群相似。 真實世界證據研究加強了Olumiant 4mg和2mg治療24周的安全性 一項針對日本3445例RA患者的上市后監(jiān)測研究評估了臨床實踐中使用Olumiant 4mg和2mg的安全性，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。在該人群中，54%的患者年齡在65歲或以上，65%的患者以初始劑量Olumiant 4mg/天開始治療。研究中四分之三的患者（74%）持續(xù)治療24周，大多數(shù)患者維持一致的劑量。
總的來說，26%的患者（n=887）報告了不良事件，4%的患者（n=122）報告了嚴重不良事件，有6例死亡，其中沒有一例與深靜脈血栓形成或肺栓塞有關。優(yōu)先調查事件包括帶狀皰疹（3%，n=100）、肝功能障礙（3%，n=100）、嚴重感染（1.5%，n=51）、貧血（1%，n=41）、高脂血癥（1%，n=40）、惡性腫瘤（0.3%，n=11）、間質性肺炎（0.2%，n=8）、MACE（0.1%，n=5）和靜脈血栓栓塞（0.1%，n=3）。 Olumiant的活性藥物成分為baricitinib，這是一種選擇性、可逆性JAK1和JAK2抑制劑，目前處于臨床開發(fā)，用于多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病的治療，包括類風濕關節(jié)炎（RA）、銀屑病、糖尿病腎病、特應性皮炎（AD）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）等。JAK酶有4種，分別為JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依賴性細胞因子參與多種炎癥和自身免疫性疾病的發(fā)病過程，提示JAK抑制劑或可廣泛用于治療各種炎癥性疾病。在激酶檢測試驗中，baricitinib針對JAK1和JAK2表現(xiàn)出的抑制強度要比JAK3高出100倍。 Olumiant是一種口服JAK抑制劑，由Incyte發(fā)現(xiàn)并授權給禮來。截至目前，Olumiant已在超過75個國家（包括美國、中國、歐盟、日本）獲得批準并上市，用于治療中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）成人患者。此外，Olumiant在50多個國家（包括整個歐盟和日本）被批準用于治療中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者。同時，Olumiant在多個國家還被批準用于治療住院成人患者中與COVID-19相關的肺炎。 治療RA方面，Olumiant在歐盟批準的劑量為4mg和2mg，在美國批準的劑量為2mg、在中國批準的劑量為2mg。用藥方面，Olumiant每日口服一次，可作為單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物疾病修飾抗風濕療法（non-biologic DMARDs）。不推薦將Olumiant與其他JAK抑制劑、或生物DMARD、強效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤和環(huán)孢菌素）聯(lián)合用藥。值得注意的是，Olumiant的美國藥物標簽中附有一則黑框警告，提示嚴重感染、惡性腫瘤和血栓形成的風險。（生物谷Bioon.com）  
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