新春特輯 | 康寧杰瑞：全球首款皮下注射PD-L1抗體商業(yè)化在即，邁入雙抗研發(fā)新階段

西北望msm66g9f 2021-02-10

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在無(wú)比“魔幻”的2020年，新冠疫情爆發(fā)，迄今已經(jīng)造成全球超1億人受感染，各行各業(yè)均遭受巨大的影響。對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)而言，疫情帶來(lái)了怎樣的挑戰(zhàn)與機(jī)遇？未來(lái)世界將迎來(lái)哪些新療法？

在春節(jié)將至之際，生物探索邀請(qǐng)到貝康醫(yī)療、開(kāi)拓藥業(yè)、亞盛醫(yī)藥、康寧杰瑞、信達(dá)生物、金唯智等上市生物醫(yī)藥企業(yè)的管理層，講述這些企業(yè)在2020年面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，以及未來(lái)全球?qū)⒂瓉?lái)的那些變革性新療法及新產(chǎn)品。

近年來(lái)，雙特異性抗體藥物成為繼PD-1/PD-L1、CAR-T之后的藥企“必爭(zhēng)之地”，截至2020年6月22日，全球范圍內(nèi)有97項(xiàng)雙抗臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，到2025年，雙抗研發(fā)管線的增長(zhǎng)速度可以達(dá)到常規(guī)單抗藥物的3倍，且隨著全新雙抗進(jìn)入市場(chǎng)，同時(shí)已上市的雙抗產(chǎn)品獲批更多適應(yīng)癥，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到80億美元。

令人欣喜的是，在雙抗這條賽道上，出現(xiàn)了越來(lái)越多本土創(chuàng)新藥企的身影，其中專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的康寧杰瑞是當(dāng)前國(guó)內(nèi)雙抗研發(fā)領(lǐng)域布局最豐富、進(jìn)度較快的公司之一。

2020年12月，在康寧杰瑞登陸港交所一周年之際，該公司迎來(lái)了多個(gè)好消息。不僅首個(gè)產(chǎn)品——全球首款皮下注射PD-L1抗體KN035（恩沃利單抗注射液）的上市申請(qǐng)正式獲得NMPA受理，而且自研抗HER2雙特異性抗體KN026與PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046的聯(lián)合療法獲得了FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示，KN026在某種意義是一個(gè)First-in-Class的HER2雙抗，在經(jīng)Herceptin治療過(guò)的HER2陽(yáng)性乳腺癌后線患者中，該產(chǎn)品顯示出30%以上的響應(yīng)率，遠(yuǎn)超預(yù)期。

受疫情影響，全球生物醫(yī)藥臨床試驗(yàn)均受到一定程度的影響。不過(guò)，徐霆認(rèn)為，這對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)而言或許不是一件壞事。因?yàn)橐咔樵谀撤N程度上提醒我們，在醫(yī)療健康創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械方面存在著巨大的需求有待填補(bǔ)。自2020年開(kāi)始，生物醫(yī)藥行業(yè)實(shí)際上已經(jīng)邁入了一個(gè)新的發(fā)展階段。

步入嶄新的2021年，徐霆表示，康寧杰瑞的在研產(chǎn)品將會(huì)取得不同的成績(jī)，同時(shí)公司將會(huì)建立自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，為KN035及其他產(chǎn)品的商業(yè)化做好準(zhǔn)備。

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