【中山】2021非特化妝品備案問題匯總

weittiger007 2021-04-01

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一類問題

一、產(chǎn)品不屬于化妝品定義范疇

（一）使用目的不屬于化妝品定義，如

1、宣稱“促進(jìn)解決眼圈眼袋”、“助眠，聞嗅放松，配合刮痧板，噴灑于睡衣和床品上”/（SLEEP WITHOUT ANXIETY COMBINATIO）、“淋巴排毒、腹股溝、大腿內(nèi)側(cè)”；

2、宣傳醫(yī)療作用的，如包裝圖示為中醫(yī)問診等；

3、宣傳抗菌抑菌作用，如宣稱細(xì)菌圖標(biāo)等；

4、宣傳驅(qū)蚊作用，如宣稱防蚊、防蟲殺菌抑菌、蚊蟲的圖案。

（二）使用部位不屬于化妝品定義，如洗眼、潤鼻、私密部位。

（三）使用方法不屬于化妝品定義，如注射、香薰、美容針、口服膠原蛋白、微整容等。

二、產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照特殊用途化妝品申報

（一）宣稱祛斑、美白功效，如宣稱skin whitening、白皙、淡化痘印、“fade scar marks and freckles（淡斑）”、“立現(xiàn)白皙瓷質(zhì)美肌”等；

（二）宣稱防曬功效，如宣稱Sunscreen、陽光防護(hù)等；

（三）宣稱染發(fā)、燙發(fā)功效，如宣稱發(fā)用產(chǎn)品宣稱卷度固定成分及色素穩(wěn)定劑等;

（四）宣傳防脫發(fā)功效，如宣稱“改善掉發(fā)現(xiàn)象”等。

三、超范圍或者限量使用限用物質(zhì)

常見限用物質(zhì)如表所示

序號	原料名稱	對應(yīng)序號
1	DMDM 乙內(nèi)酰脲	準(zhǔn)用防腐劑22
2	o-傘花烴-5-醇	準(zhǔn)用防腐劑33
3	苯甲醇	準(zhǔn)用防腐劑8
4	苯氧乙醇	準(zhǔn)用防腐劑37
5	吡硫鎓鋅	限用組分21準(zhǔn)用防腐劑51
6	吡羅克酮乙醇胺鹽	準(zhǔn)用防腐劑39
7	二氯苯甲醇	準(zhǔn)用防腐劑20
8	二氧化鈦	準(zhǔn)用防曬劑26
9	甲基異噻唑啉酮	準(zhǔn)用防腐劑31
10	甲氧基肉桂酸乙基己基	準(zhǔn)用防曬劑14
11	聚季銨鹽-7、聚丙烯酰胺、聚季銨鹽-39	限用組分7 聚丙烯酰胺類
12	氯苯甘醚	準(zhǔn)用防腐劑15
13	檸檬酸、扁桃酸、乳酸、乳酸鈉、乳酸鎂、乳酸鉀、蘋果酸鈉、扁桃酸、羥基乙酸、葡糖酸鈣、乙醇酸、酒石酸	限用組分37 α-羥基酸及其鹽類和酯類(6)
14	硼酸	限用組分3 (1) 硼酸、硼酸鹽和四硼酸鹽(禁用物質(zhì)表所列成分除外）
15	羥苯丙酯、羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丁酯	準(zhǔn)用防腐劑35 4-羥基苯甲酸及其鹽類和酯類(3)
16	羥乙二磷酸	限用組分18 羥乙二磷酸及其鹽類
17	氫氧化鈉、氫氧化鉀	限用組分32
18	三乙醇胺、氨丁三醇	限用組分11 三鏈烷胺、三鏈烷醇胺及它們的鹽類
19	山梨酸鉀	準(zhǔn)用防腐劑46 山梨酸及其鹽類
20	雙(羥甲基)咪唑烷基脲	準(zhǔn)用防腐劑18
21	水楊酸	限用組分8水楊酸、準(zhǔn)用防腐劑42水楊酸及其鹽類
22	西曲氯銨、辛基十二烷基三甲基氯化銨、硬脂基三甲基氯化銨、山?；谆然@、鯨蠟硬脂基三甲基氯化銨	限用組分1 烷基(C₁₂-C₂₂)三甲基銨氯化物準(zhǔn)用防腐劑4烷基(C₁₂-C₂₂)三甲基銨溴化物或氯化物
23	亞硫酸鈉、亞硫酸鉀、亞硫酸銨、亞硫酸氫鈉、亞硫酸氫鉀、亞硫酸氫銨、焦亞硫酸鈉、焦亞硫酸鉀等	限用組分25 無機(jī)亞硫酸鹽類和亞硫酸氫鹽類(1)氧化鋅、準(zhǔn)用防曬劑27
24	椰油酰胺 DEA	限用組分43

（一）超限量使用限用物質(zhì)

常見物質(zhì)為4-羥基苯甲酸及其鹽類（羥苯甲酯、羥苯丙酯）、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、三乙醇胺、聚丙烯酰胺、苯氧乙醇、三氯生使用超量；甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物中甲基氯異噻唑啉酮與甲基異噻唑啉酮復(fù)配未遵限定的3:1 的比例；甲基氯異噻唑啉酮與甲基異噻唑啉酮混合物之和超出最大允許濃度。

（二）超范圍使用限用物質(zhì)

常見物質(zhì)為碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（不能用于體霜體乳及唇部產(chǎn)品）、甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（不能用于駐留類產(chǎn)品）、三氯生（不包括洗發(fā)產(chǎn)品）、2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇與三乙醇胺共用。

四、使用準(zhǔn)用防腐劑或準(zhǔn)用著色劑以外的防腐劑或著色劑

（一）使用準(zhǔn)用防腐劑以外的對羥基苯乙酮、辛酰羥戊酸、乙基己基甘油、丁羥甲苯、辛甘醇、癸二醇等物質(zhì)作為防腐劑；

（二）使用準(zhǔn)用著色劑以外的著色劑

五、產(chǎn)品涉嫌存在違規(guī)宣稱問題

（一）宣稱治療功效。如：宣稱“殺菌”“治腳氣”等功效；

（二）產(chǎn)品名稱或宣稱中使用醫(yī)療術(shù)語。如宣稱：藥緣、活絡(luò)、奇脈、預(yù)防、medical（醫(yī)學(xué)的）、《本草綱目》、中藥、壯藥、大囬醫(yī)、八診、患處、護(hù)理受損肌膚，解決頭癢困擾、暗瘡、痤瘡、脫屑、外包裝含有外用藥標(biāo)識、background（醫(yī)學(xué)背景）紅十字、英文名稱anti-sensitive cream（抗敏感霜）、商標(biāo)名立信醫(yī)，做皮膚科醫(yī)生認(rèn)可的護(hù)膚品、芳療師、名痘院長（DR.ACNE)、中醫(yī)師、微雕、“含雙黃連”、“眼壓”、“暗瘡”、“蚊蟲叮咬”、“患處”、“結(jié)結(jié)通”；“冷敷貼”面膜。

六、產(chǎn)品名稱或宣稱中使用《化妝品命名規(guī)定的禁用語》

禁用語要求如下：

（一）絕對化詞意。如特效；全效；強(qiáng)效；奇效；高效；速效；神效；超強(qiáng)；全面；全方位；最；第一；特級；頂級；冠級；極致；超凡；換膚；去除皺紋等。

（二）虛假性詞意。如只添加部分天然產(chǎn)物成分的化妝品，但宣稱產(chǎn)品“純天然”的，屬虛假性詞意。

（三）夸大性詞意。如“專業(yè)”可適用于在專業(yè)店或經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)人員使用的染發(fā)類、燙發(fā)類、指（趾）甲類等產(chǎn)品，但用于其他產(chǎn)品則屬夸大性詞意。

（四）醫(yī)療術(shù)語。如處方；藥方；藥用；藥物；醫(yī)療；醫(yī)治；治療；妊娠紋；各類皮膚病名稱；各種疾病名稱等。

（五）明示或暗示醫(yī)療作用和效果的詞語。如抗菌；抑菌；除菌；滅菌；防菌；消炎；抗炎；活血；解毒；抗敏；防敏；脫敏；斑立凈；無斑；祛疤；生發(fā)；毛發(fā)再生；止脫；減肥；溶脂；吸脂；瘦身；瘦臉；瘦腿等。

（六）醫(yī)學(xué)名人的姓名。如扁鵲；華佗；張仲景；李時珍等。

（七）與產(chǎn)品的特性沒有關(guān)聯(lián)，消費(fèi)者不易理解的詞意。如解碼；數(shù)碼；智能；紅外線等。

（八）庸俗性詞意。如“裸”用于“裸體”時屬庸俗性詞意，不得使用；用于“裸妝”（如彩妝化妝品）時可以使用。

（九）封建迷信詞意。如鬼、妖精、卦、邪、魂。又如“神”用于“神靈”時屬封建迷信詞意；用于“怡神”（如芳香化妝品）時可以使用。

（十）已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名。如膚螨靈等。

（十一）超范圍宣稱產(chǎn)品用途。

七、未按要求標(biāo)注警示語或相關(guān)說明

（一）未標(biāo)注限用物質(zhì)的警示用語或相關(guān)說明，如：水楊酸、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯等；

（二）某些即是限用物質(zhì)又是準(zhǔn)用防腐劑的原料，不作為防腐劑使用時，未在標(biāo)簽上標(biāo)注該原料的功能，如：西曲氯銨，水楊酸，山?；谆然@，硬脂基三甲基氯化銨、吡硫鎓鋅不作為防腐劑使用時，標(biāo)簽上未標(biāo)明其實(shí)際使用目的。

（三）兒童使用的產(chǎn)品未標(biāo)注“應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語。

（四）指甲油、卸甲液、指甲硬化劑、壓力灌裝溶膠等易燃性化妝品未標(biāo)注注意防火或者防爆的安全警示用語的。

二類問題

一、未標(biāo)識配方中的限用物質(zhì)含量

二、配方中的來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔?/span>,未標(biāo)注化學(xué)文摘素索引號(CAS號)

（一）未標(biāo)注化學(xué)文摘素索引號(CAS號)；

（二）標(biāo)注多個化學(xué)文摘素索引號(CAS號)，且未做說明。

三、配方中的著色劑未標(biāo)注著色劑索引號（CI號）

（一）未標(biāo)注著色劑索引號（CI號）；

（二）標(biāo)注了多個著色劑索引號（CI號），且未作說明。

四、配方中未詳細(xì)列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱

未詳細(xì)列明INCI名稱

五、復(fù)配原料未以復(fù)配形式填報或存在錯誤。

（一）月桂醇聚醚硫酸酯鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿等復(fù)配原料未以復(fù)配形式填報。

（二）在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中明確了復(fù)配原料填報形式的，按其規(guī)定執(zhí)行，如復(fù)配防腐劑卡松是甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物，則配方按復(fù)配形式填報。

六、配方中的原料使用目的與實(shí)際不符

如使用用目的填寫為其他，使用目的不屬于國產(chǎn)普通用途化妝品：抗敏劑等。

七、配方中的類別原料未標(biāo)注具體的原料名稱

依據(jù)已使用化妝品原料名稱目錄（2015版）目錄要求

（一）原料名稱為“某某植物提取物”形式的，表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，使用時應(yīng)當(dāng)注明其具體部位。原料名稱為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”形式的，表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料，使用時應(yīng)當(dāng)注明其具體部位。如：馬齒莧提取物、地中海柏木葉/堅(jiān)果/莖油提取物應(yīng)注明其具體提取部位；藻類提取物應(yīng)標(biāo)明具體分屬（二）中文名稱欄中標(biāo)注了“*”的原料，其名稱為某一類別原料名稱，使用時應(yīng)當(dāng)標(biāo)注具體的原料名稱。如氫化植物油* 應(yīng)標(biāo)明具體使用為何種油類。（三）中文名稱欄中標(biāo)注了“**”的原料，其名稱表述不規(guī)范，且動植物基原不清，使用時應(yīng)當(dāng)標(biāo)注規(guī)范的具體原料名稱及基原。如龍腦香**應(yīng)標(biāo)注規(guī)范的具體原料名稱及基原。

八、配方明顯不合理

九、配方報送方式存在錯誤

配方中同一物質(zhì)重復(fù)填報，且未做質(zhì)量規(guī)格說明

十、 產(chǎn)品涉嫌虛假夸大宣傳

如產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書等宣稱的使用目的、部位、方式等不符合化妝品規(guī)定，通過明示或暗示該產(chǎn)品具有防病治病功能等；十一、產(chǎn)品名稱或宣稱的功效與配方成分不符，夸大產(chǎn)品功效宣稱，誤導(dǎo)消費(fèi)者

如產(chǎn)品宣稱“升級配方”用語不規(guī)范，易誤導(dǎo)消費(fèi)者；標(biāo)簽宣稱宣稱“無化學(xué)香精”，涉嫌貶低競品。十二、 使用或者變相使用國家機(jī)關(guān)名義或者形象進(jìn)行宣傳的。

十三、產(chǎn)品名稱不符合《化妝品命名規(guī)定》要求

（一）產(chǎn)品名稱缺商標(biāo)名、通用名、屬性名等；如產(chǎn)品名稱無商標(biāo)名、屬性名;產(chǎn)品名稱使用了創(chuàng)新或奇特的、消費(fèi)者不易理解的詞語，未解釋說明其含義。

（二）產(chǎn)品名稱中使用了注冊商標(biāo)以外的外文、數(shù)字而未作說明。

1、產(chǎn)品名稱中使用了非中文注冊商標(biāo)，該注冊商標(biāo)未經(jīng)我國商標(biāo)主管部門許可，且未在標(biāo)簽中對該注冊商標(biāo)予以解釋說明。如果有非中文注冊商標(biāo)用作產(chǎn)品商標(biāo)名，標(biāo)簽有?標(biāo)記并有對應(yīng)中文，則無需再另行解釋說明；如果沒有?標(biāo)記或沒有對應(yīng)中文，則需要另行解釋說明；字母、圖案等無具體含義的注冊商標(biāo)名規(guī)范注解為“僅為注冊商標(biāo)，無含義”。

2、標(biāo)簽標(biāo)識使用了拼音、少數(shù)民族文字或者外文的，無對應(yīng)規(guī)范中文。

值得注意的是《化妝品命名規(guī)定》第五條要求注冊商標(biāo)以及必須使用外文字母、符號的需在說明書中用中文說明，但約定俗成、習(xí)慣使用的除外，如維生素C。

十四、產(chǎn)品標(biāo)簽未按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行標(biāo)注的

（一）標(biāo)簽標(biāo)注信息與備案系統(tǒng)填報信息不一致，如標(biāo)簽標(biāo)注的委托方、受托方名稱、地址等信息與系統(tǒng)填報的信息不一致。其中地址不一致指的是，地址實(shí)際發(fā)生變化后的信息不一致，例如A市變到B市，則地址信息不一致。由于行政劃分重新起名但地址未發(fā)生實(shí)質(zhì)變化，不列入該項(xiàng)問題。

（二）標(biāo)簽標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)地址信息不完整，如：委托雙方地址標(biāo)注混亂、委托企業(yè)信息標(biāo)注不規(guī)范（如標(biāo)注為“監(jiān)制”、“總經(jīng)銷”等）、未明確標(biāo)注委托方信息等；

（三）產(chǎn)品保質(zhì)期標(biāo)注不規(guī)范；如產(chǎn)品保質(zhì)期未按要求標(biāo)注“生產(chǎn)日期和保質(zhì)期”或“生產(chǎn)批號和限期使用日期”

（四）未按要求標(biāo)注全成分；標(biāo)簽未按要求標(biāo)注全成分，少標(biāo)注或多標(biāo)注配方物質(zhì)。

（五）標(biāo)簽中宣稱產(chǎn)品使用的原料成分與產(chǎn)品配方所列信息不一致，且未作說明的。

（六）標(biāo)簽宣稱“專利”，未在標(biāo)簽標(biāo)明專利類型（如中國發(fā)明專利、中國實(shí)用新型專利、中國外觀設(shè)計專利）；

（七）標(biāo)簽引導(dǎo)語不規(guī)范

1、標(biāo)簽“凈含量:28ml ×10pcs”，PCS不屬于中文表示的計數(shù)單位；

2、無“凈含量”（中文）引導(dǎo)語。

標(biāo)簽中非注冊商標(biāo)的外文字體大于相應(yīng)的中文字體同樣被算作二類問題。

十五、備案產(chǎn)品信息中存在的其他問題

（一）上傳的產(chǎn)品包裝圖片信息標(biāo)注不全或不清晰，未按要求要求拍攝產(chǎn)品市售包裝圖片；如平面圖是標(biāo)簽圖，而非市售包裝圖、有明顯修改痕跡；

（二）使用方法不符合化妝品定義范疇，如多肽產(chǎn)品，宣稱“修護(hù)受損肌膚”，產(chǎn)品宣稱“聞香”“助眠”等

（三）網(wǎng)上備案系統(tǒng)中企業(yè)信息存在錯誤或未及時變更。如產(chǎn)品名稱或宣稱中明確為兒童適用產(chǎn)品，但備案申請表未勾選為兒童產(chǎn)品。

三類問題

一、以“原液”作為屬性名的問題

以“原液”命名的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)為“單一組分或單一類別組分，加必需的溶劑、抗氧化劑、防腐劑組合而成，直接使用或按規(guī)定比例稀釋后使用，符合化妝品宣稱要求的液態(tài)化妝品”。

二、名稱規(guī)范問題

產(chǎn)品名稱有異議的，需要進(jìn)一步解釋說明：

（一）“古方”“漢方”“苗方”等作為產(chǎn)品商標(biāo)名，需要在標(biāo)簽中解釋說明“僅作為商標(biāo)名，不具備藥物功效”；“杏林”等作為產(chǎn)品商標(biāo)名，需要在標(biāo)簽中解釋說明“僅作為商標(biāo)名，不作醫(yī)學(xué)詞意理解”等。

（二）“茶嬰堂”作為商標(biāo)名，易使消費(fèi)者誤解為嬰幼兒產(chǎn)品，如實(shí)際不是嬰幼兒產(chǎn)品需要在標(biāo)簽中解釋說明。

（三）“**噴康寧”易誤導(dǎo)消費(fèi)者有保健作用，需要在標(biāo)簽中解釋說明。

三、標(biāo)簽規(guī)范問題

（一）標(biāo)簽標(biāo)識繁體中文。

（二）平面圖展示面全是外文，另加貼中文標(biāo)簽，易使消費(fèi)者誤解為進(jìn)口化妝品。

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品類別屬性不符。如洗面奶標(biāo)記其產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 29680-2013時，未同時標(biāo)示產(chǎn)品分類型號乳化型（Ⅰ型）或非乳化型（Ⅱ型）

四、宣稱規(guī)范問題

（一）非BB霜、CC霜等遮蓋類化妝品，宣稱“改善膚色不均”。

（二）產(chǎn)品由太平洋保險公司承保。

（三）產(chǎn)品宣稱獲得進(jìn)口專利。

（四）產(chǎn)品宣稱“不含常用化學(xué)防腐劑”“不傷手”，貶低競品。

（五）產(chǎn)品宣稱“深層修護(hù)細(xì)胞”。

（六）產(chǎn)品名稱“復(fù)活草”，成分中是“卷柏提取物”，但在標(biāo)簽中未注解“復(fù)活草是卷柏提取物”。

五、配方填報問題

（一）除月桂醇聚醚硫酸酯鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿等復(fù)配原料未以復(fù)配填報形式被歸入第二類問題外，其他復(fù)配原料的復(fù)配形式需要進(jìn)一步明確后再規(guī)范。

（二）進(jìn)一步規(guī)范明確原料使用目的，如辛甘醇、乙基己基甘油、1,2-乙二醇等表外防腐劑與苯氧乙醇等準(zhǔn)用防腐劑復(fù)配，使用目的可以是抗氧化劑；對羥基苯乙酮可以作為皮膚調(diào)理劑等。

（三）對于不確定明確來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔?，暫不要求?biāo)記CAS號。

六、套裝問題

套盒中有多個無需配合使用產(chǎn)品，分別以單品備案，且單品應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立市售包裝；套盒中有多個配合使用產(chǎn)品，按單一套盒名稱備案，填報配方時應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品使用順序列明套盒內(nèi)所有產(chǎn)品的配方信息。

李錦聰

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