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國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕828號(hào) 關(guān)于印發(fā)心血管疾病介入等4個(gè)介入類(lèi)診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范的通知各省、自治區(qū)、直轄市及衛(wèi)生健康委： 為加強(qiáng)介入診療技術(shù)管理，促進(jìn)適宜技術(shù)推廣，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，我委組織對(duì)心血管疾病介入、綜合介入、外周血管介入和神經(jīng)血管介入4個(gè)介入類(lèi)診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行了修訂?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)<心血管疾病介入診療規(guī)范（2011年版）>的通知》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕107號(hào))、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)綜合介入診療技術(shù)管理規(guī)范的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕87號(hào)）、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)外周血管介入診療技術(shù)管理規(guī)范的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕88號(hào)）、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)神經(jīng)血管介入診療技術(shù)管理規(guī)范的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕89號(hào)）自本通知印發(fā)之日起廢止。 附件：1.心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版） 2.綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版） 3.外周血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版） 4.神經(jīng)血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版） 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳 2019年11月15日 心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）為規(guī)范心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)的最低要求。兒科專(zhuān)業(yè)心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用參照本規(guī)范執(zhí)行。本規(guī)范所稱(chēng)心血管疾病介入診療技術(shù)，是指經(jīng)血管穿刺途徑進(jìn)入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實(shí)施診斷或者治療的技術(shù)，不包括以搶救為目的的臨時(shí)起搏術(shù)、床旁血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏術(shù)。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）有衛(wèi)生健康行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的心血管內(nèi)科或心臟大血管外科等與開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)相適應(yīng)的診療科目，有與開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)的輔助科室和設(shè)備。能規(guī)范開(kāi)展心血管內(nèi)科臨床診療工作，床位不少于40張，其技術(shù)水平達(dá)到心血管內(nèi)科專(zhuān)業(yè)科室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。能規(guī)范開(kāi)展心血管外科或者心胸外科臨床診療工作，床位不少于20張，其技術(shù)水平達(dá)到心血管外科或者心胸外科專(zhuān)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（1）符合放射防護(hù)及無(wú)菌操作條件。（2）配備符合心血管介入診療功能要求的心血管造影機(jī)，影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。（3）有主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏（IABP）設(shè)備。（4）能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。（5）有相應(yīng)的器械耗材和藥品的管理設(shè)施、管理人員、管理制度。（6）開(kāi)展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還應(yīng)配備符合相應(yīng)手術(shù)要求的多導(dǎo)電生理記錄儀。（1）設(shè)置符合規(guī)范要求，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用專(zhuān)業(yè)需要。（2）符合心血管內(nèi)科或心臟大血管外科等相關(guān)科室危重患者救治要求。（3）有呼吸機(jī)和多功能監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備。（4）能夠開(kāi)展有創(chuàng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。（5）有經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格的專(zhuān)職醫(yī)護(hù)人員。（1）能夠利用多普勒超聲心動(dòng)診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢查和無(wú)創(chuàng)性心血管成像與血流動(dòng)力學(xué)檢查。（2）有計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。（三）有至少2名具備心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。有經(jīng)過(guò)心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。1.開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)的醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：（1）執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科、外科、兒科或其他與開(kāi)展心血管介入診療技術(shù)相適應(yīng)的臨床專(zhuān)業(yè)。（2）有3年以上相關(guān)臨床專(zhuān)業(yè)診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（3）經(jīng)過(guò)心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。2.擬獨(dú)立開(kāi)展按照四級(jí)手術(shù)管理的心血管疾病介入診療技術(shù)（《按照四級(jí)手術(shù)管理的心血管疾病介入診療技術(shù)參考目錄》見(jiàn)附件1）的醫(yī)師，在滿足上述條件的基礎(chǔ)上，還應(yīng)滿足以下條件：（1）從事心血管疾病介入診療工作不少于5年。累計(jì)獨(dú)立完成心血管疾病介入診療操作不少于200例；其中完成按照三級(jí)手術(shù)管理的心血管疾病介入診療操作不少于50例。（2）經(jīng)過(guò)符合要求的心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過(guò)心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，具有開(kāi)展心血管疾病診療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)能力。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和手術(shù)分級(jí)管理的有關(guān)規(guī)定，參考《按照四級(jí)手術(shù)管理的心血管疾病介入診療技術(shù)參考目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《四級(jí)手術(shù)參考目錄》)和《按照三級(jí)手術(shù)管理的心血管疾病介入診療技術(shù)參考目錄》（附件2）制定本機(jī)構(gòu)的手術(shù)分級(jí)管理目錄。（二）嚴(yán)格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（三）實(shí)施心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)由本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師決定，實(shí)施按照三級(jí)及以上手術(shù)管理的心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)由高年資主治醫(yī)師（5年以上）及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決定，術(shù)者由符合本規(guī)范要求的醫(yī)師擔(dān)任。術(shù)前應(yīng)當(dāng)制訂手術(shù)方案和患者管理方案，明確預(yù)防并發(fā)癥的措施。（四）術(shù)者應(yīng)當(dāng)于術(shù)前向患者及其近親屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書(shū)。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)醫(yī)院感染和放射防護(hù)管理的規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制，同時(shí)注重加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員個(gè)人防護(hù)。（六）加強(qiáng)心血管疾病介入診療技術(shù)質(zhì)量管理，建立健全術(shù)后隨訪制度，按規(guī)范進(jìn)行隨訪、記錄，并按照衛(wèi)生健康行政部門(mén)的要求報(bào)告相關(guān)病例信息。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定接受心血管疾病介入診療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。1.使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的心血管疾病介入診療器械，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性醫(yī)用器械。2.建立心血管疾病介入診療器械登記制度，保證器械來(lái)源可追溯。在患者住院病歷中留存介入診療器械條形碼或者其他合格證明文件。（一）擬從事按照四級(jí)手術(shù)管理的心血管疾病介入診療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。1.具有主治醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2.應(yīng)當(dāng)接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，按以下標(biāo)準(zhǔn)參與完成相關(guān)介入診療技術(shù)操作及患者全程管理：（1）擬開(kāi)展冠心病介入治療技術(shù)的醫(yī)師，參與完成不少于50例冠狀動(dòng)脈造影操作及不少于25例冠心病介入治療患者的管理。（2）擬開(kāi)展導(dǎo)管消融治療技術(shù)的醫(yī)師，參與完成不少于20例導(dǎo)管消融治療病例的操作及患者管理。（3）擬開(kāi)展起搏器治療技術(shù)的醫(yī)師，參與完成不少于10例起搏器治療病例的操作及患者管理。（4）擬開(kāi)展先天性心臟病介入治療技術(shù)的醫(yī)師，獨(dú)立完成不少于15例診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例，參與完成不少于10例先天性心臟病介入治療病例的操作及患者管理。3.在境外接受心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)的時(shí)間不少于6個(gè)月，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)在省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案的培訓(xùn)基地考核合格后，可視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。（二）培訓(xùn)基地要求。擬承擔(dān)《四級(jí)手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合培訓(xùn)基地條件，并于首次發(fā)布招生公告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案。（1）三級(jí)甲等醫(yī)院，符合心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范要求。（2）心血管內(nèi)科和心臟大血管外科等相關(guān)科室床位總數(shù)不少于150張。（3）具備心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)能力。擬承擔(dān)冠心病介入診療技術(shù)培訓(xùn)的基地每年應(yīng)當(dāng)完成各類(lèi)心血管疾病介入診療病例不少于2000例，其中冠心病介入治療病例不少于600例。擬承擔(dān)心律失常介入診療技術(shù)培訓(xùn)的基地每年應(yīng)當(dāng)完成各類(lèi)心血管疾病介入診療病例不少于2000例，其中導(dǎo)管消融治療病例不少于200例，永久起搏器植入治療病例不少于100例。擬承擔(dān)先天性與結(jié)構(gòu)性心臟病介入診療技術(shù)培訓(xùn)的基地每年應(yīng)當(dāng)完成各類(lèi)心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中先天性心臟病介入治療病例不少于200例。（4）有不少于3名具有《四級(jí)手術(shù)參考目錄》中相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少2名具有主任醫(yī)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（5）有與開(kāi)展心血管疾病介入診療培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)和臨床實(shí)踐。（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具考核結(jié)論。（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。附件：1.按照四級(jí)手術(shù)管理的心血管疾病介入診療技術(shù)參考目錄 2.按照三級(jí)手術(shù)管理的心血管疾病介入診療技術(shù)參考目錄按照四級(jí)手術(shù)管理的心血管疾病介入診療技術(shù)參考目錄一、擇期復(fù)雜冠狀動(dòng)脈病變成形術(shù)（包括左主干、慢性完全閉塞性病變、分叉病變、嚴(yán)重鈣化病變、極度扭曲、成角病變、開(kāi)口病變、三支血管病變等）三、冠狀動(dòng)脈準(zhǔn)分子激光成形術(shù)四、心功能減退（EF<35%）冠狀動(dòng)脈成形術(shù)五、心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器植入術(shù)（靜脈植入式及皮下導(dǎo)線式）六、心臟再同步治療起搏器（CRT-P）植入術(shù)七、心臟再同步治療除顫器（CRT-D）植入術(shù)八、心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)、房性心動(dòng)過(guò)速導(dǎo)管消融術(shù)九、室性心動(dòng)過(guò)速、室性早搏導(dǎo)管消融術(shù)十六、球囊主動(dòng)脈瓣狹窄擴(kuò)張術(shù)二十、嬰兒先天性心臟病介入治療（含先心病術(shù)后殘余分流封堵術(shù)、先心病術(shù)后殘余梗阻擴(kuò)張術(shù)）二十二、心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融術(shù)二十四、心房撲動(dòng)導(dǎo)管消融術(shù)二十五、房性心動(dòng)過(guò)速導(dǎo)管消融術(shù)二十六、心肌梗死后室性心動(dòng)過(guò)速導(dǎo)管消融術(shù)二十八、經(jīng)皮瓣膜修復(fù)術(shù)二十九、經(jīng)皮左室輔助裝置植入術(shù)三十一、經(jīng)皮巨大房缺（30mm以上）介入封堵術(shù)三十二、合并重度肺動(dòng)脈高壓先天性心臟病介入封堵術(shù)按照三級(jí)手術(shù)管理的心血管疾病介入診療技術(shù)參考目錄一、擇期冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)支架植入術(shù)（A型病變）二、STEMI急診冠狀動(dòng)脈成形術(shù)三、冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)定（FFR）五、冠狀動(dòng)脈內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描檢查（OCT）八、室上性心動(dòng)過(guò)速導(dǎo)管消融術(shù)十一、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵術(shù)十二、球囊肺動(dòng)脈瓣狹窄擴(kuò)張術(shù)《心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）等4個(gè)介入類(lèi)診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》解讀 一、修訂相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范的背景隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，以介入、內(nèi)鏡技術(shù)為代表的微創(chuàng)治療技術(shù)快速發(fā)展，技術(shù)種類(lèi)和臨床應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)展，技術(shù)手段更加成熟。目前，隨著我國(guó)分級(jí)診療體系不斷完善，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備設(shè)施、人員力量、技術(shù)能力明顯提升，部分介入類(lèi)技術(shù)已經(jīng)在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣應(yīng)用。為規(guī)范相關(guān)介入技術(shù)臨床應(yīng)用行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，更好地滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療服務(wù)需求，推動(dòng)相關(guān)技術(shù)健康發(fā)展，按照國(guó)務(wù)院“放管服”改革精神，我委組織對(duì)原心血管疾病介入等4個(gè)介入類(lèi)診療技術(shù)管理規(guī)范進(jìn)行了修訂。本次修訂對(duì)開(kāi)展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件、醫(yī)務(wù)人員條件、技術(shù)管理要求做了適當(dāng)調(diào)整，主要包括以下幾個(gè)方面：一是取消了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)限制，明確了開(kāi)展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用的設(shè)備設(shè)施、人員環(huán)境及管理要求，強(qiáng)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任；二是取消了醫(yī)務(wù)人員的審批備案，強(qiáng)化了醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)考核要求，明確了培訓(xùn)基地建設(shè)條件、培訓(xùn)人員資質(zhì)、考試考核要求及能力認(rèn)定條件；三是加強(qiáng)了對(duì)相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用的事中事后監(jiān)管措施，明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將相關(guān)技術(shù)納入手術(shù)分級(jí)管理，并對(duì)手術(shù)分級(jí)管理目錄進(jìn)行了指導(dǎo)推薦。三、各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該如何落實(shí)？各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要加強(qiáng)培訓(xùn)和政策宣貫，根據(jù)規(guī)范要求及時(shí)調(diào)整管理政策，加強(qiáng)相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用的事中事后監(jiān)管，開(kāi)展日常監(jiān)測(cè)與定期評(píng)估，及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋監(jiān)測(cè)和評(píng)估結(jié)果，促進(jìn)相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。將相關(guān)技術(shù)納入省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)管理的省份，要結(jié)合本規(guī)范制訂省級(jí)限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施，做好相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用信息的收集、整理、分析和反饋工作，保障相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要充分落實(shí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的主體責(zé)任，結(jié)合實(shí)際情況，參照本規(guī)范推薦的手術(shù)分級(jí)管理目錄，完善本機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)目錄并強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)考核及分級(jí)授權(quán)管理工作。嚴(yán)格對(duì)照規(guī)范進(jìn)行自查，不符合相關(guān)管理要求的，要立即停止相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用并整改，符合要求后方可重新開(kāi)展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用。定期對(duì)相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量安全情況進(jìn)行評(píng)估，按照衛(wèi)生健康行政部門(mén)和質(zhì)控組織的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的報(bào)送相關(guān)數(shù)據(jù)信息，加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)和人員培訓(xùn)，不斷提升醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療質(zhì)量安全水平。來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)生健康委 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