阿斯利康（AstraZeneca）的Forxiga（dapagliflozin，達(dá)格列凈，安達(dá)唐）已被推薦擴(kuò)大其在歐盟（EU）的銷售許可，用于治療伴或不伴2型糖尿病（T2D），射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成年人。

心力衰竭（HF）是一種危及生命的慢性疾病，其中心臟無(wú)法將足夠的血液運(yùn)送到身體周圍，影響了歐盟的1500萬(wàn)人，其中至少有一半人的射血分?jǐn)?shù)降低。

歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會(huì)（CHMP）對(duì)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的DAPA-HF III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果表示了肯定。

Forxiga是首個(gè)SGLT2抑制劑，與安慰劑相比，SGLT2抑制劑在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上上顯著降低了心血管（CV）死亡或心力衰竭（心衰住院、緊急心衰就診）事件惡化方面的風(fēng)險(xiǎn)，主要復(fù)合終點(diǎn)的兩部分均對(duì)總體療效有益。在DAPA-HF III期試驗(yàn)中，Forxiga的安全性與已知的藥物安全性一致。

達(dá)格列凈

英國(guó)格拉斯哥大學(xué)心血管與醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所心血管研究中心醫(yī)學(xué)博士John McMurray表示：

“我很高興很快將為心力衰竭患者提供一種有效，安全且易于使用的降低射血分?jǐn)?shù)的新療法。Dapagliflozin是一項(xiàng)重大的突破，它不僅可以改善質(zhì)量，而且還重要的是可以改善歐洲乃至全世界數(shù)百萬(wàn)人患有這種可怕疾病的生存期。”

BioPharmaceuticals R＆D執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示：“心力衰竭對(duì)新藥的需求仍未得到滿足，預(yù)計(jì)將有一半以上的患者在診斷后五年內(nèi)死亡。除改善癥狀外，迫切需要減少心血管死亡和住院的新療法。憑借對(duì)Forxiga的積極評(píng)價(jià)，我們向改變歐盟數(shù)百萬(wàn)心力衰竭患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)了一步?！?/span>

DAPA-HF的III期臨床試驗(yàn)表明，F(xiàn)orxiga除提供標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)理外，與安慰劑相比，F(xiàn)orxiga還將心血管死亡或心力衰竭的復(fù)合結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)降低了26％。此外，還將首次心衰惡化的風(fēng)險(xiǎn)降低了30%（p＜0.0001）、將心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了18%（p=0.0294）。在試驗(yàn)期間，每21名接受治療的患者可避免1次心血管死亡或與心衰住院、緊急心衰就診相關(guān)的緊急就診。

Forxiga  （dapagliflozin）是首創(chuàng)口服，每日一次的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（SGLT2）抑制劑，在成人中可作為單一療法和聯(lián)合療法的一部分，用于治療飲食控制不佳的T2D運(yùn)動(dòng)可以改善血糖控制，并具有減肥和降低血壓的其他好處。

CHMP建議指出，Forxiga適用于成人，用于治療有癥狀的慢性HFrEF。Forxiga（在美國(guó)稱為Farxiga）已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）以及世界其他幾個(gè)國(guó)家的批準(zhǔn)，可用于治療HFrEF患者。

參考資料

[1]Forxiga recommended for approval in the EU by CHMP for heart failure