中國肝癌患者的福音——中國首個用于肝細(xì)胞癌二線治療的新藥瑞戈非尼獲批，它是繼索拉非尼之后，10 年來CFDA 批準(zhǔn)的首個肝癌治療藥物。

12月12日，拜耳宣布其靶向抗腫瘤藥瑞戈非尼（拜萬戈?）獲CFDA正式批準(zhǔn)，用于既往接受過索拉非尼（多吉美?）治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。此次獲批是基于在關(guān)鍵性III期臨床試驗中，與安慰劑相比，瑞戈非尼可使患者的總生存期得到顯著性改善。

放眼全球，2017年4月28日，拜耳公司宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)瑞戈非尼片用于既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者的二線系統(tǒng)治療。除了美國，拜耳稱瑞戈非尼在歐盟、日本的其他監(jiān)管文件正在審查中，預(yù)期將于今年晚些公布。

瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑，可靶向作用于腫瘤生成、腫瘤血管發(fā)生和腫瘤微環(huán)境的維持，除了治療肝癌，還可用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和胃腸道間質(zhì)瘤的治療。

據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，拜耳早在2009年就提交了瑞戈非尼片的進(jìn)口申請，在2017年3月27日首次批準(zhǔn)進(jìn)口（具體詳情參見圖1），此次CFDA同時批準(zhǔn)了其轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和胃腸道間質(zhì)瘤兩項適應(yīng)癥。

圖1

其實(shí)此前瑞戈非尼已在全球90余個國家獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療，70多個國家獲批用于轉(zhuǎn)移性消化道間質(zhì)腫瘤的治療，其中包括美國、歐盟和日本。

另外，據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，在國內(nèi)除了拜耳，正大天晴、四川科倫、石藥集團(tuán)、齊魯制藥、江蘇豪森、西安雙潤等17家企業(yè)也提交了瑞戈非尼的臨床申請，目前除了西安雙潤，其他企業(yè)的申請均已獲批臨床，但是目前除拜耳以外，尚無其它企業(yè)的臨床試驗消息。

對于瑞戈非尼在中國的發(fā)展，我們可以對標(biāo)一下和其共同用于肝癌治療的甲苯磺酸索拉非尼片。據(jù)藥智藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，早在2006年，該藥就已獲批進(jìn)口（具體信息參見圖2）。

圖2

除了拜耳以外，CDE還承辦了正大天晴、湖南科倫、石藥集團(tuán)、齊魯制藥、江蘇豪森、重慶藥友制藥等13家企業(yè)的申報信息，其中只有1家企業(yè)申報臨床，其它全部是報生產(chǎn)。據(jù)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫顯示，目前重慶藥友制藥已完成適應(yīng)癥為治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌和治療無法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的肝細(xì)胞癌的試驗。

此外，索拉非尼片已進(jìn)入2017國家醫(yī)保，備注的適應(yīng)癥為1、不能手術(shù)的腎細(xì)胞癌；2、不能手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的肝細(xì)胞癌；3、放射性碘治療無效的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性、分化型甲狀腺癌。據(jù)藥智藥品中標(biāo)信息查詢數(shù)據(jù)庫顯示，該藥已經(jīng)在24個地區(qū)有中標(biāo)消息（具體信息參見圖3）。0.2g索拉非尼近10年的中標(biāo)平均價格維持在245.45-406.61元。

圖3

對于兩款藥品在中國的發(fā)展，拜耳處方藥事業(yè)部中國醫(yī)學(xué)部副總裁郎志慧博士表示，“繼拜耳腫瘤產(chǎn)品多吉美進(jìn)入2017年國家醫(yī)保藥品目錄后，我們相信，隨著瑞戈非尼HCC適應(yīng)癥在中國的獲批，中國肝癌患者可以接受包含兩個獲批藥物，即多吉美治療后使用瑞戈非尼的全程治療方案，其治療前景得到顯著的改善，中國肝癌患者將有機(jī)會獲得更長時間的生存。”