能不能用電子記錄代替紙質(zhì)記錄? 這是很多檢測(cè)機(jī)構(gòu)困惑的問(wèn)題,甚至有些評(píng)審員在評(píng)審過(guò)程中不認(rèn)可電子版的原始記錄,要求原始記錄一定要手寫,其實(shí),這是一種誤解,電子記錄是可以完全代替紙質(zhì)記錄的,之所以不少人顧慮重重,是由于對(duì)相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)理解得還不到位,其實(shí)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定通用要求》(RB/T214-2017)中關(guān)于電子記錄已經(jīng)規(guī)定得非常明確了,我們一起來(lái)看一下: 1 首先,RB/T214-2017中直接關(guān)于記錄的條款,為4.5.11“記錄控制”,該條款的“條文釋義”中規(guī)定的有: a.記錄可存于不同媒體上,包括紙質(zhì)、電子和電磁等方式; b.所有記錄的存放條件應(yīng)有安全保護(hù)措施,對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取與紙質(zhì)媒體同等措施,并加以保護(hù)及備份,防止未經(jīng)授權(quán)的侵入及修改,以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。 2 RB/T214-2017中其他相關(guān)的條款還有: (1)4.5.3文件控制 該條款的“條文釋義”中規(guī)定的有:文件可承載在各種載體上,可以是數(shù)字存儲(chǔ)設(shè)施(如光盤、硬盤等),或是模擬設(shè)備(如磁帶、錄像帶或磁帶機(jī)),還可以采用微縮膠片、紙張、相紙等,還可以是以上媒體的組合。 (2)4.1.5 保密 該條款要求 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持客戶秘密和所有權(quán)的程序,該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果信息的要求。 這一條款要求以電子媒體技術(shù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)和結(jié)果的,應(yīng)有程序保證傳輸?shù)臏?zhǔn)確性和保密性。 (3)4.5.16數(shù)據(jù)信息管理 這一條款要求對(duì)所有媒介上的數(shù)據(jù)予以保護(hù),當(dāng)運(yùn)用計(jì)算機(jī)或信息化系統(tǒng)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)采集、記錄、處理、傳輸、存儲(chǔ)時(shí),應(yīng)制定措施保證數(shù)據(jù)的完整性、正確性和保密性 。 3 從以上可見,電子記錄是完全可以代替紙質(zhì)記錄的,而且記錄的電子化、無(wú)紙化必定是一個(gè)趨勢(shì),國(guó)家也頒布了電子簽名法,更加保障了電子記錄的實(shí)施。但有些高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的檢測(cè)機(jī)構(gòu),比如接受監(jiān)督檢查較多的生態(tài)環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu),還是擔(dān)心電子記錄不被允許,其實(shí)完全可以放心,《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定補(bǔ)充要求》中關(guān)于電子記錄有了更具體明確的規(guī)定,具體體現(xiàn)在第十六條和第十八條,其中第十六條規(guī)定:“生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)記錄樣品采集、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試、樣品運(yùn)輸和保存、樣品制備、分析測(cè)試等監(jiān)測(cè)全過(guò)程的技術(shù)活動(dòng),保證記錄信息的充分性、原始性和規(guī)范性,能夠再現(xiàn)監(jiān)測(cè)全過(guò)程。所有對(duì)記錄的更改(包括電子記錄)實(shí)現(xiàn)全程留痕。監(jiān)測(cè)活動(dòng)中由儀器設(shè)備直接輸出的數(shù)據(jù)和譜圖,應(yīng)以紙質(zhì)或電子介質(zhì)的形式完整保存,電子介質(zhì)存儲(chǔ)的記錄應(yīng)采取適當(dāng)措施備份保存,保證可追溯和可讀取,以防止記錄丟失、失效或篡改”。 第十八條規(guī)定:“使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)時(shí),對(duì)于系統(tǒng)無(wú)法直接采集的數(shù)據(jù),應(yīng)以紙質(zhì)或電子介質(zhì)的形式予以完整保存,并能實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)對(duì)這類記錄的追溯”。 4 講到這里,想必各位已經(jīng)看明白了,就是記錄的關(guān)鍵不在于介質(zhì),而在于管理,無(wú)論是紙質(zhì)記錄還是電子記錄,我歸納了一下,一定要保證“六性”:即原始性、充分性、規(guī)范性、可追溯性、安全性、保密性。有了這六性,機(jī)構(gòu)就可以“六六大順”,如何做到這六性呢?且聽我下篇文章分解。 |
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