諾華公司10月13日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已接受該公司的補(bǔ)充生物制劑許可申請(sBLA)，歐洲藥品管理局(EMA)已確認(rèn)Beovu(brolucidzumab)6mg治療糖尿病性黃斑水腫(DME)的II型變異申請。此外，日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)接受了Beovu治療DME的申請。預(yù)計(jì)美國和歐洲將在2022年年中做出DME中Beovu的監(jiān)管決定。

如果獲得批準(zhǔn)，DME將是Beovu繼2019年10月(FDA)和2020年2月(歐盟委員會)批準(zhǔn)用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性之后的第二個(gè)適應(yīng)癥。

關(guān)于糖尿病性黃斑水腫(DME)及Beovu作用

DME是糖尿病患者常見的微血管并發(fā)癥，影響12%的1型糖尿病患者和28%的二型糖尿病患者，可能對視力產(chǎn)生不利影響，最終導(dǎo)致失明。與糖尿病相關(guān)的持續(xù)高血糖水平會損害眼睛的小血管，導(dǎo)致它們滲漏液體。這種損傷導(dǎo)致血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)過量。VEGF是一種刺激血管生長的蛋白質(zhì)。在DME中濃度升高時(shí)，VEGF會刺激異常、滲漏血管的生長。由此導(dǎo)致的黃斑積液(稱為水腫)可導(dǎo)致視力喪失。黃斑是視網(wǎng)膜上負(fù)責(zé)清晰中樞視覺的區(qū)域。DME的早期癥狀包括中心視覺模糊或呈波浪狀以及顏色感知扭曲，但疾病也可在早期階段無癥狀地進(jìn)展。

DME中未滿足的需求包括改善液體分離度和解決頻繁治療計(jì)劃的負(fù)擔(dān)。

“糖尿病患者通常需要處理與糖尿病相關(guān)的多種合并癥，因此非常需要提供更好的疾病管理。如果獲得批準(zhǔn)，Beovu有可能在負(fù)荷階段和整個(gè)維持治療期間提供更好的液體分離度和更少的注射，”諾華制藥眼科研究人員Jill Hopkins表示?！拔覀兤诖脒@一潛在的新治療方案，這可能有助于解決DME患者群體中未滿足的需求?！?/p>

Beovu臨床數(shù)據(jù)

監(jiān)管申請基于III期、隨機(jī)、雙盲KESTREL和KITE研究的第一年數(shù)據(jù)，符合第一年最佳矯正視力(BCVA)自基線變化相對于aflibercept的非劣效性主要終點(diǎn)。在KESTREL和KITE組中，在負(fù)荷期之后，Beovu 6 mg組中超過半數(shù)的患者在第一年期間保持12周的給藥間隔時(shí)間。在第32周和第52周，與用aflibercept治療的眼睛相比，用Beovu治療的眼睛較少有視網(wǎng)膜內(nèi)和/或視網(wǎng)膜下液體(IRF/SRF)。KESTREL和KITE試驗(yàn)是在負(fù)荷期每六周一次評估抗VEGF治療的首個(gè)關(guān)鍵試驗(yàn)，表明Beovu可能從治療開始時(shí)就減少注射。

總體而言，Beovu在KESTREL和KITE中表現(xiàn)出良好的獲益-風(fēng)險(xiǎn)特征。KESTREL和KITE中最常見的眼部和非眼部不良事件(≥5%)為結(jié)膜出血、鼻咽炎和高血壓。brolucizumab 3mg(包括1.6%視網(wǎng)膜血管炎)、Beovu 6 mg(包括0.5%視網(wǎng)膜血管炎)和aflibercept 2 mg的IOI率分別為4.7%、3.7%和0.5%。Beovu 6 mg和aflibercept 2 mg治療組的KITE IOI率相當(dāng)(1.7%)，未報(bào)告視網(wǎng)膜血管炎。據(jù)報(bào)告，在KESTREL組中，brolucizumab 3mg(1.1%)和6 mg (0.5%)，在KITE組中，brolucizumab和aflibercept(各0.6%)出現(xiàn)視網(wǎng)膜血管阻塞。無論是否接受治療，這些事件中的大多數(shù)都是可以控制和解決的。

目前，beovu(brolucizumab，也稱為RTH258) 6 mg已獲70多個(gè)國家的批準(zhǔn)，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)，其中包括美國、歐盟、英國、日本、加拿大和澳大利亞。其他試驗(yàn)正在進(jìn)行中，這些試驗(yàn)研究了brolucizumab對濕性AMD、糖尿病性黃斑水腫(DME)和增生性糖尿病性視網(wǎng)膜病變(PDR)患者的作用。

注：以上資訊整理自網(wǎng)絡(luò)，旨在幫助患者了解國際新藥動態(tài)，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引請咨詢主治醫(yī)師。