專欄作者/多肉君

 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度思考者。

第四批集采才落下帷幕，第五批集采的消息已甚囂塵上。近日，一份關(guān)于醫(yī)保工作的工作要點在業(yè)內(nèi)流傳，要點強調(diào)要常態(tài)化實施藥品耗材集中招標(biāo)采購，并推進第五批集采。

根據(jù)過往的規(guī)律，第二批帶量采購2020年春節(jié)結(jié)束到第三批帶量采購2020年6月啟動，第四批帶量采購2021年春節(jié)結(jié)束，第五批帶量采購或于5、6月啟動。

筆者認(rèn)為，從近年帶量采購?fù)蒲萆峡?，本次帶量采購或呈現(xiàn)出注射劑品種大幅提升、生物類似藥逐步納入等趨勢。而對于第五批帶量采購的品種，注射抗生素類、利伐沙班、替羅非班等通過一致性評價的大品種有望納入。

2月8日，四川省藥械招標(biāo)采購公布《“六省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購中選結(jié)果的通知》，一批注射劑大品種納入六省二區(qū)集采，包括曲克蘆丁注射液、胞磷膽堿鈉注射液、注射用七葉皂苷鈉等。

2月10日，武漢市藥械集中帶量采購服務(wù)平臺公布了湖北省首批藥品集中帶量采購中選結(jié)果，29個注射劑品種全部采購成功。值得注意的是，湖北省首批藥品集中帶量采購全部為注射劑。

帶量采購始于口服劑型，在4+7帶量采購中，25個入圍品種中僅注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液和鹽酸右美托咪定3個品種為注射劑品種，口服劑型占比高達88%。在第二批帶量采購32個品種中，僅注射用紫杉醇為注射劑，口服劑型占比更是高達96.87%。

但實際上，盡管國家?guī)Я坎少徱钥诜┬蜑橹?，但注射劑實際對醫(yī)保基金的壓力更大。在中國藥學(xué)會發(fā)布的《中國藥學(xué)會醫(yī)院用藥監(jiān)測報告》中，2019年醫(yī)院注射劑采購金額占全藥的63.66%。

鑒于此，帶量采購逐漸將目光投向了注射劑型。在第四批帶量采購中，我們看到更多的注射液納入集采，包括鹽酸氨溴索注射液、多索茶堿注射液、注射用帕瑞昔布納、注射用比伐蘆定和注射用泮托拉唑鈉等注射劑大品種。

而在2020年3季度傳出的集采500藥品目錄中，亦發(fā)現(xiàn)有大批注射劑型品種位列其中。從500藥品目錄的完成時間（2022年底）推演，未來將有更多的注射劑納入集采，而目前地方的試點也應(yīng)證了這一趨勢。

生物類似藥究竟會不會納入帶量采購，這是很多醫(yī)藥人關(guān)注的一個熱點問題。因為，從時間的角度思考，2019年為我國生物類似藥元年，似乎不應(yīng)該將這么一個襁褓中的“嬰兒”置入如此殘酷的戰(zhàn)場。

但是，出生即戰(zhàn)場生動地詮釋了目前生物類似藥的競爭。我國生物類似藥研發(fā)扎堆的現(xiàn)象正在顯現(xiàn)。以阿達木單抗為例，隨著百奧泰的格樂立2019年11月上市以來，短短1年時間，安健寧（海正）、蘇立信（信達）和漢達遠（復(fù)宏漢霖）先后殺入戰(zhàn)場，而后面還有君實生物、正大天晴、通化東寶、神州細胞等阿達木單抗生物類似藥整裝待發(fā)，未來的競爭趨于激烈。

而國家也注意到了這一現(xiàn)象。2月18日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，強調(diào)由于近年來生物類似藥的研發(fā)不斷提速，為進一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥的開發(fā)和評價，特出臺《指導(dǎo)原則》，旨在為工業(yè)界、研發(fā)者及監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)參考。

隨著《指導(dǎo)原則》的提出，生物類似藥的相似性評價將正式啟動。

這不僅令人深思，回顧仿制藥一致性評價推出之時，許多制藥企業(yè)不以為然，認(rèn)為“一致性評價做是找死”，而隨著帶量采購的推行，不做一致性評價卻成了“等死”。

一致性評價和帶量采購作為一套完美的組合拳，對提升我國仿制藥的療效和質(zhì)量、降低藥品價格發(fā)揮了重要的作用。而現(xiàn)在推出生物類似藥相似性評價，未來注定將有”生物類似藥+帶量采購“這套組合拳，歷史或?qū)⒃俅沃匮荨?/span>

更值得玩味的是，在集采500藥品目錄中，曲托珠單抗注射劑型、利妥昔單抗注射劑型、貝伐珠單抗注射劑型赫然在列。盡管不知道集采500藥品目錄將何去何從，但生物類似藥面對集采，須做好準(zhǔn)備。

不得不說，若生物類似藥納入集采，外企或不敢玩自殺式報價，再次轉(zhuǎn)頭鉆入院外市場了。畢竟，這注射劑型，可不比口服劑型了，院外市場咋玩呢？

從近年來的藥品發(fā)展和政策導(dǎo)向上，筆者認(rèn)為，有望納入第五批集采的藥品包括抗生素注射劑型、500集采目錄大品種等。

（1）抗生素注射劑型。

近年來，“限抗令”正不斷升級，各地相繼要求對抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。對于口服抗生素，前四批帶量采購已廣泛覆蓋，而對于抗生素注射劑型，目前覆蓋十分有限。

考慮到抗生素注射劑型利潤高、用量大，國家和省市已經(jīng)開始關(guān)注這一領(lǐng)域，從國家500集采藥品目錄到各地集采目錄，一批抗生素注射劑型已經(jīng)納入，如頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑型、美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑型、頭孢噻肟鈉注射劑型、阿莫西林克拉維酸鉀注射劑型等。

（2）500集采目錄中大品種。

在500集采目錄中，一批藥品用量大，價格高，競爭格局激烈，且已經(jīng)有部分廠家的品種通過一致性評價，療效和質(zhì)量得以保證。

這類藥品納入第五批帶量采購的概率較高，包括貝那普利口服劑型、利伐沙班口服劑型、阿立哌唑口服劑型、阿法骨化醇口服制劑、替羅非班注射劑型等，相關(guān)廠家及代表或須做好準(zhǔn)備。