美國時(shí)間2月18日，來自羅氏旗下基因泰克官方網(wǎng)站的消息，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)接受了該公司的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)，并給予阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇，簡稱T藥）優(yōu)先審查。該補(bǔ)充申請(qǐng)尋求批準(zhǔn)阿替利珠單抗作為一線單藥療法，用于治療PD-L1高表達(dá)，且無EGFR或ALK基因突變的晚期非鱗狀和鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。FDA將在今年6月19日之前作出適應(yīng)癥批準(zhǔn)決定。據(jù)悉，該上市申請(qǐng)是基于IMpower110的研究結(jié)果。

關(guān)于IMpower110研究

IMpower110研究是一項(xiàng)隨機(jī)，開放的III期臨床研究，旨在評(píng)估與化療（順鉑/卡鉑和培美曲塞/吉西他濱）相比，阿替利珠單抗一線治療晚期NSCLC患者的療效和安全性。該研究共入組患者572名初治患者，這些患者不攜帶ALK或EGFR基因突變。入組患者按照1:1隨機(jī)分組，分別接受，試驗(yàn)組：阿替利珠單抗 1200mg，每三周一次；對(duì)照組：順鉑/卡鉑+培美曲塞或順鉑/卡鉑+吉西他濱，每三周一次。

結(jié)果顯示，在PD-L1高表達(dá)患者中，與化療相比，阿替利珠單抗單藥治療使中位總生存期（OS）延長了7.1個(gè)月（20.2個(gè)月比13.1個(gè)月；HR=0.595，95% CI：0.398-0.890；p=0.0106）。阿替利珠單抗的安全性似乎與其已知的安全性一致。

“在IMpower110研究中，與化療相比，阿替利珠單抗單藥治療新診斷為特定類型晚期非小細(xì)胞肺癌患者將總生存期（OS）顯著提高，”醫(yī)學(xué)部首席醫(yī)學(xué)官Levi Garraway博士說。

在中國，阿替利珠單抗于2020年2月獲得批準(zhǔn)，聯(lián)合化療（卡鉑+依托泊苷），一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者，也是繼度伐利尤單抗之后國內(nèi)獲批的第二個(gè)PD-L1藥物。加上6個(gè)PD-1藥品，目前國內(nèi)上市的PD-1/L1藥物達(dá)到了8個(gè)。

如何影響國內(nèi)的肺癌治療？

國家衛(wèi)生健康委合理用藥委員會(huì)發(fā)布的2019年版《新型抗腫瘤藥物應(yīng)用指導(dǎo)原則》指出，隨著癌癥治療臨床實(shí)踐的快速發(fā)展，目前上市的免疫檢查點(diǎn)類藥物的藥品說明書往往滯后于臨床實(shí)踐，一些具有高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的用法未能及時(shí)在藥品說明書中明確規(guī)定。

在尚無更好治療手段等特殊情況下，藥品說明書中未明確、但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法（超適應(yīng)癥用藥），三級(jí)醫(yī)院授權(quán)的具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱的醫(yī)師可在充分遵循患者知情同意原則，并且應(yīng)當(dāng)做好用藥監(jiān)測和跟蹤觀察的情況使用。

作為首個(gè)可能獲批用于NSCLC的PD-L1單抗免疫治療藥物，若FDA作出適應(yīng)癥獲批決定，意味著NSCLC一線治療又多了一個(gè)選擇。