孫繼承 

樣本質(zhì)量是否代表同一批次產(chǎn)品質(zhì)量？在抽檢案件中，抽檢的樣品不合格，據(jù)此，判定樣品代表的樣本基數(shù)不合格，這個(gè)沒有疑問（一般來說樣品僅代表來樣的除外）。有疑問的是，樣品檢驗(yàn)結(jié)果能否代表不在抽樣現(xiàn)場(chǎng)或已售出的同一批次的其他產(chǎn)品？有觀點(diǎn)認(rèn)為，樣品檢驗(yàn)結(jié)果必然代表同一批次產(chǎn)品質(zhì)量狀況，無論樣本基數(shù)是多少。另有觀點(diǎn)認(rèn)為，樣品檢驗(yàn)結(jié)果只能代表樣本基數(shù)的結(jié)果；在樣本基數(shù)之外同一批次產(chǎn)品，其質(zhì)量狀況不等同于樣品。筆者理解，思考這個(gè)問題，需要注意幾個(gè)方面：第一，生產(chǎn)企業(yè)出廠檢測(cè)時(shí)，抽樣檢測(cè)的代表性問題。目前產(chǎn)品質(zhì)量方面的法律法規(guī)，一般均要求生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品出廠前需要進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。那么，對(duì)于同一批次的產(chǎn)品，如何開展抽樣檢測(cè)？或者說，需要抽檢很多次嗎？第二，有價(jià)值的案例判決。高院案例或各地發(fā)布的行政審判典型案例 ，明確闡述上述問題的裁判理由部分，值得學(xué)習(xí)。本文提供的2個(gè)案例即是。第三，同一批產(chǎn)品，在保質(zhì)期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量具有穩(wěn)定性，但客觀上有的指標(biāo)的確會(huì)受到儲(chǔ)藏條件變化的影響。比如非真空包裝的種子的水分。第四，考慮肥料產(chǎn)品的抽檢拆包要求。第五，執(zhí)法機(jī)關(guān)將樣本檢驗(yàn)結(jié)果推定到樣本基數(shù)之外的同一批次產(chǎn)品，需要重視對(duì)抽樣程序和抽樣規(guī)則遵守情況、檢驗(yàn)報(bào)告和抽樣單等證據(jù)的審查。對(duì)涉及鑒定意見、檢測(cè)意見、評(píng)估報(bào)告等涉及專業(yè)技術(shù)問題的證據(jù)時(shí)，一定要注意查詢相關(guān)的有關(guān)技術(shù)規(guī)范，要按照技術(shù)規(guī)范的方法、步驟、要求進(jìn)行審查，以此判斷此類證據(jù)的三性，確定能否作為定案的依據(jù)。

第一個(gè)案例，安徽省高級(jí)人民法院（2018）皖行終818號(hào)案和819號(hào)案。這兩個(gè)案件涉訴的違法產(chǎn)品是同一批次。

基本案情：中泰公司將批號(hào)為15050715的益心舒顆粒銷售給鑫聯(lián)穎公司，鑫聯(lián)穎公司銷售給天星公司，天星公司銷售給了三家藥品公司。執(zhí)法人員在天星公司抽檢了該產(chǎn)品，“抽樣數(shù)量”180袋。LA2016-C0078檢驗(yàn)報(bào)告判定批號(hào)為15050715的益心舒顆粒水分不合格。于是，處罰機(jī)關(guān)根據(jù)該檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)存在銷售該批次藥品行為的三家藥品公司進(jìn)行了行政處罰；同時(shí)，也對(duì)鑫聯(lián)穎公司進(jìn)行了行政處罰，認(rèn)定其銷售數(shù)量為8800盒。按照計(jì)算，這個(gè)案件，樣本的代表范圍應(yīng)該不僅僅是樣本基數(shù)。按照抽樣數(shù)量180袋計(jì)算，樣本基數(shù)不會(huì)超過1800袋，即1500盒。《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品抽樣原則及程序等文件的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕108號(hào)），附件4-現(xiàn)場(chǎng)抽樣的有關(guān)參考方法明確，“均質(zhì)性和正常非均質(zhì)性原料藥：當(dāng)一批藥品的包裝件數(shù)（N）不多于100件時(shí)，抽樣單元數(shù)（n）按下表確定”：

合肥市中級(jí)人民法院認(rèn)為，抽樣記錄及被抽樣單位的情況說明等證據(jù)可以證明抽檢過程以及抽樣時(shí)藥品狀況和儲(chǔ)存情況，且并無證據(jù)證明案涉該批次藥品及抽檢的樣品違反國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品貯藏條件即密封，案涉抽檢行為由抽檢單位工作人員和被抽檢單位人員簽字和單位蓋章，對(duì)抽樣樣品狀況及環(huán)境均作了記載，且被抽樣單位收到檢驗(yàn)報(bào)告后并未對(duì)案涉檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，原告訴稱的案涉藥品儲(chǔ)存環(huán)境、檢驗(yàn)時(shí)間及抽檢程序問題，理由并不充分，不能否定C-0078檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)結(jié)論。因?qū)Π干嫠幤烦闃訖z驗(yàn)的結(jié)果為不符合規(guī)定，故合肥市食藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)規(guī)定，認(rèn)定該批次藥品為劣藥，被告作出行政復(fù)議決定對(duì)此予以支持，亦符合法律規(guī)定。

上訴人中泰公司認(rèn)為，合肥市食藥監(jiān)局根據(jù)不客觀的推斷事實(shí)認(rèn)定東華公司、玉林公司、溫理公司存在銷售劣藥行為，屬于認(rèn)定事實(shí)錯(cuò)誤。六安市食品藥品檢驗(yàn)中心對(duì)天星公司銷售的批號(hào)為15050715的益心舒顆粒進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告顯示藥品的水分含量不符合藥品生產(chǎn)時(shí)的含量標(biāo)準(zhǔn)，合肥市食藥監(jiān)局根據(jù)六安市食品藥品檢驗(yàn)中心的這一報(bào)告，通過藥品的銷售記錄，并沒有直接對(duì)東華公司、玉林公司、溫理公司銷售的益心舒顆粒進(jìn)行檢驗(yàn)，就直接認(rèn)定上述三公司銷售的所有益心舒顆粒均為劣藥，屬于通過主觀推定認(rèn)定的事實(shí)，無法排除合理懷疑，不應(yīng)作為確認(rèn)三公司存在銷售劣藥這一違法行為的依據(jù)。藥品的水分含量這一檢測(cè)項(xiàng)目不同于藥品性狀、含量測(cè)定、裝量差異等其他檢驗(yàn)項(xiàng)目，存儲(chǔ)環(huán)境是否達(dá)標(biāo)，是否一直達(dá)標(biāo)，都直接影響藥品的水分含量是否達(dá)標(biāo)。雖然六安市食品藥品檢驗(yàn)中心對(duì)天星公司銷售的批號(hào)15050715的益心舒顆粒抽樣檢查時(shí)對(duì)天星公司藥品存儲(chǔ)環(huán)境進(jìn)行了檢查，確認(rèn)其存儲(chǔ)環(huán)境符合溫度及濕度要求，后天星公司提交情況說明證明自己的藥品存儲(chǔ)環(huán)境達(dá)標(biāo)，但僅憑此定點(diǎn)的抽查及天星公司的主觀情況說明，無法排除天星公司的藥品存儲(chǔ)環(huán)境對(duì)藥品水分含量產(chǎn)生影響的可能，進(jìn)而推斷出東華公司、玉林公司、溫理公司銷售的批號(hào)為15050715的益心舒顆粒為水分含量不達(dá)標(biāo)的劣藥的結(jié)論。

安徽省高級(jí)人民法院認(rèn)為，關(guān)于涉案檢驗(yàn)報(bào)告能否作為認(rèn)定與涉案藥品同批次其他藥品是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)問題。涉案檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)的樣品雖抽取自天星公司，但抽樣時(shí)樣品儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定，故對(duì)該樣品的檢驗(yàn)結(jié)果可以適用于同一批次生產(chǎn)的其他藥品。上訴人中泰公司關(guān)于涉案樣品檢驗(yàn)結(jié)果不能作為認(rèn)定其他企業(yè)銷售的同一批次藥品不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)的上訴理由亦不能成立，本院不予支持。

第二個(gè)案例：福建省高級(jí)人民法院（2018）閩行申607號(hào)。

再審申請(qǐng)人訴稱，被申請(qǐng)人提供的《流通領(lǐng)域商品質(zhì)量檢驗(yàn)工作單》明確載明抽檢母體為5.5噸。對(duì)照GB15063-2009復(fù)混肥料（復(fù)合肥料）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)6.3要求采集所得到的檢驗(yàn)結(jié)果，依統(tǒng)計(jì)學(xué)基本原理充其量只能代表5.5噸的抽樣母體質(zhì)量狀況。一、二審裁決均支持被申請(qǐng)人將抽樣母體以外的未經(jīng)抽樣檢測(cè)分析的4.5噸的產(chǎn)品也推定為不合格產(chǎn)品并納入處罰范圍，無視統(tǒng)計(jì)學(xué)基本理論。

福建省高級(jí)人民法院認(rèn)為，根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十九條的規(guī)定，銷售不符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的，責(zé)令停止銷售，沒收違法銷售的產(chǎn)品，并處違法銷售產(chǎn)品（包括已售出和未售出的產(chǎn)品）貨值金額等值以上三倍以下的罰款，有違法所得的，并處沒收違法所得。根據(jù)原審第三人的陳述、情況說明書、入庫(kù)單等證據(jù)，原審第三人同一批次向申請(qǐng)人進(jìn)貨10噸，已銷售4.5噸，尚未售出5.5噸，該10噸產(chǎn)品屬同一批次、同一規(guī)格，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)屬一致，且違法銷售的產(chǎn)品依法包括已售出和未售出兩部分，被申請(qǐng)人在查清未銷售部分存在質(zhì)量問題后，對(duì)同一批次的已銷售部分一并進(jìn)行處罰，符合法律規(guī)定，申請(qǐng)人提出的原審違反統(tǒng)計(jì)學(xué)抽樣分析基本原理的主張，沒有相關(guān)依據(jù)。（2006）FJGSSJ0122檢驗(yàn)報(bào)告在抽樣方法、抽樣數(shù)量、抽樣過程均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，作出檢驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)具有相應(yīng)資質(zhì)，申請(qǐng)人主張?jiān)摍z驗(yàn)報(bào)告不能作為執(zhí)法依據(jù)，理由不能成立。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第八條、第十八條和第七十條的規(guī)定，工商行政管理部門具有產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理職權(quán)，本案申請(qǐng)人的肥料樣品由原福建省工商行政管理局商品質(zhì)量檢驗(yàn)分局抽樣，由被申請(qǐng)人依據(jù)該抽樣檢驗(yàn)結(jié)果作為本案行政處罰的相關(guān)依據(jù)，并無不當(dāng)，申請(qǐng)人提出的抽樣、檢驗(yàn)和處罰均為工商管理部門而不公正的主張，不予支持。

關(guān)鍵詞：行政處罰 抽樣 行政判決