2021年01月,美國FDA了受理BAT1706(貝伐珠單抗)注射液的生物制品上市許可申請(BLA)。申請的適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌以及持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。 2020年11月,已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了BAT1706的營銷授權(quán)申請(MAA)。目前,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正在審查BAT1706治療結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌的生物制品許可申請(BLA)。 BAT1706是根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液。 |
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