配方變更還是重新注冊有答案了

問答針對的是今年2月公布的奶粉新國標(biāo)，即《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）三個標(biāo)準(zhǔn)。奶粉新國標(biāo)將于2023年2月22日實施。相比現(xiàn)行國標(biāo)，新國標(biāo)最大的調(diào)整在于其對奶粉中是否可添加果糖和蔗糖進(jìn)行了更明確的規(guī)定，以后1段和2段奶粉都拒絕添加果糖和蔗糖，取而代之的是成本更高的乳糖。

奶粉新國標(biāo)下，已獲注冊的產(chǎn)品配方應(yīng)進(jìn)行配方變更還是重新注冊？問答顯示，對已獲注冊的產(chǎn)品配方，申請人按新國標(biāo)調(diào)整配方的，原則上按變更注冊辦理，如0-6月齡（1 段）增加膽堿，6-12月齡（2段）增加膽堿、硒、錳，維生素、礦物質(zhì)的化合物來源和食品添加劑制劑有效成分含量調(diào)整等情形。

已獲注冊的產(chǎn)品配方增加或去除可選擇成分的，按注銷原配方申請新配方注冊辦理。其中，涉及膳食纖維（包括低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等）、核苷酸以及可用于嬰幼兒食品的菌種等三類原料的，僅當(dāng)添加或去除某一類原料時（不包括同一類別內(nèi)原料品種調(diào)整），按注銷原配方申請新配方注冊辦理。

此外，自新國標(biāo)實施之日起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新國標(biāo)注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，國家市場監(jiān)管總局指出，建議申請人綜合考慮注冊申請受理、審評審批工作時限。

而無論配方變更還是重新注冊，申請人都需要提交以下七項材料：嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書或變更注冊申請書、配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝說明（注冊證書載明工藝發(fā)生變化時需提交）、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究材料、標(biāo)簽樣稿。

值得注意的是，國家市場監(jiān)管總局此前曾表示“未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交”，如何理解？問答顯示，已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標(biāo)調(diào)整后，未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交，如原料和食品添加劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化的可不再重復(fù)提交，食品添加劑制劑除外；注冊證書載明工藝未發(fā)生變化的，生產(chǎn)工藝說明可不再重復(fù)提交；污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案未發(fā)生變化的可不再重復(fù)提交。

問答或可提高注冊效率

如今距離奶粉新國標(biāo)發(fā)布已過了幾個月時間，奶粉企業(yè)準(zhǔn)備情況如何，問答又會對企業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響？

澳優(yōu)乳業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對中國商報記者表示，目前公司正在全面準(zhǔn)備新國標(biāo)的注冊工作，包括商業(yè)化試生產(chǎn)和提交準(zhǔn)備材料等，截至目前尚沒有提交注冊申請。

貝因美相關(guān)負(fù)責(zé)人對中國商報記者表示，問答對企業(yè)注冊申報進(jìn)行了細(xì)化說明，相關(guān)要求更加明確，有助于申請人科學(xué)開展配方研發(fā)及試生產(chǎn)工作、規(guī)范注冊材料申報，貝因美配方注冊工作正在有序推進(jìn)，目前尚未提交新配方注冊申請。

君樂寶相關(guān)負(fù)責(zé)人也對中國商報記者表示，問答對申請人做好新國標(biāo)過渡期內(nèi)配方注冊工作有著重要作用，這也將進(jìn)一步指導(dǎo)申請人科學(xué)開展配方研發(fā)及試生產(chǎn)工作、規(guī)范注冊材料申報。目前，君樂寶已為配方注冊做了較為充分的準(zhǔn)備，包括建立起原輔料營養(yǎng)素變化范圍、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、營養(yǎng)素加工過程及貨架期營養(yǎng)素衰減數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)研究等。

乳業(yè)分析師宋亮對中國商報記者表示，此次問答可以幫助企業(yè)厘清有矛盾或有誤解的地方，目的是讓企業(yè)減少注冊投入，提高注冊效率。這反映了國家希望奶粉配方注冊能夠盡快完成，確保奶粉注冊不會對企業(yè)市場競爭產(chǎn)生影響。

對于新國標(biāo)下奶粉行業(yè)的未來發(fā)展，君樂寶方面表示，未來新國標(biāo)的實施將提升嬰幼兒配方奶粉行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，使整個行業(yè)更加健康、規(guī)范、有序。市場會加速向具備技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)品優(yōu)勢的頭部企業(yè)集中，這對于消費者保護(hù)和行業(yè)監(jiān)管都是有益的。

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【文章選自：中國商網(wǎng)】