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01 法規(guī)梳理 02 藥品注冊(cè)管理辦法要求介紹 03 CDE啟動(dòng)程序介紹 04 CFDI實(shí)施程序介紹 05 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)介紹 06 CFDI最新問答 07 行業(yè)案例 01章 法規(guī)梳理 02 《藥品注冊(cè)管理辦法》要求介紹 第三十四條 申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提出藥品上市許可申請(qǐng)，按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理。 第三十八條 藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，按要求對(duì)已受理的藥品上市許可申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。審評(píng)過程中基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)，相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成核查、檢驗(yàn)工作。 第四十六條 藥品審評(píng)中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。 第四十七條 藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接受核查。 第四十九條 藥品審評(píng)中心在審評(píng)過程中，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào)等，需要現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)有因檢查，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。 03章 CDE啟動(dòng)程序介紹 20200430 CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定（試行）》（征求意見稿）意見的通知 第二章 啟動(dòng)注冊(cè)核查考慮的風(fēng)險(xiǎn)因素 第九條 藥品審評(píng)中心將品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素分別劃分為高、中、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)情形。 第十條 以下情形列為品種因素高風(fēng)險(xiǎn)： （一）化學(xué)藥品創(chuàng)新藥和改良型新藥； （二）中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥； （三）生物制品（體外診斷試劑除外）； （四）中藥注射劑； （五）采用創(chuàng)新工藝或常規(guī)工藝中引入新技術(shù)的品種； （六）其他藥品審評(píng)中心認(rèn)為應(yīng)納入高風(fēng)險(xiǎn)情形的品種。 第十一條 以下情形列為品種因素中風(fēng)險(xiǎn)： （一）脂質(zhì)體、微球、微乳、長(zhǎng)效或緩控釋制劑、吸入制劑等復(fù)雜劑型的； （二）合成多肽、多組分生化藥品、處方中含有大毒藥材的中藥民族藥等特殊品種的； （三）采用非常規(guī)滅菌工藝，微片制備、干壓包衣等復(fù)雜工藝的； （四）其他藥品審評(píng)中心認(rèn)為應(yīng)納入中風(fēng)險(xiǎn)情形的品種。 第十四條 藥品審評(píng)中心建立研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)情形逐級(jí)升降機(jī)制。 04章 CFDI實(shí)施程序介紹 20200522 CFDI 關(guān)于公開征求《藥品注冊(cè)核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定（征求意見稿）》等2個(gè)文件意見的通知 第二條【范圍】國家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱國家局）組織對(duì)在境內(nèi)開展的藥品研制、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查適用本規(guī)定。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱省級(jí)局）開展注冊(cè)核查可參照本規(guī)定執(zhí)行。 第三條【定義】注冊(cè)核查是指為核實(shí)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開展的核查活動(dòng)，以及必要時(shí)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他受托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查活動(dòng)。 05 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)介紹 06 CFDI最新問答 07 行業(yè)案例 |
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