2015年12月，美國FDA批準(zhǔn)阿來替尼治療克唑替尼耐藥或者副作用不耐受的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者。

2017年11月，美國FDA批準(zhǔn)阿來替尼用于一線治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

2019年世界肺癌大會（WCLC）公布了阿來替尼治療ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的最新臨床數(shù)據(jù)。

ALUR是一項隨機、開放標(biāo)簽的Ⅲ期研究。試驗共入組119名之前接受過化療或接受克唑替尼治療后耐藥或疾病進(jìn)展的ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者。

所有患者隨機分組，分別接受阿來替尼（每次600mg，每日兩次）或化療（培美曲塞每次500mg/m2，每3周一次或多西他賽75mg/m2，每3周一次）治療。

本次試驗主要觀察終點為無進(jìn)展生存期（PFS），次要觀察終點為中樞神經(jīng)系統(tǒng)客觀反應(yīng)率（CNS ORR）。

兩組患者（阿來替尼 VS 化療）的人群特征為：中位年齡55歲 VS 58.5歲；男性占58.2% VS 50%；亞洲人占7.6% VS 20%，非亞洲人占86.1% VS 80%，種族情況未知患者占6.3% VS 0%；從不吸煙患者占48.1% VS 47.5%；

ECOG評分為0（92.4% VS 87.5%）或1/2（7.6% VS 12.5%）;基線時無中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的患者占38% VS 30%，基線時有CNS轉(zhuǎn)移且未經(jīng)放療的患者占26.6% VS 25%，基線時有CNS轉(zhuǎn)移且接受過放療的患者占35.4% VS 45%。

試驗結(jié)果表明，兩組患者（阿來替尼 VS 化療）的中位PFS為10.9個月 VS 1.4個月；中位OS為27.8個月 VS NE（not estimable未評估到）。

兩組患者（阿來替尼 VS 化療）的CNS ORR為66.7% VS 0%，CR為8.3% VS 0%，PR為58.3% VS 0%；ORR為50.6% VS 2.5%，CR為2.5% VS 0%，PR為48.1% VS 2.5%。

所有患者按ALK融合或突變情況進(jìn)行分層，結(jié)果表明，僅有ALK融合的兩組患者（阿來替尼 VS 化療）的ORR為65% VS 0%，有ALK融合和突變的兩組患者的ORR為60% VS 0%，未檢測到ALK融合的兩組患者的ORR為23% VS 20%。

阿來替尼最常見的不良反應(yīng)有：便秘（20.8%）、貧血（15.6%）、肌痛（14.3%）、外周水腫（14.3%）、背痛（13%）、腎功能異常（11.7%）、肝毒性（11.7%）、惡心（3.9%）、脫發(fā)（1.3%）。

ALUR的最終數(shù)據(jù)證實了最初的分析，結(jié)果顯示，接受阿來替尼治療的ALK陽性NSCLC經(jīng)治患者的PFS、CNS ORR均優(yōu)于接受化療的患者，且安全性較好；

無論ALK融合或突變狀況如何，患者接受阿來替尼治療均可獲益。

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