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9月5日，正在北京舉辦的2020年中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)上，國(guó)產(chǎn)新冠疫苗首次亮相，引發(fā)參展者紛紛前來(lái)圍觀。其中，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司（“中國(guó)生物”）展出兩款新冠滅活疫苗，目前均已進(jìn)入最后的Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段?？婆d控股生物技術(shù)有限公司（“科興”）展出的新型冠狀病毒滅活疫苗“克爾來(lái)福（Vero細(xì)胞）”，目前正在境外開(kāi)展Ⅲ期臨床研究。樂(lè)觀預(yù)計(jì)年底前上市，累計(jì)年產(chǎn)能預(yù)計(jì)達(dá)6億劑。 據(jù)中國(guó)生物負(fù)責(zé)人介紹，目前全球有8、9個(gè)新冠肺炎疫苗已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，有3個(gè)就在這兩個(gè)展臺(tái)上展出。國(guó)產(chǎn)新冠疫苗在全球處于領(lǐng)先水平。“這三款疫苗大的工業(yè)路線(xiàn)是一致的，都是滅活疫苗，在疫苗開(kāi)發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)有一定的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)，但是都是各自公司獨(dú)立研發(fā)和獨(dú)立進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)拓的?！敝袊?guó)生物展區(qū)人員告訴《中國(guó)報(bào)道》記者。 第一時(shí)間啟動(dòng)疫苗研制 
1月28日，科興就正式啟動(dòng)了名為“克冠行動(dòng)”的新型冠狀病毒疫苗研制項(xiàng)目。4月13日，新冠疫苗獲批臨床，并隨后于4月16日在江蘇啟動(dòng)成人組（18至59歲）Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究。科興品牌與公共關(guān)系總監(jiān)劉沛誠(chéng)向《中國(guó)報(bào)道》介紹：“目前揭盲結(jié)果顯示，疫苗具有良好的安全性。目前公司正與多個(gè)國(guó)家的合作伙伴積極推進(jìn)III期臨床研究，并已經(jīng)獲得了多個(gè)國(guó)家的意向性訂單?！?/section>6月24日，國(guó)家批準(zhǔn)中國(guó)生物和科興研制的新冠滅活疫苗用于緊急使用。7月22日，北京市率先正式啟動(dòng)新冠病毒疫苗的緊急使用。關(guān)于具體的人群和數(shù)量，劉沛誠(chéng)回答《中國(guó)報(bào)道》記者：“大約數(shù)萬(wàn)只。人群限于暴露風(fēng)險(xiǎn)高，且無(wú)法使用現(xiàn)行有效的防護(hù)措施實(shí)施防護(hù)的特定人群。醫(yī)務(wù)人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運(yùn)行人員等特殊人群是緊急接種的對(duì)象。此外，部分赴海外工作人員以及部分醫(yī)務(wù)人員、市場(chǎng)工作人員也已緊急接種新冠病毒滅活疫苗?！?/section>Ⅲ期臨床研究 正在多個(gè)國(guó)家穩(wěn)步推進(jìn)
中國(guó)生物副總裁張?jiān)茲f(shuō)：“從目前在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)和緊急使用的數(shù)據(jù)來(lái)看，我們新冠滅活疫苗的安全性非常好，相關(guān)結(jié)果我們也發(fā)表在了全球頂級(jí)的《JAMA》雜志上?！?/section>據(jù)中國(guó)生物展臺(tái)負(fù)責(zé)人介紹，新冠滅活疫苗已先后在阿聯(lián)酋、巴林、秘魯、摩洛哥、阿根廷、約旦等多個(gè)國(guó)家開(kāi)展Ⅲ期臨床研究，入組接種近5萬(wàn)人、樣本覆蓋115個(gè)國(guó)家，Ⅲ期臨床進(jìn)展全面領(lǐng)跑全球。科興研制的新冠滅活疫苗也陸續(xù)在巴西、印度尼西亞等多個(gè)國(guó)家穩(wěn)步推進(jìn)Ⅲ期臨床研究。科興負(fù)責(zé)人告訴《中國(guó)報(bào)道》記者，7月3日，巴西衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局批準(zhǔn)了由科興研制的新冠疫苗在巴西開(kāi)展Ⅲ期臨床研究。研究在巴西6個(gè)州12個(gè)研究中心開(kāi)展，招募近9000名志愿者。本次臨床研究將在巴西進(jìn)一步驗(yàn)證新冠滅活疫苗“克爾來(lái)?！钡陌踩院陀行裕@是支持該疫苗獲得上市許可的關(guān)鍵性研究。此外，疫苗被證明有效后，將在巴西進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，用于巴西本地及美洲地區(qū)疫情防控。7月27日，“克爾來(lái)?！鲍@得印尼藥監(jiān)局的臨床研究批件，并于8月11日在西爪哇省萬(wàn)隆市正式啟動(dòng)Ⅲ期臨床入組工作。“現(xiàn)在我們都在關(guān)注Ⅲ期臨床試驗(yàn)是否可以成功。Ⅲ期需要在疾病高流行區(qū)域，受試的志愿者需要一半打疫苗，一半打安慰劑，但受試者不知道自己是否打了真的疫苗，在流行病蔓延的狀況下正常的生活，會(huì)有感染新冠肺炎的風(fēng)險(xiǎn)，如果我們收集到足夠多的病例數(shù)，都是沒(méi)有打疫苗的，那說(shuō)明疫苗就有顯著的效果?！笨婆d負(fù)責(zé)人告訴《中國(guó)報(bào)道》記者。但是發(fā)病情況是和疫情密切相關(guān)的，比如開(kāi)展臨床研究的地方疫情突然消失了，無(wú)論是打了疫苗還是安慰劑的都不會(huì)發(fā)病，就無(wú)法證明這個(gè)疫苗是有效的?！八晕覀儸F(xiàn)在在新冠肺炎高流行區(qū)，比如巴西，正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究。”不同國(guó)家的藥監(jiān)部門(mén)會(huì)對(duì)疫苗制定不同的標(biāo)準(zhǔn)，比如疫苗需要達(dá)到怎樣的保護(hù)率，保護(hù)周期至少要多長(zhǎng)。例如中國(guó)，需要疫苗的保護(hù)率至少要達(dá)到50%，保護(hù)的周期可能至少需要半年等。不同的國(guó)家會(huì)有不同的標(biāo)準(zhǔn)。如果Ⅲ期的階段性的成果符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也認(rèn)可這個(gè)疫苗的科研操作過(guò)程，那么這個(gè)疫苗離上市就不遠(yuǎn)了。預(yù)計(jì)年底上市 年產(chǎn)量或達(dá)6億劑
 目前中國(guó)生物、科興的相關(guān)負(fù)責(zé)人給出的疫苗上市時(shí)間估計(jì)均為“年底前”?？婆d董事長(zhǎng)兼CEO尹衛(wèi)東表示：“我們已經(jīng)確定的疫苗生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，均可以投入大規(guī)模的生產(chǎn)，目前正在巴西等國(guó)進(jìn)行Ⅲ期臨床研究，我們希望盡快，最好在年底能夠獲得結(jié)果，這樣就可以獲準(zhǔn)疫苗上市?！?/section>不過(guò)，這個(gè)時(shí)間并不能保證，“具體何時(shí)上市有賴(lài)于Ⅲ期臨床試驗(yàn)進(jìn)程”。劉沛誠(chéng)對(duì)《中國(guó)報(bào)道》記者解釋道，如果Ⅲ期臨床研究的地區(qū)疫情消失了，那么就需要更長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)檢測(cè)疫苗的有效性。如果疫情一直處于高發(fā)情況，那我們可能會(huì)獲得更多的病例數(shù)，疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)進(jìn)程就會(huì)加快?！?/section>關(guān)于大家都比較關(guān)心的疫苗價(jià)格問(wèn)題，國(guó)藥集團(tuán)黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)劉敬楨對(duì)外稱(chēng)，新冠滅活疫苗上市后，價(jià)格預(yù)計(jì)幾百塊錢(qián)一針，兩針價(jià)格應(yīng)在1000塊錢(qián)以?xún)?nèi)。打一針疫苗，保護(hù)率大概是97%。打第一針疫苗與第二針的時(shí)間間隔一般是28天，但特殊情況下可以同時(shí)打。關(guān)于科興的疫苗，劉沛誠(chéng)回答《中國(guó)報(bào)道》記者：“兩劑加起來(lái)差不多幾百塊錢(qián)。”科興展區(qū)人員對(duì)記者表示，“我們還沒(méi)有一個(gè)精細(xì)的價(jià)格策略，目前主要關(guān)注疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)以及臨床，我們公司未來(lái)提供的價(jià)格肯定是大家都能支付得起的價(jià)格?！?/section>針對(duì)目前出現(xiàn)的得過(guò)新冠肺炎的患者重新感染的現(xiàn)象，科興負(fù)責(zé)人介紹到：“在Ⅱ期實(shí)驗(yàn)中，我們把疫苗注入動(dòng)物體內(nèi)，并讓動(dòng)物去感染不同毒株的病毒，發(fā)現(xiàn)都可以把病毒抵抗掉。至少在所獲得的毒株來(lái)看，我們的疫苗都是對(duì)他們有保護(hù)的。針對(duì)這個(gè)現(xiàn)象，我們要密切關(guān)注，但不需要過(guò)于恐慌。”他說(shuō)：“比如說(shuō)流感，每年都會(huì)變異。所以在全球建立了一個(gè)監(jiān)測(cè)的網(wǎng)絡(luò)，每年世衛(wèi)組織在二月底會(huì)發(fā)布下一個(gè)流感季節(jié)推薦的毒株。企業(yè)就會(huì)按照流感疫苗的工藝路線(xiàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更換毒株，直接生產(chǎn)。如果真的發(fā)生這種情況，也是有辦法解決的?！?/section>產(chǎn)能方面，兩家企業(yè)年產(chǎn)能合計(jì)達(dá)到6億劑。據(jù)介紹，中國(guó)生物在北京和武漢兩個(gè)生物制品研究所分別建設(shè)了高等級(jí)的新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間，兩個(gè)車(chē)間年合計(jì)產(chǎn)能可達(dá)3億劑?？婆d今3月底啟動(dòng)新冠滅活疫苗產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目，已在大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地完成了生產(chǎn)車(chē)間的建設(shè)，該車(chē)間可年產(chǎn)3億劑新冠疫苗。“我們的名字叫‘克爾來(lái)?！?logo是一個(gè)笑臉?，F(xiàn)在高校雖然開(kāi)學(xué)，但是學(xué)生處于一個(gè)封閉管理的狀態(tài)，而中小學(xué)生也是天天戴著口罩學(xué)習(xí)生活，這不是一種正常的生活狀態(tài)。我們希望大家都可以摘下口罩，露出笑容，讓這個(gè)世界恢復(fù)正常。同時(shí)這個(gè)圖標(biāo)也是兩個(gè)人在握手，疫苗的順利上市將讓人們重新回到以往的社交需求狀態(tài)?！眲⑴嬲\(chéng)說(shuō)。文/圖：《中國(guó)報(bào)道》記者 王翔 責(zé)編：何晶
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