醫(yī)療器械是一個很大的賽道，一方面市場空間巨大，長期穩(wěn)定增長；另一方面細分領域眾多，可以給新三板上很多中小企業(yè)發(fā)展壯大的機會。

全球醫(yī)療器械消費市場較為成熟，增速相對平緩，但整體仍處于穩(wěn)健上升趨勢，2019年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4466億美元，同比增長5%，根據(jù)弗若斯特沙利文預測，2024年市場規(guī)模將超過5800億美元。?

中國醫(yī)療器械行業(yè)相對處于快速發(fā)展階段，近幾年增速保持在20%左右，2019年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模為6235億元，同比增長18%，根據(jù)弗若斯特沙利文預測，2024年市場規(guī)模將達到12000億元以上。

過去 18 年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模年均復合增長率高達 22%，高于藥品市場 14%的年均復合增速。

醫(yī)療器械可以大概分為五類：醫(yī)用設備、家用設備、體外診斷、高值耗材和低值耗材。

全球醫(yī)療器械行業(yè)中，前五大領域體外診斷、心血管、醫(yī)學影像、骨科和眼科分別占據(jù)13%、12%、10%、9%和7%，每個領域中都誕生了多個優(yōu)質(zhì)成長股。

中國醫(yī)療器械行業(yè)中，醫(yī)療設備占據(jù)50%以上市場份額，其中醫(yī)用醫(yī)療設備占據(jù)了39%，另外耗材類體外診斷、血管介入、骨科、眼科、口腔等醫(yī)用耗材領域也均占據(jù)一定市場份額。隨著中國醫(yī)療消費水平的提升，各細分領域均有望誕生一批優(yōu)質(zhì)成長性公司。

從市場規(guī)模來看，醫(yī)用設備規(guī)模最大，低值耗材和體外診斷相對較??；從行業(yè)增速來看，家用設備受益于老齡化、醫(yī)療消費升級而呈現(xiàn)高增速。

參考“增速+空間”原則初步篩選、綜合考慮，我們認為免疫診斷、分子診斷、POCT

等位于“重點關注三角形”區(qū)域的細分領域，處于高速發(fā)展期、進口替代空間大，需重

點關注，比如：電子血壓計；內(nèi)窺鏡；POCT；口腔修復膜；MRI  免疫診斷；CT；起搏器；呼吸機；血液凈化；分子診斷等。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至 2018 年中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達 17,236 家。

這些企業(yè) 90%以上為中小型企業(yè)，主營業(yè)務收入年平均在 3,000~4,000 萬元（數(shù)據(jù)來源：

中國藥品監(jiān)督管理研究會《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）》）。

醫(yī)療器械的細分領域眾多，且近年來部分器械龍頭的業(yè)績增長均表現(xiàn)不俗，其增長背后的驅(qū)動力來自于下面。

?政策紅利：分級診療、危急重癥體系建設。

近年來我國分級診療建設逐漸落到實地，為加強基層醫(yī)療體系的診療水平，各地對于中高端國產(chǎn)超聲、DR 設備的采購明顯增加，與此同時，隨著對基層醫(yī)生推廣培訓的到位，脊柱微創(chuàng)、關節(jié)、PCI 手術等在基層市場持續(xù)放量。分級診療政策的快速推進，帶動了相應設備、診斷試劑、手術耗材的快速增長，在二級及以下醫(yī)院渠道占優(yōu)的國產(chǎn)龍頭持續(xù)受益。

?消費升級：臨床對微創(chuàng)診療的需求提高。

除了政策、醫(yī)保等外因影響外，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)部的需求變化也提供了新的機遇。一是疾病譜的改變，隨著老齡化的推進，瓣膜病、房顫、急性心梗等心血管疾病以及骨科、胃腸消化道等疾病的發(fā)病率有所提高，帶動了相關診療和手術的持續(xù)增長；二是臨床對微創(chuàng)術式的需求提高，微創(chuàng)手術多具有創(chuàng)傷小、疼痛輕、出血少、恢復快的特點，隨著患者診療意識的提升以及醫(yī)院對于加快臨床周轉(zhuǎn)率的訴求，微創(chuàng)診療相關的器械、耗材獲得快速增長；三是疾病早篩、早診的需求提高，這也直接推動了診療設備、內(nèi)鏡檢查、分子診斷等領域在早癌診療上的創(chuàng)新投入。

?國產(chǎn)創(chuàng)新的崛起。

創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的原動力，我國器械公司的研發(fā)投入力度不斷加大，邁瑞醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療和威高股份在 2018 年的研發(fā)投入金額分別達到了 14.20 億/7.19 億/4.72 億/3.11 億元，從而保證了各企業(yè)產(chǎn)品的持續(xù)競爭力。

2019 年國內(nèi)器械市場的創(chuàng)新產(chǎn)品包括了：

樂普醫(yī)療的可降解支架：NeoVas 可降解支架在 2019 年 3 月末獲批上市，在 Q1、Q3、Q3 分別貢獻收入約 2800 萬、5300 萬、3900 萬元，拉動了公司器械板塊整體的收入增速再上新臺階；

微創(chuàng)的 TAVR：2019 年 7 月微創(chuàng)醫(yī)療的 VitaFlow 經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市，成為繼杭州啟明、蘇州杰成后又一獲批的 TAVR 產(chǎn)品；

艾德生物的 BRCA1/2：繼 2018 年國內(nèi) 4 款 NGS 測序 panel 獲批后，艾德生物的 BRCA1/2 于 2019 年 3 月初獲批，是國內(nèi)首款獲批上市的 BRCA1/2 產(chǎn)品，協(xié)助公司進入了乳腺癌和卵巢癌的新市場；

診斷流水線：邁瑞在國內(nèi)的血球流水線已基本可以與外資分庭抗禮；在生化發(fā)光流水線領域，安圖生物目前已完成裝機驗收 10 條、全年有望裝機驗收 10-20 條，邁瑞醫(yī)療在 2019 年初推出的高速發(fā)光正快速進入三甲醫(yī)院，同時公司的生化發(fā)光流水線預計將于 2020 年年中上市推廣，國產(chǎn)發(fā)光龍頭的發(fā)展勢頭強勁。

由于我國醫(yī)療體制的原因，器械：藥品市場規(guī)模的比例約 1：3，與發(fā)達國家約 1：1的比例相去甚遠；如今破除以藥養(yǎng)醫(yī)、取消藥品加成，醫(yī)療器械銷售占比有望持續(xù)提升。

此外，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，雖然在一些中低端領域已經(jīng)占據(jù)大部分市場，但是在技術、品牌、渠道、服務等方面競爭力較弱，高端市場仍由外資企業(yè)占據(jù)，內(nèi)窺鏡、超聲、MR、CT 等產(chǎn)品在上海二級以上醫(yī)院國產(chǎn)化率不足 20%。

根據(jù)行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，常用的醫(yī)學影像設備如彩超、CT、MR等長期由GE、飛利浦和西門子等外資巨頭占據(jù)70%以上市場份額，內(nèi)窺鏡尤其是軟式內(nèi)鏡國產(chǎn)市占率更是不足10%，長期替代空間廣闊。

隨著國內(nèi)企業(yè)不斷引進國外先進技術并吸收自用，有望在高端市場也逐步實現(xiàn)進口替代。

聯(lián)影醫(yī)療、開立醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、理邦儀器、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療等都在各自細分領域進行國產(chǎn)替代。

?高質(zhì)量臨床研究帶來循證支持。

循證醫(yī)學的臨床價值顯著，海外 TAVR 市場隨著一系列臨床循證結(jié)果的支持直接驅(qū)動了 FDA 對 TAVR 適應癥從手術高危到低危患者的拓展，使市場空間實現(xiàn)了三四倍的擴容。近年來國內(nèi)除了在基礎研究上持續(xù)投入外，對高質(zhì)量臨床研究的投入也在持續(xù)加大，典型的領域包括了心臟支架、TAVR（介入主動脈瓣）、DCB（藥物球囊）、血液灌流器等產(chǎn)品。

其中國內(nèi)較為典型地受益于循證支持的產(chǎn)品為健帆生物的血液灌流器，公司在 2018 年發(fā)布了 HA130 血液灌流具有顯著降低透析患者β2-微球蛋白和甲狀旁腺素水平以及改善瘙癢癥狀的效果，在 2019 年 4 月又發(fā)布了血液灌流器能夠顯著降低血透患者全因死亡率的多中心 RCT 臨床試驗結(jié)果，有力地支持了產(chǎn)品的市場推廣。

整體來看，我國器械消費占比整體醫(yī)療衛(wèi)生支出的比例仍有較大提升空間，主要國產(chǎn)龍頭近年來在心血管、骨科、化學發(fā)光、基因檢測、超聲等領域的技術創(chuàng)新持續(xù)，也將促進其優(yōu)勝劣汰并進一步實現(xiàn)行業(yè)集中度的提升，優(yōu)質(zhì)的細分賽道龍頭仍是配置首選。

據(jù)統(tǒng)計，新三板上一共有94家醫(yī)療器械企業(yè)。

營收在1億以上的有34家：

營收超過3億的有：林華醫(yī)療（已經(jīng)申報IPO）、匯知康、天朔醫(yī)療、老肯醫(yī)療（申報精選層）、鹿得醫(yī)療（精選層）、創(chuàng)爾生物（已經(jīng)申報科創(chuàng)板IPO）

利潤超過3000萬的有14家：

林華醫(yī)療、創(chuàng)爾生物、東星醫(yī)療、美的連（已經(jīng)申報IPO）、天松醫(yī)療（已經(jīng)申報IPO，但終止了）、浙伏醫(yī)療（申報精選層）、亞華電子（摘牌）、天朔醫(yī)療、匯知康、鹿得醫(yī)療、美創(chuàng)醫(yī)療（準備摘牌，大概率申報IPO）、奧綠新、奇致激光

從銷售毛利率來看，大部分超過了30%，其中有一部分在60%以上：雋秀生物、諾康醫(yī)療、

創(chuàng)爾生物、雙申醫(yī)療、匯博醫(yī)療、 大正醫(yī)療、 雙星藥業(yè)、、目樂醫(yī)療等，展現(xiàn)出超強的盈利能力。

其中，美的連、創(chuàng)爾生物、奧迪康、美創(chuàng)醫(yī)療、邁達科技、德力凱、天松醫(yī)療、亞華電子、目樂醫(yī)療、華爾康、英華融泰、林華醫(yī)療、匯博醫(yī)療、雙星藥業(yè)的毛利率都超過了50%，凈利率超過了20%，ROE超過了20%。這些里面有一部分肯定具有行業(yè)內(nèi)很強的競爭優(yōu)勢，才能具有如此優(yōu)秀的財務指標，因此值得重點關注。

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