制藥行業(yè)一直是個典型的“高富帥”行業(yè)，但隨著各種疾病變得更 加復(fù)雜，新藥臨床各階段研發(fā)成功率卻一直在下滑。制藥公司為了節(jié)約 成本、提高效率，就把部分創(chuàng)新制藥的環(huán)節(jié)外包出去。而承接這部分醫(yī) 藥生產(chǎn)外包環(huán)節(jié)的就有 CRO/CDMO/CMO/CSO 行業(yè)，即醫(yī)藥外包服務(wù)中的 幾種不同的組織。醫(yī)藥外包組織已經(jīng)貫穿到藥品生命周期的全流程，其 中 CRO、CMO、CSO 分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三大環(huán)節(jié)。中國 CXO 行業(yè)（指代 CRO/CMO/CDMO/CSO）是近 20 年才在中國發(fā)展 起來的新興行業(yè)。在國內(nèi)醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長、醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分趨勢加 劇、國家醫(yī)藥政策利好、醫(yī)療改革不斷提速，技術(shù)人才的培養(yǎng)以及 CXO 行業(yè)全球化、全球市場戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移的趨勢下，我國本土 CXO 企業(yè)大量涌現(xiàn)， 憑借研發(fā)成本優(yōu)勢，逐漸建立起了完整的研發(fā)體系，獲得越來越多的醫(yī) 藥外包服務(wù)市場，并成為中國 CXO 產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的驅(qū)動力。面對制藥這件“麻煩事”，CXO 的迅猛發(fā)展遵循經(jīng)濟學(xué)的理論基礎(chǔ)：哪里有需求，哪里就有市場。市場盤子不斷擴大，面對巨大的市場紅利， CXO 的樞紐價值正在驅(qū)動自身和整個行業(yè)的發(fā)展。方興未艾的背景之下， 資本投入及企業(yè)發(fā)展正在齊頭。

      CRO 直譯為'合同研發(fā)組織'，一般稱之為'生物醫(yī)藥研發(fā)外包'，目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 的工作可以覆蓋新藥研發(fā)及試驗的各個環(huán)節(jié) CMO(Contract Manufacture Organization) CMO 直譯為“全球生物制藥合同生產(chǎn)”，主要是接受制藥公司的委托。

      CMO 直譯為“全球生物制藥合同生產(chǎn)”，主要是接受制藥公司的委 托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化 學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑） 以及包裝等服務(wù)。中國 CMO 的一個特點是在委托合同研究（CRO）作為先導(dǎo)下孕育而 生。產(chǎn)能過剩、過度競爭所帶來的對新機會、新市場的渴望與需求為國際化分工帶來機會。CMO 主要側(cè)重臨床及商業(yè)化階段制藥工藝開發(fā)和藥物制備。

      CDMO 是結(jié)合 CRO+CMO 業(yè)務(wù)的升級版服務(wù)，隨著技術(shù)革命和經(jīng)濟全球化的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)品公司的研發(fā)活動正在從研發(fā)全球化階段向研發(fā)外 包轉(zhuǎn)變，相應(yīng)的 CRO 和 CMO 在其影響下迎來了全新的發(fā)展機會，CDMO 逐漸衍生出來。

      CSO 即“合同銷售組織”，是近年來國外頗受歡迎的商業(yè)機構(gòu)組織， 他可為客戶在產(chǎn)品或服務(wù)的銷售和市場營銷方面提供全面的專業(yè)幫助， 比如 CRO/CMO/CDMO，CSO 處于整個行業(yè)鏈條下游。

      政策與醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展密切相關(guān)，行業(yè)間接受醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)主管部門及監(jiān)管體制監(jiān)管。行業(yè)客戶分布在全球，同時受到境內(nèi)和境外的監(jiān)管部門和法規(guī)約束。

  境內(nèi)行業(yè)主管部門就 CRO 行業(yè)具體而言，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）負(fù)責(zé)承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認(rèn)證和研制現(xiàn)場檢查等工作，組織開展藥物 GLP 認(rèn)證及檢查工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評，協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作。

 國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)研究擬定醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的規(guī)劃和經(jīng)濟技術(shù)政策，組織制定行業(yè)規(guī)章、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)具有重大影響。

      臨床前研究服務(wù)部分內(nèi)容涉及動物實驗，而動物實驗主要適用科技部頒發(fā)的《實驗動物管理條例》（2017 年修訂），因此國家科學(xué)技術(shù)部及地方科學(xué)技術(shù)行政部門也負(fù)責(zé)對臨床前 CRO 行業(yè)的相關(guān)監(jiān)管工作。

      境外行業(yè)主管部門所涉及的藥物監(jiān)管機構(gòu)及國際相關(guān)組織主要包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）、國際人用藥品注冊協(xié)調(diào)會（ICH）等。FDA 及 EMA制定的 GLP 等各項藥品非臨床質(zhì)量管理規(guī)范，對非臨床研究要求等臨床前 CRO行業(yè)日常業(yè)務(wù)運營形成了明確的監(jiān)管要求。

      ICH 由國際監(jiān)管機構(gòu)及制藥行業(yè)協(xié)會組成，世界衛(wèi)生組織（WHO）作為觀察員也在其中。2017 年 6 月 19 日，原中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局加入 ICH，成為國際藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)制訂的重要參與者，中國將逐步轉(zhuǎn)化和實施 ICH 的各項技術(shù)指導(dǎo)原則。

——境內(nèi)相關(guān)法規(guī)

目前，我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)所需遵循或與之相關(guān)的主要法律、法規(guī)如下：

醫(yī)藥CRO行業(yè)境內(nèi)主要相關(guān)法規(guī)匯總

資料來源：來自公開信息

      當(dāng)前，我國新藥研發(fā)呈現(xiàn)前所未有的良好形勢，國家連續(xù)出臺系列支持新藥創(chuàng)制的政策及改革措施，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)提升新藥研發(fā)能力，促進 CRO 行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策如下：

中國醫(yī)藥CRO行業(yè)相關(guān)政策規(guī)劃

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院

      根據(jù)Evaluate Pharma的統(tǒng)計，2019年全球醫(yī)藥研發(fā)支出達(dá)到1820億美元，同比增長1.6%。特別近幾年隨著基礎(chǔ)前沿學(xué)科不斷取得進展、針對新型藥物(ADC、PD-1等)及新型治療技術(shù)(CAR-T等)各大制藥公司紛紛加大研發(fā)投入。

數(shù)據(jù)來源：Evaluate Phama前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

      隨著新藥研發(fā)支出的擴大，CRO的需求面迎來也逐步擴大?；?)迫于已有原研藥品專利到期帶來的市場份額流失，大型制藥企業(yè)將持續(xù)加大新藥研發(fā)投入;2)FDA新藥審評審批效率加快有助于提高制藥企業(yè)增加研發(fā)費用的主動性與積極性。

資料來源：來自公開信息

      藥物研發(fā)成本的快速增長由多個因素導(dǎo)致，主要包括臨床前研究的時間增長、臨床試驗的失敗率增加、藥物研發(fā)轉(zhuǎn)向花費更多時間和財力的慢性病和衰退病的研究等。

      由于CRO行業(yè)貫穿新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)的全過程，伴隨著新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)全流程提供一體化、全周期服務(wù)，因此CRO行業(yè)不存在明顯的上游關(guān)聯(lián)關(guān)系。在歐美等行業(yè)成熟度較高的國家，醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈可進一步延伸至藥品上市銷售策劃等商業(yè)服務(wù)領(lǐng)域，新藥研發(fā)的每一個階段為醫(yī)藥企業(yè)或可研機構(gòu)提供技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)，包括可用于新藥研發(fā)的專利的轉(zhuǎn)讓及醫(yī)藥技術(shù)成果的轉(zhuǎn)讓等，真正貫穿新藥研發(fā)的全周期并滲透至醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)。

      CMO/CDMO行業(yè)為CRO行業(yè)的下游，其產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)內(nèi)容涉及提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。

資料來源：來自公開信息

 20世紀(jì)90年代以來，國際生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)迅速興起、蓬勃發(fā)展。2006年，全球CRO市場規(guī)模為196億美元，2010年達(dá)到360億美元，年均復(fù)合增長率達(dá)16.42%。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015年，全球CRO市場規(guī)模為318.5億美元，到2018年，全球CRO市場規(guī)模達(dá)到445.8億美元，2015-2018年3年的CAGR為11.9%，F(xiàn)rost&Sullivan預(yù)計，未來2-3年，全球CRO市場將維持目前12%左右的增幅，預(yù)計到2020年，全球CRO市場規(guī)模將達(dá)到560億美元。

數(shù)據(jù)來源：來自公開信息

前瞻研究院預(yù)計，未來6年全球CRO市場規(guī)模將保持12%的年均復(fù)合增速進行增長，預(yù)計到2025年，全球CRO市場將達(dá)到985.5億元。

數(shù)據(jù)來源：來自公開信息

       此外，從行業(yè)發(fā)展趨勢來看，整體行業(yè)將呈現(xiàn)一體化、多元化趨勢。由于積累了資金、技術(shù)、人才、渠道優(yōu)勢，國際大型CRO企業(yè)紛紛加入并購整合的行列，參與到橫向、縱向一體化過程中，開拓多元發(fā)展的新局面;像是Parexel并購ClinPhone、Atlas Medical Services，拓展臨床技術(shù)，增強研發(fā)和臨床試驗?zāi)芰?PPD并購依格斯、保諾科技，擴大中國市場影響力;昆泰并購Advion BioServices、Outcome Sciences、Novella、Encore、Expression Analysis，與Quest合資，拓展新型腫   瘤、醫(yī)療器械、診斷領(lǐng)域客戶群，增強生物分析試驗?zāi)芰?，與艾美仕正在進行合并，意圖打造數(shù)據(jù)咨詢和臨床研究領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者;KKR整合PRA和RPS，打造CRO領(lǐng)域的協(xié)同聯(lián)盟等等。CRO領(lǐng)域內(nèi)部整合、多元化經(jīng)營正在國際巨頭間上演，其通過兼并收購擴大企業(yè)規(guī)?？梢赃M一步發(fā)揮規(guī)模經(jīng)濟效應(yīng)，拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域，最終確立市場領(lǐng)先優(yōu)勢。

      統(tǒng)計并排列了全球TOP6 CRO企業(yè)，考察的指標(biāo)主要為盈利狀況，收入比率，支出比率，服務(wù)投資組合，并以加權(quán)的形式給出最終排名。

數(shù)據(jù)來源：來自公開信息

QuintilesIMS在2016年全球收入68億美元，公司在業(yè)界綜合排名第一，其收入相對上一年增長20%。QuintilesIMS是由Quintiles和IMS合并而來的一家企業(yè)，業(yè)務(wù)范圍遍布全球100多個國家，從事臨床和臨床前研究。

      該公司總部位于北卡羅萊納州，1995年羅氏臨床實驗室與國家健康實驗室合并成立該公司，目前是全美第二大獨立臨床實驗室公司。公司財報來源分為兩部分，LabCorp診斷和Covance藥物研發(fā)，Covance提供藥物早期研究到上市審批的全套服務(wù)，其盈利占企業(yè)收入30.1%，LabCorp診斷部門占總收入的69.9%。

PAREXEL在榜單中排名第三，業(yè)務(wù)組合排名第二。該公司的業(yè)務(wù)范圍包括提供臨床研究，臨床統(tǒng)計，醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)，咨詢，商業(yè)化等貫穿整個生物科技和醫(yī)療器械領(lǐng)域的服務(wù)。

目前該公司正與GSK合作探索基因組學(xué)藥物開發(fā)，與美國醫(yī)療保健Optum建立伙伴關(guān)系通過使用大數(shù)據(jù)來加強臨床研究過程。公司力圖進一步擴大其能力范圍，以滿足各種客戶公司日益增長的臨床研究工作需求。

      PPD是一家總部位于美國北卡羅萊納州威明頓的領(lǐng)先全球性合同研究組織，提供發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和審批后服務(wù)以及綜合性合作開發(fā)計劃。所涉及領(lǐng)域包括制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械、學(xué)術(shù)及政府事務(wù)。該公司在全球47個國家設(shè)立了89個機構(gòu)，雇員超過19,000人。

      這家公司業(yè)務(wù)主要集中為生物制藥和醫(yī)療器械提供臨床I、IV期研究服務(wù)，在全球50個國家擁有6,800名員工?？商峁┒喾N臨床研發(fā)服務(wù)，包括臨床監(jiān)控、研究者招募、受試者招募、數(shù)據(jù)管理、專業(yè)化咨詢。

      PRA在全球擁有13,000多名員工，為臨床各階段提供全面的研發(fā)服務(wù)。PRA提供范圍廣泛的解決方案以滿足不同市場需求。自2014年上市以來，公司完成了英國基建項目，預(yù)計未來幾年會新增多個臨床研究助理崗位。排名第七的原因是公司過高的開支比率和較低的收入比率。

國內(nèi)CRO行業(yè)的優(yōu)劣勢分析

       與外資或合資的CRO相比，我國本土的CRO具有自身的獨特優(yōu)勢：熟悉本國的醫(yī)藥政策；了解本國的醫(yī)藥狀況、地域特點和管理方式；與相關(guān)行政管理部門、基地有良好的關(guān)系；收費低，臨床樣本量大；

       劣勢分析 我國藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)有待加強；國內(nèi)制藥企業(yè)開展的臨床試驗占比較大，其中又以仿制藥的臨床試驗占大多數(shù)；由于目前我國監(jiān)管法規(guī)還沒有與國際接軌，審批時間太長，使許多MCT無法放到我國來；本土CRO對中心實驗室的需求還相當(dāng)有限，沒有通過國際CAP認(rèn)證；國內(nèi)制藥企業(yè)依賴于大學(xué)和科研院所的合作，不重視與臨床前CRO的合作；我國CRO目前更多是一種中介服務(wù)，技術(shù)創(chuàng)新含量高的新藥研發(fā)和新藥設(shè)計、尤其是臨床前研究，占的比例不高。

技術(shù)領(lǐng)域布局與商業(yè)模式創(chuàng)新共同驅(qū)動企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展多角度布局人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用。藥明康德重視數(shù)據(jù)能力建設(shè)，探索包括人工智能、醫(yī)療大數(shù)據(jù)、自動化實驗室等前沿科技在新藥研發(fā)流程當(dāng)中的運用，幫助客戶提高研發(fā)效率，最大限度降低研發(fā)成本。在云計算方面，2016年8月，與華為企業(yè)云聯(lián)合發(fā)布中國首個精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)云平臺-明碼云，其旨在打造覆蓋全國、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、安全可靠的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)云服務(wù)，推動國內(nèi)基因信息及精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)的集中與應(yīng)用。

 在人工智能方面，2018年6月，領(lǐng)投美國新一代人工智能公司Insilico Medicine戰(zhàn)略融資。Insilico Medicine公司專注于將深度學(xué)習(xí)等新一代人工智能技術(shù)應(yīng)用于靶點識別、藥物發(fā)現(xiàn)以及抗衰老研究。藥明康德希望將Insilico Medicine的先進人工智能技術(shù)與藥明康德強大的實驗?zāi)芰o密結(jié)合，加速新藥研發(fā)進程。

在大數(shù)據(jù)開發(fā)及應(yīng)用方面，2019年5月，收購美國臨床研究服務(wù)公司Pharmapace。該公司為臨床試驗各階段、注冊申報及上市后支持提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析服務(wù)。通過本次收購，進一步拓展其核心的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析服務(wù)能力。

藥明康德在人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等

創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域的部分投入

資料來源：來自公開信息

      積極嘗試新的商業(yè)模式“風(fēng)險回報平衡模式”。在與制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)合作研發(fā)方面，2012年9月，與美國OMT公司達(dá)成全人單克隆抗體開發(fā)合作協(xié)議，后擴大人類抗體研發(fā)及商用機會為亞洲及全球制藥公司服務(wù)；2015年11，與吉里亞科學(xué)宣布合作建立專業(yè)的cGMP分析測試中心，為全球市場提供小分子新化學(xué)實體的分析及穩(wěn)定性研究服務(wù)；2016年9月，公司測試事業(yè)部與美國臨床診斷儀器和試劑公司Auto Genomics合作生產(chǎn)、注冊和銷售先進臨床診斷產(chǎn)品。

      在與全球領(lǐng)先制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)成立合資公司方面，2012年9月，與阿斯利康旗下的生物制劑公司MedImmune成立合資公司，共同推進MEDI-5117研究。2016年4月，與全球腫瘤細(xì)胞免疫龍頭Juno建立上海藥明巨諾生物科技有限公司，聯(lián)合打造中國領(lǐng)先的細(xì)胞療法公司；2018年1月，與microRNA領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)Regulus達(dá)成microRNA研發(fā)和生產(chǎn)協(xié)議。

通過合作、自主成立技術(shù)團隊，積極布局大數(shù)據(jù)、云計算等創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域。

      首先，通過與國際先進的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析公司合作，提高其方案設(shè)計咨詢、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的能力。如與全球領(lǐng)先的生命科學(xué)臨床研究領(lǐng)域云解決方案供應(yīng)商Medidata合作，獲得其MediData Rave在華授權(quán)，用于采集、管理和報告 I-IV 期研究階段的臨床研究數(shù)據(jù)，簡化臨床試驗流程，降低研發(fā)投入。此外，其還擁有Coder，Balance等授權(quán)證書、甲骨文在亞洲授權(quán)的首個合作CRO。

      其次，通過自主成立技術(shù)團隊，加強大數(shù)據(jù)、云計算等創(chuàng)新技術(shù)在臨床研發(fā)中的應(yīng)用。以美斯達(dá)為核心的泰格醫(yī)藥數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計部門，可以支持各個治療領(lǐng)域的EDC項目和紙質(zhì)項目服務(wù)。嘉興易迪希（泰格醫(yī)藥子公司）作為中國臨床研究領(lǐng)域云解決方案代表，自主開發(fā)的Clinflash臨床電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)，目前已應(yīng)用于 超過350 個臨床研究項目。除EDC系統(tǒng)外，2018年泰格醫(yī)藥大幅增加研發(fā)投入，積極開發(fā)隨機化與供應(yīng)管理系統(tǒng)Clinflash IRT，以及藥物警戒系統(tǒng)Clinflash Safety。這些新的系統(tǒng)將會進一步完善泰格醫(yī)藥的臨床試驗一站式服務(wù)體系。

      持續(xù)加大對新技術(shù)與研發(fā)平臺的投入，為了產(chǎn)生更多里程碑付款和銷售分成，同時基于“跟隨藥物分子發(fā)展階段擴大業(yè)務(wù)”策略在研發(fā)管線中引入更多生物藥項目，藥明生物持續(xù)加大在新技術(shù)及創(chuàng)新平臺的投入。

      2018年，藥明生物研發(fā)投入相比2017年增長127.2%，約人民幣1.69億元，主要用于新技術(shù)及創(chuàng)新平臺投資。如公司在2018年成功推出WuXiBody?雙特異性抗體平臺，該平臺在加速雙特異性抗體開發(fā)的同時，可以幫組企業(yè)降低相應(yīng)的生產(chǎn)成本。目前，已與Oxford BioTherapeutics簽訂了金額高達(dá)450百萬美元的合約。此外，藥明生物還開發(fā)了具有行業(yè)領(lǐng)先地位的細(xì)胞系開發(fā)平臺WuXia、連續(xù)細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)工藝平臺WuXiUP等，通過這些創(chuàng)新技術(shù)平臺，加快生物藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)過程。

      逐步成為CXO國際化平臺，實驗室化學(xué)行業(yè)領(lǐng)先，帶動后端業(yè)務(wù)，全球CRO方面，2019 年藥明康德和康龍化成分別占據(jù)第三、 第四名。公司擁有成熟的小分子創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)階段的研發(fā)服務(wù)平臺，并在此基礎(chǔ)上把公司的專業(yè)能力擴展到藥物開發(fā)及生產(chǎn)的各個階段，具體服務(wù)流程包括化合物合成與靶點驗證、化合物篩選、先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)以及確定臨床候選化合物。公司在實驗室化學(xué)業(yè)務(wù)方面具有豐富的項目經(jīng)驗和技術(shù)優(yōu)勢?？蛻魯?shù)量持 穩(wěn)步上升，項目數(shù)量也保持增長。預(yù)計未來實驗室化學(xué)將繼續(xù)保持穩(wěn)定的增長水平，承擔(dān)起公司發(fā)展的“壓艙石”作用。

      公司客戶粘性好，公司在藥物發(fā)現(xiàn) CRO 領(lǐng)域已經(jīng)進入全球前三，在早期研究階段擁有堅實的客戶基礎(chǔ)。由于 CXO 行業(yè)從上游到下游，從藥物發(fā)現(xiàn) CRO、臨床前 CRO、臨床 CRO 到 CDMO 的市場規(guī)模逐漸增大，向下游發(fā)展能夠大大提升公司業(yè)務(wù)發(fā)展空間。同時，早期 CRO 服務(wù)提供商深度參與客戶藥物研發(fā)，能夠充分了解藥物特性、明確用戶需求并制定高效的服務(wù)方案，客戶無需將時間浪費在尋找不同的研發(fā)服務(wù)提供商、樣品運輸、結(jié)果驗證等重復(fù)低效的過程，從而進一步提高客戶黏性。因此，康龍化成在上游行業(yè)取得領(lǐng)先地位后，基于現(xiàn)有的客戶基礎(chǔ)，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展流程，向下游拓展業(yè)務(wù)是更好的發(fā)展選擇。

      目前公司服務(wù)客戶覆蓋全球排名前二十的跨國制藥企業(yè)，長期客戶包括阿斯利康、默沙東、強生、拜耳集團、基因泰克（羅氏）、葛蘭素史克和吉列德等知名跨國企業(yè)。

變革技術(shù)加速企業(yè)新擴展業(yè)務(wù)的發(fā)展

      昭衍新藥的核心業(yè)務(wù)是藥物臨床前研究服務(wù)，主要內(nèi)容包括藥物非臨床安全性評價服務(wù)、藥效學(xué)研究服務(wù)、動物藥代動力學(xué)研究服務(wù)、藥物篩選等。此外，公司新擴展了藥物早期臨床試驗服務(wù)（臨床Ⅰ期及BE試驗）和藥物警戒服務(wù)等。

      在藥物警戒服務(wù)方面，昭衍新藥旗下控股子公司昭衍鳴訊自主研發(fā)了藥物警戒管理平臺iPVMAP，該平臺是藥物警戒技術(shù)與IT技術(shù)的深度融合，其功能涵蓋藥物警戒核心工作內(nèi)容，助力企業(yè)搭建高效合規(guī)的藥物警戒體系，實現(xiàn)一站式管理。

      此外，公司還建立了先進的實驗室信息化管理系統(tǒng)（LIMS 系統(tǒng)）。該系統(tǒng)的優(yōu)點是：可以使安全性評價工作過程由科學(xué)研究性質(zhì)轉(zhuǎn)變?yōu)轭愃乒I(yè)化生產(chǎn)過程，大幅提高工作效率。

CDMO行業(yè)的尖兵

      截止2018年底，公司合計申請國際國內(nèi)專利178項，其中中國授權(quán)發(fā)明專利73項，國外授權(quán)16項。這些專利技術(shù)不僅構(gòu)建了公司品牌壁壘，同時組成公司工藝技術(shù)護城河。品牌壁壘有助于增加客戶對公司技術(shù)的識別度，增強客戶粘性，為新客戶合作提供指引。工藝技術(shù)護城河的構(gòu)建使得即使公司發(fā)生人員變動，技術(shù)壁壘仍在，而且競爭方需花費極大的精力與投入才能繞開專利去開發(fā)新工藝。

品牌壁壘和技術(shù)護城河來自長時間的研發(fā)投入和高質(zhì)量的人才。

       CDMO公司的核心競爭力在于經(jīng)過大量探索與開發(fā)才能掌握的工藝技術(shù)和經(jīng)驗，對于行業(yè)新進入者來說并不能簡單通過資本投入實現(xiàn)。公司通過持續(xù)地研發(fā)投入積累，不斷革新生產(chǎn)工藝與技術(shù)，持續(xù)構(gòu)筑行業(yè)高壁壘。2018年公司研發(fā)投入再創(chuàng)新高達(dá)到1.55億元，同比增長59.6%，占營業(yè)收入比例達(dá)8.45%。截止2018年凱萊英共有研發(fā)人員1468人，占總員工比例由2015年的33.12%上升至44.61%，隨著公司業(yè)務(wù)擴大及對人才引進的力度加大，我們預(yù)計公司的研發(fā)人員占比未來將達(dá)到50%以上。公司注重研發(fā)人員數(shù)量的同時也在不斷提升人員質(zhì)量，公司不斷積極引進國內(nèi)外優(yōu)秀人才加盟，以增強公司核心競爭力。全年共引進高級人才共計40人，其中博士人才21人，高級主管以上人才13人，海歸及外籍人才20人。研發(fā)人員數(shù)量成為衡量CDMO公司承接訂單能力的重要指標(biāo)，臨床研發(fā)時效性強，需要很強的研發(fā)能力。

公司概況

       都創(chuàng)醫(yī)藥集團是一家總部在中國上海的國家級高新技術(shù)企業(yè)，致力于為全球制藥企業(yè)提供全方位、一體化的實驗室研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)（CRO&CDMO）。目前，都創(chuàng)醫(yī)藥在上海（周浦/臨港）、重慶、西安、山東等地建設(shè)超過2萬平方米的研發(fā)實驗室和多個生產(chǎn)基地，并在美國、歐洲設(shè)立運營和分支機構(gòu)，為超過百家來自全球的原研客戶提供研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。我們的服務(wù)包括：先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)及優(yōu)化；合成路線篩選；工藝開發(fā)、優(yōu)化和放大；工藝驗證；公斤級到噸級中間體及原料藥生產(chǎn)。

       都創(chuàng)上海集化學(xué)研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)、國際商務(wù)平臺、及CDMO為一體。目前已下設(shè)四個研發(fā)中心即上海發(fā)中心（周浦和臨港），西安研發(fā)中心和重慶研發(fā)中心，兩個生產(chǎn)基地即都創(chuàng)山東和都創(chuàng)重慶，兩家國際商務(wù)平臺分別設(shè)于是位于德國柏林的歐洲分公司及位于美國圣地亞哥的北美分公司及倉儲物流基地。公司具備先進科研設(shè)備的國際領(lǐng)先標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)實驗室。都創(chuàng)歐洲公司于2019年6月5日正式被德國藥物研發(fā)協(xié)會吸收為目前唯一一家中資背景會員，同時都創(chuàng)美國公司于2019年9月4日被評選為2019年度Top-Performing化學(xué)研發(fā)公司。

藥物發(fā)現(xiàn)

      我們擁有一支經(jīng)驗豐富的藥物化學(xué)和有機化學(xué)專家團隊，他們來自世界著名的制藥行業(yè)，為合作伙伴提供從靶點識別到PCC篩選的一系列全面、優(yōu)質(zhì)、高效的藥物研發(fā)服務(wù)。

       靶點識別、先導(dǎo)化合物的生成、 先導(dǎo)化合物的優(yōu)化、SAR開發(fā)、確定臨床前候選化合物、 合成路線設(shè)計、中間體、組成部分和PCC的規(guī)模擴大到百克級、適當(dāng)?shù)呐R床前研究推薦（多晶型研究、ADME & DMPK、體外生物學(xué)&體內(nèi)藥理學(xué)等）、 患者用藥準(zhǔn)備、項目管理。

化學(xué)服務(wù)

      化學(xué)服務(wù)是都創(chuàng)最傳統(tǒng)的研究服務(wù)。我們建立了一支強大的研究團隊，并擁有經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)。我們的使命是通過不斷提高研究能力與效率來提供優(yōu)質(zhì)且快速的化學(xué)服務(wù)。我們專注于技術(shù)創(chuàng)新和工藝優(yōu)化，為客戶提供全方位的化學(xué)研究服務(wù)。我們的研究服務(wù)包括：工藝化學(xué)、定制合成、 雜質(zhì)合成、 化合物庫合成、多肽合成、流動化學(xué)、結(jié)晶平臺。

化學(xué)分析

      我們的分析團隊配備了最先進的儀器，可為藥物化學(xué)、合成化學(xué)、發(fā)現(xiàn)工藝化學(xué)以及工藝化學(xué)項目提供全面的分析測試支持。我們的分析團隊遵循行業(yè)監(jiān)管指南進行質(zhì)量控制。分析能力包括在以下方面表現(xiàn)優(yōu)秀的平臺：

*NMR、HPLC、GC、頂空GC、LC-MS、GC-MS、IR、UV、以及元素分析、Karl Fisher、*XRPD、單晶、鈀含量、ROI、滴度、TGA、DSC、ICP-MS。

*中間體的COA/非GMP批次放行試驗以及各類COA

*手性分離的分析方法開發(fā)

*從毫克級到克級的分離，手性分離。

*分析方法的開發(fā)、方法驗證和鑒定

*分析技術(shù)方法轉(zhuǎn)移

*CH穩(wěn)定性研究

*雜質(zhì)鑒別、表征和分析

*雜質(zhì)批次分析和COA

*工藝控制策略和生產(chǎn)支持的分析

目錄試劑

      根據(jù)商業(yè)藥物、臨床和臨床前候選藥物的結(jié)構(gòu)信息，專門設(shè)計了3萬多個組成部分，其中15000個可從庫存獲得。

      目錄試劑包括全譜堿性試劑、高端藥物中間體和雜質(zhì)等。

      特色試劑系列包括新型螺環(huán)化合物、稠環(huán)化合物、橋環(huán)化合物、含氟化合物以及雜環(huán)化合物

      為目錄試劑提供優(yōu)質(zhì)且成本效益高的定制合成服務(wù)

      毫克級到數(shù)公斤級以及最先進的冷藏室貯存

化合物管理

      具有豐富的化合物管理經(jīng)驗，為多家客戶提供化合物管理服務(wù)，共處理了逾一萬次的化合物交付

      強大高效的化合物管理系統(tǒng)

      服務(wù)包括化合物貯存、溶液制備以及從/向全球客戶處進出物料

      化合物貯存的能力、包括冷凍室在內(nèi)的特殊儲存設(shè)施

貯存超過15000種溶液和固體樣品

快速進口（綠色通關(guān)通道）和出口（門到門約4-5天）系統(tǒng)

公司概況

      長沙都正生物科技股份有限公司（簡稱“都正生物”）是一家集“產(chǎn)、學(xué)、研”于一體的高新技術(shù)企業(yè)，成立于2016年1月，致力于為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥物、醫(yī)療器械和診斷試劑臨床評價“一站式”服務(wù)。

      公司總部坐落在湖南長沙高新區(qū)，下設(shè)4家子公司，現(xiàn)有員工近400人，建有4800平米大型分析實驗室，儀器設(shè)備先進，具備光譜色譜分析檢測、數(shù)據(jù)管理與生物信息分析、基因檢測、免疫生化分析四大技術(shù)平臺，是“硬件先進、管理規(guī)范、分析能力強”的區(qū)域研發(fā)中心。

      都正人秉承“創(chuàng)新求實”的宗旨，胸懷“立業(yè)報國、為國分憂”的家國情懷，以“每天努力一點點”的精神，不斷開拓進取，立志在藥物臨床評價、實驗室信息化建設(shè)、醫(yī)藥大數(shù)據(jù)挖掘等新技術(shù)領(lǐng)域領(lǐng)跑行業(yè)，為人類健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)！

服務(wù)內(nèi)容

*仿制藥一致性評價

      為全球藥物研發(fā)機構(gòu)提供BE/PK臨床研究“一站式”服務(wù)，包括：中心篩選、受試者招募、臨床試驗項目管理、SMO服務(wù)、項目稽查、生物樣本分析檢測、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、法規(guī)事務(wù)咨詢等。

*創(chuàng)新藥物臨床研究

      為全球藥物研發(fā)機構(gòu)提供藥物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗研究服務(wù)，包括咨詢服務(wù)、項目管理、臨床監(jiān)查、質(zhì)量控制與培訓(xùn)等。 

*生物標(biāo)志物檢測

      基于公司技術(shù)平臺，提供生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、檢測、臨床轉(zhuǎn)化服務(wù)。接受生物標(biāo)志物檢測委托、合作探索有價值生物標(biāo)志物。 

*中藥基因質(zhì)量分析

      基于色譜、質(zhì)譜和基因測序平臺，為中藥品質(zhì)鑒定提供服務(wù)，包括：DNA條形碼分析、質(zhì)量標(biāo)志物檢測、農(nóng)藥殘留檢測、重金屬檢測。檢測范圍全面覆蓋《中華人民共和國藥典》包含的藥品種類。

服務(wù)優(yōu)勢

招募平臺優(yōu)異

      擁有中南地區(qū)最大的受試者招募管理平臺——“和募家”，注冊會員超過30000人，打通線下5000余家基層醫(yī)療機構(gòu)，覆蓋200萬患者群體，目前已服務(wù)國內(nèi)外100余家企業(yè)，直接推動200余項臨床試驗順利進行，成功入組受試者超過15000例。

臨床資源豐富

      公司合作和共建臨床中心38家，擁有臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)床位1000余張，研究中心的體系建設(shè)和管理均按照ICH和雙報標(biāo)準(zhǔn)進行，項目可自主安排倫理與排期，充分保障臨床試驗的質(zhì)量與效率。

資料來源：來自公開信息

分析能力出色

      分析實驗室根據(jù)ISO9001、CNAS17025體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，運營面積約4800平米，儀器設(shè)備先進，具備光譜色譜分析檢測、數(shù)據(jù)管理與生物信息分析、基因檢測、免疫生化分析四大技術(shù)平臺。擁有LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、UPLC及高通量測序儀等先進儀器設(shè)備，是全球唯一的Waters DMPK聯(lián)合實驗室、Waters在中國四大聯(lián)合實驗室之一（中國藥典委、清華大學(xué)、上海交大）。

      目前已開發(fā)260余項藥物生物分析檢測方法具備解決多種類型藥物生物分析挑戰(zhàn)的經(jīng)驗與能力，已完成項目平均ISR（試驗樣品再分析）99%。2019年成功通過中國藥檢能力驗證，連續(xù)4年滿分通過衛(wèi)健委藥代動力學(xué)生物樣本檢測室間質(zhì)評。

質(zhì)量體系完善

      臨床：質(zhì)量管理體系涵蓋臨床研究中心建設(shè)、臨床研究中心篩選與啟動、臨床試驗實施與監(jiān)查、臨床研究中心關(guān)閉與臨床試驗結(jié)題、受試者招募、臨床試驗現(xiàn)場管理服務(wù)等全流程，全面確保項目質(zhì)量。

      分析：體系建設(shè)與管理符合ISO 17025認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，全面覆蓋 “人員、儀器、物料、法規(guī)、環(huán)境”五大要素。

信息化平臺先進

      圍繞藥學(xué)和臨床，精心研發(fā)8款信息化系統(tǒng)，覆蓋藥物評價全過程，打破國際壟斷，填補國內(nèi)空白，建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有效提升臨床試驗質(zhì)量和效率。

公司概況

      普瑞盛（北京）醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司（GCP ClinPlus Co.，Ltd.），簡稱普瑞盛，是中國頂尖的醫(yī)藥產(chǎn)品臨床研究服務(wù)提供商。經(jīng)過十六年的發(fā)展，逐步融合發(fā)展成為今天中國規(guī)模和綜合實力均名列前茅的，既能夠提供本土服務(wù)，又能直接提供境外跨國服務(wù)的綜合臨床研究服務(wù)公司。

      普瑞盛擁有200多名全職員工，覆蓋北京、上海、廣州、南京、長沙、武漢、成都、西安、沈陽、天津、太原、石家莊、哈爾濱、新疆等10多個城市，并在美國建立了分公司。

普瑞盛致力于提供全方位的、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的、充分利用人脈和地域資源的精準(zhǔn)臨床研究服務(wù)方案。

    · CRO領(lǐng)域已參與1000+項臨床研究（200+項全方位的臨床服務(wù)）

       · 中國領(lǐng)先的數(shù)據(jù)統(tǒng)計團隊

       · 豐富的大型藥物臨床試驗操作經(jīng)驗

       · 專業(yè)的醫(yī)療器械臨床研究服務(wù)團隊

       · 全方位的醫(yī)學(xué)支持團隊

       · 豐富的CFDA答辯經(jīng)驗

      團隊朝氣蓬勃，經(jīng)驗豐富，專業(yè)功底深厚。經(jīng)過行業(yè)內(nèi)十多年的積累，普瑞盛得到了眾多知名企業(yè)的認(rèn)可，目前客戶遍布國內(nèi)外排名前20的藥企和醫(yī)療器械企業(yè)。

企業(yè)優(yōu)勢

● CRO領(lǐng)域已參加1000+項臨床研究（200+項全方位的臨床服務(wù)）

● 150+ CFDA 臨床申報

● 70+  CFDA 答辯經(jīng)驗

● 豐富的中心/KOL 資源

● 美國 FDA 申報經(jīng)驗

● 臨床研究中心：與全國90%的臨床試驗機構(gòu)達(dá)成深度合作

● 數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計分析與服務(wù)：國內(nèi)最早的專業(yè)化團隊、豐富的統(tǒng)計專家資源

● 全方位的醫(yī)學(xué)和法規(guī)支持團隊

● 公司成立15年，擁有健全的SOP及完備的質(zhì)量培訓(xùn)體系

● 100%項目通過CFDI現(xiàn)場檢查無重大發(fā)現(xiàn)

● 亞太臨床服務(wù)聯(lián)盟(CSIA)主要發(fā)起單位之一，    中國唯一CRO成員單位

● 中國醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會CRO分會常務(wù)理事單位

● 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員

公司概況

      青島科創(chuàng)質(zhì)量檢測有限公司（簡稱“科創(chuàng)質(zhì)量”）是一家專業(yè)提供微生物、生物領(lǐng)域、橡塑制品、化工產(chǎn)品、能源礦產(chǎn)等領(lǐng)域的技術(shù)服務(wù)型企業(yè)。檢驗檢測業(yè)務(wù)主要涉及：食品、動物、植物、藥品、橡塑材料、化工制品、能源礦產(chǎn)、金屬材料等產(chǎn)品領(lǐng)域；研發(fā)外包服務(wù)主要提供藥包材相容性實驗、制劑質(zhì)量研究、成分分析、配方研發(fā)、儀器分析等服務(wù)。

科創(chuàng)質(zhì)量擁有檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）資質(zhì)并且實驗室通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CANS）認(rèn)可。

資料來源：來自公開信息

      科創(chuàng)質(zhì)量成立于2015年，建有儀器實驗室、分析實驗室、藥學(xué)實驗室、食品實驗室、材料實驗室、能源實驗室、化工實驗室等7大實驗室，占地面積2000余平方米;實驗室擁有液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS）、液相色譜二級質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）等設(shè)備。

       科創(chuàng)質(zhì)量實驗室配備一支技術(shù)團隊，現(xiàn)有技術(shù)及實驗人員120人，專業(yè)技術(shù)背景涵蓋生物科學(xué)、食品科學(xué)與工程、應(yīng)用化學(xué)、化學(xué)工程與工藝、材料科學(xué)與工程、材料化學(xué)等學(xué)科。

       實驗室實現(xiàn)信息化管理，所有大型設(shè)備均采用網(wǎng)絡(luò)版審計追蹤系統(tǒng)進行管理，查看設(shè)備狀態(tài)，及時保存數(shù)據(jù)，實時跟蹤實驗進程，異常數(shù)據(jù)報錯，實現(xiàn)數(shù)據(jù)結(jié)果追溯性。

服務(wù)項目

      配方/成分分析：運用“光-色-熱-質(zhì)-元-化”聯(lián)用技術(shù)對產(chǎn)品/樣品進行定性定量分析，從而剖析出產(chǎn)品/樣品里各組分組成及其比例，破解出產(chǎn)品/樣品的配方。包含：材質(zhì)分析、主成分定性定量分析、全成分分析、深度分析等。

       產(chǎn)品研發(fā)/定制化開發(fā)：指企業(yè)改進老產(chǎn)品或者開發(fā)新產(chǎn)品，使其具有新的特征或用途，從而滿足客戶或市場的需求。從原材料的型號及供應(yīng)商、產(chǎn)品詳細(xì)配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)控等方面提供一站式技術(shù)解決方案。

      對比分析：供應(yīng)商不同批次的產(chǎn)品，出現(xiàn)了性能下降、無法使用等異常情況，可通過樣品成分變化，從來料質(zhì)量進行把控，生產(chǎn)工藝，配方配比等方面分析原因。亦可針對市場上的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品做配方層面的對比分析。

     儀器分析：光譜分析（FTIR/紫外/熒光/拉曼光譜）、色譜分析（GC/HPLC/GPC/圓二色譜/IC）、熱譜分析（DSC/TGA/DMA）、質(zhì)譜分析（MS/GC-MS/LC-MS/LC-MS-MS/PY-GC-MS/Hs-GC-MS）、元素分析（ICP/元素分析儀/EDX）、電鏡分析（TEM/SEM）、核磁共振（H譜/C譜/P譜/固體核磁）、激光粒度儀、X射線衍射儀（XRD）。

特色項目

      藥品及相容性測試：服務(wù)項目：藥包材相容性研究：安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、預(yù)灌封注射器、共擠膜、膠塞、金屬包材、塑料瓶、濾芯、輸液器、硅膠管、不銹鋼管等；藥品結(jié)構(gòu)確認(rèn)：質(zhì)譜、核磁、紅外、紫外、元素分析、熱重分析、差熱分析、X-射線等；原輔料及制劑質(zhì)量研究：原輔料質(zhì)量研究、制劑處方前研究、藥品穩(wěn)定性試驗研究、藥品有效成分及雜質(zhì)的分析方法學(xué)開發(fā)與驗證等；中藥材質(zhì)量控制：:性狀鑒定、理化分析、有效成分檢測、有毒有害物質(zhì)檢測、微生物檢測等。

蛋白質(zhì)組學(xué)

      服務(wù)項目:蛋白質(zhì)定性定量分析、多肽驗證、蛋白質(zhì)分子量測定、單一蛋內(nèi)序列高覆蓋度分析或修飾位點的鑒定、肽指紋圖譜、蛋白質(zhì)二硫鍵鑒定、二維膠點蛋白質(zhì)鑒定、蛋白質(zhì)等電點鑒定、溶液蛋白質(zhì)鑒定、免疫共沉淀、Western Blot、SDS-PAGE/Tricine SDS-PAGE。

代謝組學(xué)

       服務(wù)項目:基礎(chǔ)理化：水分、灰分、木質(zhì)素、纖維素、半纖維素、蛋白質(zhì)、脂肪、元素分析等；初級代謝產(chǎn)物：脂肪酸分析、氨基酸分析、糖類物質(zhì)分析、各類酶活分析等；次級代謝產(chǎn)物：酚酸和有機酸分析、黃酮類物質(zhì)分析、生物堿類物質(zhì)分析、揮發(fā)油（精油）分析、風(fēng)味物質(zhì)分析、維生素類、多胺類、動物色素類分析、藥物藥效評估、腸道和口腔微生物代謝物分  析、藥物代謝動力學(xué)分析等；微生物 : 頭孢菌素、泰樂菌素、四環(huán)素、氯霉素、放線菌素、嘌呤霉素、卡那霉素、鏈霉素、螺旋霉素等。

基因組學(xué)

      服務(wù)項目:動植物物種鑒定、微生物菌種鑒定及耐藥基因分析、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品測定、醫(yī)學(xué)基因篩查與檢測等。

資料來源：來自公開信息

企業(yè)概況

      海金格醫(yī)藥是一家專業(yè)為制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)和新藥研究機構(gòu)提供Ⅰ-Ⅳ期臨床研究及相關(guān)技術(shù)服務(wù)的合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）。公司經(jīng)歷了中國CRO從產(chǎn)生、發(fā)展到成熟的全過程，目前公司已經(jīng)發(fā)展成了一個具有高度專業(yè)化、規(guī)范化、規(guī)?；?、國際化以及豐富項目實踐經(jīng)驗的CRO公司，在國家鼓勵創(chuàng)新的政策背景下，海金格醫(yī)藥抓住了難得的發(fā)展機遇，為客戶提供臨床研究一站式專業(yè)技術(shù)服務(wù)與解決方案，為客戶降低研發(fā)風(fēng)險，加快藥物上市，為客戶創(chuàng)造價值。

      在未來的發(fā)展中，海金格醫(yī)藥將繼續(xù)按照公眾公司的要求規(guī)范公司治理，推動公司的快速和長遠(yuǎn)發(fā)展。同時在“敬天愛人、敬業(yè)誠信、成就客戶、成就員工”文化價值觀的指引下，堅持為客戶至誠服務(wù)，堅持為員工謀求物質(zhì)和精神雙豐收?！疤煨薪?，君子以自強不息；地勢坤，君子以厚德載物”，海金格醫(yī)藥將懷抱“世界級醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)平臺”的愿景，不忘初心，砥礪前行，為讓世人用上安全有效的藥物而奮斗，為實現(xiàn)健康中國和人民幸福做出貢獻(xiàn)。

臨床技術(shù)研究服務(wù)

業(yè)務(wù)模塊一

·創(chuàng)新藥I - IV期臨床研究

·（化藥、生物制品）

·Global項目臨床研究

·仿制藥臨床研究

·BE及一致性評價臨床研究

業(yè)務(wù)模塊二

·中藥及天然藥物新藥臨床研究

·上市后再評價臨床研究

·（回顧性研究、經(jīng)濟學(xué)評價、真實世界研究等）

·臨床研究

·干細(xì)胞、CAR-T、特醫(yī)食品臨床研究

·醫(yī)療器械臨床研究

腫瘤大數(shù)據(jù)應(yīng)用

《百合腫瘤智庫》四大功能

      個性化腫瘤診治及優(yōu)化分析根據(jù)900余萬國際公開的腫瘤大數(shù)據(jù)庫，建立了分析模型。輸入某腫瘤患者的參數(shù)信息，即可輸出不同治療方法的生存分析結(jié)果及優(yōu)化診療策略，供醫(yī)患做腫瘤診治決策的最適參考。

      化藥靶藥中藥模塊根據(jù)患者的腫瘤類型，該系統(tǒng)自動匹配治療該腫瘤的藥物，包括靶藥的作用靶點、作用機制、其他具有相應(yīng)靶點的腫瘤等最新的治療腫瘤藥物信息。

      國際腫瘤診斷和治療標(biāo)準(zhǔn)模塊根據(jù)美國綜合癥網(wǎng)絡(luò)(NationalComprehensive Cancer Network , NCCN )發(fā)布的各種不同腫瘤的診治指南開發(fā)而成。根據(jù)患者的腫瘤類型，該系統(tǒng)自動匹配相應(yīng)診療指南。避免讀大篇幅的PDF文件，可快速準(zhǔn)確找到患者和醫(yī)生所需的國際專家組織推薦的標(biāo)準(zhǔn)的腫瘤診療信息。

      國內(nèi)外腫瘤臨床試驗?zāi)K提供在美國、歐盟和中國的開展的腫瘤相關(guān)藥品和醫(yī)療器械臨床試驗信息，數(shù)據(jù)每日更新。此模塊極大的方便了患者和醫(yī)生了解或參加最先進腫瘤診治的臨床試驗，為患者遠(yuǎn)程或跨境診療提供完整的精準(zhǔn)信息，甚至挽救生命。

      CRO企業(yè)在A股港股直接上市，可以給投資人帶來收益的最大化，持有原始股的創(chuàng)投公司可以獲得資本市場給與最大的回報率。

重點上市CRO企業(yè)的財務(wù)及市盈率

數(shù)據(jù)來源：來自公開信息

      CRO行業(yè)上市公司的市盈率普遍偏高，在上市公司各板塊收入及利潤增長都能碾壓同行業(yè)，CRO企業(yè)獨立上市，無疑會給投資人帶來更高的收益。同時，借助上市公司平臺，CRO企業(yè)可以獲得資本及品牌的持續(xù)加持，利于企業(yè)持續(xù)做大做強。

      CRO行業(yè)的整合已經(jīng)是業(yè)界不爭的事實，通過并購做強做大提高綜合競爭力是CRO巨頭們發(fā)展的重要手段。CRO巨頭ICON、PARAXEL、PRA、Quintiles 、PPD等近些年都在積極通過并購?fù)卣乖械臉I(yè)務(wù)范圍和擴大業(yè)務(wù)覆蓋區(qū)域，進而提供公司的綜合競爭力。

      隨著國際巨頭們積極并購的同時，CRO行業(yè)的集中度也在逐漸提高。2009年，全球前五的CRO公司總市場份額已占據(jù)全球總CRO市場份額35%，2013年更是達(dá)到了40%以上，據(jù)估計這一數(shù)值在2020年將達(dá)到46%。

適應(yīng)性試驗

      臨床適應(yīng)性試驗指在試驗開始之后,在對試驗的整體性和有效性不被破壞的前提下,根據(jù)前期試驗所得的結(jié)果進行調(diào)整后續(xù)試驗方案,以便及時發(fā)現(xiàn)試驗過程中額問題并且對試驗進行更正原有設(shè)計方案，從而減少研究成本,縮短研究周期，提高臨床試驗的靈活性的試驗方法。他可以使患者、樣本大小和劑量在臨床試驗過程中遇到安全和效果問題等進行及時調(diào)整。例如，當(dāng)在試驗過程中出現(xiàn)無效分析時，可以及時停止試驗。適應(yīng)性試驗還有很多其他的優(yōu)勢，如可以更好地理解劑量反應(yīng)情況、效率和安全等，據(jù)2013年六月在utsourcing-Pharma.com上的一篇報道稱，適應(yīng)性試驗的使用率已經(jīng)達(dá)到20%。2013年，Tufts R&D的一位高管稱每年通過及時終止無效的試驗和調(diào)整樣本大小而節(jié)約的費用可達(dá)1至2億美元。未來適應(yīng)性試驗在臨床試驗中的應(yīng)用將越來越廣泛。

eClinical技術(shù)

      eClinica技術(shù)對藥物研發(fā)的影響愈發(fā)重要，它可以簡化臨床試驗過程中的信息處理流程，提高效率。eClinical是一種集多種技術(shù)與一體的電子系統(tǒng)，用于自動管理或?qū)嵤┡R床試驗。eClinical一開始是指與臨床試驗裝置相關(guān)的所以技術(shù)應(yīng)用，如電子數(shù)據(jù)采集解決方案、臨床試驗管理系統(tǒng)、試驗供應(yīng)管理系統(tǒng)。eClinical解決方案通常是使用交互式語音應(yīng)答系統(tǒng)、患者電子日記以及其他常用電子解決方案?，F(xiàn)在eClincal的含義已經(jīng)擴大化了，它是指臨床試驗過程中所涉及到的集成解決方案。通過這種多種技術(shù)的結(jié)合，eClinical解決方案可以有效地節(jié)約臨床試驗的時間和費用，提高效率，使其更加符合監(jiān)管機構(gòu)的審查跟蹤和安全要求。eClinical市場已經(jīng)在整個CRO市場中占有一定的分量，未來市場增速或?qū)⒏哂谡麄€CRO市場增速，其市場地位也將進一步得到鞏固。國際CRO巨頭都已紛紛填補這款業(yè)務(wù)，國內(nèi)CRO龍頭泰格醫(yī)藥也積極開展了EDC系統(tǒng)業(yè)務(wù)，已經(jīng)投入使用。

技術(shù)主要構(gòu)成系統(tǒng)

資料來源：來自公開信息

業(yè)務(wù)范圍不斷延伸，打造一體化服務(wù)

      醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)務(wù)已由最初的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、、藥物安全性評價等有限服務(wù)發(fā)展到幾十項內(nèi)容，甚至包括數(shù)據(jù)管理與分析、信息學(xué)、政策法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持以及各類相關(guān)的商業(yè)咨詢等諸多領(lǐng)域，而且每年都有新的服務(wù)內(nèi)容增加。

      目前，國際CRO巨頭們的業(yè)務(wù)范圍基本都已經(jīng)覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)到上市過程中的全部流程。未來巨頭將進一步加強現(xiàn)有服務(wù)內(nèi)容，并且繼續(xù)拓展業(yè)務(wù)范圍。合同生產(chǎn)（CMO）和合同銷售（CSO）正在逐步融入CRO公司的服務(wù)內(nèi)容中。昆泰作為臨床研究服務(wù)的巨頭，已經(jīng)逐漸將其業(yè)務(wù)內(nèi)容拓展到商業(yè)、咨詢等業(yè)務(wù)，未來昆泰將進一步加強商業(yè)服務(wù)模塊。藥明康德作為臨床前研究服務(wù)的巨頭，近些年其業(yè)務(wù)范圍基本已經(jīng)覆蓋了醫(yī)藥研發(fā)過程中的所有流程期合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)也正在加緊布局。2016年3月，藥明生物在其無錫cGMP工廠為戰(zhàn)略合作伙伴Prima公司生產(chǎn)的創(chuàng)新腫瘤免疫候選藥物IMP321(LAG-3Ig融合蛋白)，被正式用于比利時Ⅱb期臨床試驗，首位患者成功入組并被給藥。

服務(wù)方式：藥企輔助者走向戰(zhàn)略伙伴

      制藥公司與CRO合作方式已經(jīng)逐漸從單個項目合作走向戰(zhàn)略結(jié)盟，并且未來的合作關(guān)系將進一步加強，實現(xiàn)利益共同分享和風(fēng)險共同承擔(dān)。

與其他傳統(tǒng)合作模式相比，戰(zhàn)略聯(lián)盟的方式主要有這幾方面優(yōu)勢：

1）利用每個項目中透明且可重復(fù)的過程提高服務(wù)質(zhì)量；

2）實現(xiàn)風(fēng)險共擔(dān)，減少藥企的的風(fēng)險；

3）可以通過長期的合作方式合作方式，培養(yǎng)CRO與客戶之間的信任度；

4）通過長期穩(wěn)定的合作團隊確保持續(xù)的合作質(zhì)量；

5）通過避免反復(fù)招標(biāo)以減少藥品進入市場的時間；

6）是多種藥物要發(fā)同時進行；

7）可以提高研發(fā)工作的連貫性和準(zhǔn)時性。

             藥企與CRO的合作關(guān)系逐漸加強