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精神分裂癥是一種反復(fù)發(fā)作的慢性遷延性疾病，是目前導(dǎo)致精神殘疾最主要的精神障礙之一。根據(jù)全球最新疾病負(fù)擔(dān)（GBD）報(bào)告顯示，全球約有2100萬(wàn)人罹患精神分裂癥，且患病數(shù)量呈上升趨勢(shì)，其中多數(shù)患者生活在中低收入國(guó)家，而在這些國(guó)家精神分裂癥治療存在明顯不足。 3月27日，綠葉制藥集團(tuán)宣布我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的抗精神分裂癥新藥——瑞欣妥?〔注射用利培酮微球(Ⅱ)〕正式在華上市。瑞欣妥?是注射用緩釋微球制劑，每?jī)芍芗∪庾⑸湟淮?，用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。 瑞欣妥?是基于綠葉制藥全球領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)。作為中國(guó)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并開(kāi)展全球注冊(cè)的創(chuàng)新微球制劑，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長(zhǎng)效針劑，該藥物的上市不僅為我國(guó)約1000萬(wàn)名精神分裂癥患者的重返社會(huì)帶來(lái)新希望，而且也意味著綠葉制藥深耕多年的創(chuàng)新微球技術(shù)研發(fā)平臺(tái)成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換，展現(xiàn)全球領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。 國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)指南力薦，長(zhǎng)效針劑作為改善患者的依從性和復(fù)發(fā)性的首選方案 精神分裂癥是一組嚴(yán)重?fù)p害患者生活能力及社會(huì)功能的常見(jiàn)精神疾病之一。因患者中斷治療或自行減藥而導(dǎo)致的病情反復(fù)是當(dāng)下精神分裂癥治療的主要難點(diǎn)。據(jù)數(shù)據(jù)顯示：首次發(fā)作的患者有60%服藥依從性差，5年內(nèi)的復(fù)發(fā)率超過(guò)80%。多次復(fù)發(fā)導(dǎo)致病程遷延、增加治療難度、也使治療費(fèi)用大幅增加。  上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心主任醫(yī)師蔡軍教授
盡管，可供選擇的抗精神病藥物越來(lái)愈多，但仍未能充分滿(mǎn)足臨床需求，依從性差和高復(fù)發(fā)仍是精神分裂癥治療的主要難題和挑戰(zhàn)?！熬穹至寻Y的治療理念已從控制癥狀轉(zhuǎn)變?yōu)楦纳普J(rèn)知、促進(jìn)康復(fù)，最終使患者回歸社會(huì)。在此過(guò)程中，提升患者依從性以預(yù)防復(fù)發(fā)，是精神分裂癥的治療關(guān)鍵。”上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心主任醫(yī)師蔡軍教授表示：“抗精神病藥長(zhǎng)效針劑相比口服制劑可顯著改善患者依從性，是預(yù)防復(fù)發(fā)的重要治療策略?！?/span>
從全球治療理念和趨勢(shì)來(lái)看，長(zhǎng)效制劑的使用是精神分裂癥治療的主要手段之一。國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)指南推薦，長(zhǎng)效制劑從提供依從性&預(yù)防復(fù)發(fā)到全病程各階段。2014年APA指南建議，對(duì)因?yàn)橐缽男圆患逊磸?fù)復(fù)發(fā)的患者推薦使用長(zhǎng)效制劑治療。2011年BAP指南建議，患者自己偏好使用長(zhǎng)效制劑，依從性不佳或依從性重要關(guān)注問(wèn)題的患者以及因依從性而復(fù)發(fā)的患者推薦使用長(zhǎng)效制劑治療。2017年CPA指南建議，應(yīng)在疾病的各個(gè)階段和患者及家屬討論長(zhǎng)效制劑的存在以及是否使用時(shí)，包括2-5年關(guān)鍵期應(yīng)推薦使用長(zhǎng)效制劑治療。另外，我國(guó)《抗精神病藥長(zhǎng)效針劑治療精神分裂癥的專(zhuān)家共識(shí)》中，第二代抗精神病藥長(zhǎng)效針劑作為急性期和維持期精神分裂癥患者的一線(xiàn)治療策略。 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心主任醫(yī)師蔡軍教授指出：“基于精神分裂癥高復(fù)發(fā)的疾病特點(diǎn)，我們提倡在病程的各個(gè)階段盡早啟用長(zhǎng)效針劑的治療。作為我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長(zhǎng)效針劑，瑞欣妥?在現(xiàn)有市售長(zhǎng)效針劑基礎(chǔ)上進(jìn)一步改良升級(jí)，適用于精神分裂癥的全病程治療，為患者提供新的治療選擇?！?/span> 創(chuàng)新微球制劑，進(jìn)一步提升精神分裂癥治療安全性和依從性 近年來(lái)，精神分裂癥的主要治療方法為藥物治療，一般情況下，結(jié)合心理治療和社會(huì)支持。目前，可選擇的抗精神病藥物治療包括口服藥物或長(zhǎng)效針劑。但由于口服藥物需每天按時(shí)按量服用，部分患者常因自身或客觀因素容易造成漏服導(dǎo)致病情波動(dòng)，而且多項(xiàng)研究顯示，相比于口服劑型，長(zhǎng)效針劑更能有效降低治療中斷所導(dǎo)致的復(fù)發(fā)及再入院的概率、改善患者治療依從性、預(yù)防復(fù)發(fā)，且安全性更高。 瑞欣妥?每?jī)芍芗∪庾⑸湟淮?，可顯著改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性。與口服制劑相比，瑞欣妥?的用藥頻率顯著降低，可有效改善患者漏服、忘服的用藥情況。此外，瑞欣妥?在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，相比口服制劑縮小了血藥濃度波峰與波谷的差異，有助于降低劑量依賴(lài)性副作用的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，提升了患者的用藥安全性。  蘇州市廣濟(jì)醫(yī)院主任醫(yī)師梅其一教授
“多數(shù)精神分裂癥患者難以堅(jiān)持每天服用口服藥物，其中一部分是因?yàn)闊o(wú)法耐受藥物的不良反應(yīng)而停止用藥，這也是服藥依從性差的原因。瑞欣妥?的給藥方式和平穩(wěn)持久的血藥濃度可更好地保障患者長(zhǎng)期有效用藥?！碧K州市廣濟(jì)醫(yī)院主任醫(yī)師梅其一教授指出。 “瑞欣妥?注射后起效迅速，首次注射瑞欣妥?后無(wú)需同時(shí)補(bǔ)充口服制劑，且比其他類(lèi)藥物能更快達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，且可快速控制患者精神病性癥狀，并在停藥后快速清除，更利于醫(yī)生根據(jù)病情快速調(diào)整治療方案?！泵菲湟唤淌谘a(bǔ)充道：“很高興看到我國(guó)在精神分裂癥治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)制劑創(chuàng)新，為患者提供了更有臨床優(yōu)勢(shì)的新藥。相信隨著瑞欣妥?的上市，能夠?yàn)楦嗷颊叩念A(yù)后改善、回歸社會(huì)帶來(lái)福音?！?/span> 據(jù)悉，瑞欣妥?因具有明顯的治療優(yōu)勢(shì)，瑞欣妥?于2019年12月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)程序，并于2021年1月12日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。除了在中國(guó)獲批上市，瑞欣妥?的全球注冊(cè)申報(bào)工作也在同步開(kāi)展，目前已在美國(guó)進(jìn)入新藥上市申請(qǐng)階段，并在歐洲開(kāi)展關(guān)鍵臨床研究。 建設(shè)全球領(lǐng)先微球技術(shù)平臺(tái)，持續(xù)改善患者臨床獲益 “制劑創(chuàng)新的目的在于解決未滿(mǎn)足的臨床需求，涵蓋療效、順應(yīng)性、副作用等各方面。我們關(guān)注患者的體驗(yàn)和需求，致力于通過(guò)提供有差異的、具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品，為減輕患者的疾病負(fù)擔(dān)、改善患者的臨床獲益而不懈努力?！本G葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵先生表示。  綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵先生
微球制劑作為新型高端制劑的代表之一，針對(duì)臨床需求設(shè)計(jì)釋放速度和周期，可持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，并達(dá)到平穩(wěn)釋放藥物，提高療效，降低副作用的目的。作為一種復(fù)雜制劑，微球制劑的研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高，該技術(shù)主要被幾家國(guó)外企業(yè)所掌握。
瑞欣妥?的上市，意味著綠葉制藥成功打破了海外技術(shù)的長(zhǎng)期壟斷，成為國(guó)內(nèi)少數(shù)已掌握微球制劑關(guān)鍵工藝的企業(yè)。經(jīng)過(guò)十多年的不懈努力，綠葉制藥已建立起包括高載藥量低突釋微球制備技術(shù)、長(zhǎng)效緩釋制劑體內(nèi)外釋放相關(guān)性評(píng)價(jià)、微球產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)及設(shè)備等核心關(guān)鍵技術(shù)的平臺(tái)建設(shè)，形成了在該領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。特別是其微球技術(shù)平臺(tái)的工業(yè)化研究水平已處于國(guó)際領(lǐng)先地位，中試的技術(shù)設(shè)備、制備工藝全部自行研發(fā)。 微球技術(shù)平臺(tái)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化攻堅(jiān)突破后，首個(gè)微球產(chǎn)品瑞欣妥?的商業(yè)化進(jìn)程也在不斷提速。2021年1月12日獲上市批準(zhǔn)后僅40多天，瑞欣妥?已開(kāi)始面向全國(guó)多個(gè)省市供藥。此外，為惠及更多全球患者，瑞欣妥?的全球注冊(cè)申報(bào)工作也在同步開(kāi)展，目前已在美國(guó)進(jìn)入新藥上市申請(qǐng)階段，并在歐洲開(kāi)展關(guān)鍵臨床研究。 “瑞欣妥?的上市意義重大，它印證了我們長(zhǎng)期以來(lái)致力于圍繞患者所需，提供創(chuàng)新治療方案的這一堅(jiān)定承諾；同時(shí)也是我們的微球技術(shù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)從0到1的突破性成果，推動(dòng)該平臺(tái)后續(xù)更多的創(chuàng)新微球制劑加速上市，為更多患者服務(wù)?！?楊榮兵先生表示。 除了已上市的瑞欣妥?，綠葉制藥的創(chuàng)新微球平臺(tái)將繼續(xù)發(fā)揮核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在腫瘤和中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域深度布局，一系列處于不同研發(fā)階段的微球產(chǎn)品包括：治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、治療前列腺癌、乳腺癌等性激素依賴(lài)性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）、治療帕金森病、不寧腿綜合癥的 LY03009等優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物。后續(xù)新藥將與瑞欣妥?形成豐富的產(chǎn)品組合，發(fā)揮公司在這一技術(shù)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)力量，為患者帶來(lái)高品質(zhì)的治療新選擇。  |
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來(lái)自： 子孫滿(mǎn)堂康復(fù)師 > 《精神分裂癥》
