受新冠肺炎疫情的影響，2020年5月29日～31日，一年一度的全球腫瘤界盛會——美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會首次以線上虛擬會議的形式舉辦。在本次ASCO會議的口頭報告專場，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授領(lǐng)銜的II期PHOEBE研究重磅更新。詳情如下：

徐兵河教授

主任醫(yī)師、博士生及博士后導(dǎo)師，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院學(xué)術(shù)委員會委員，國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會主任委員，國家癌癥中心乳腺癌早診早治專家委員會主任委員，國家抗腫瘤藥物臨床監(jiān)測專家委員會主任委員，CACA腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會主任委員，CACA乳腺癌專業(yè)委員會前任主任委員，中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)科醫(yī)師分會副會長，北京乳腺病防治學(xué)會理事長，St. Gallen早期乳腺癌治療國際共識專家團(tuán)成員，晚期乳腺癌（ABC）治療國際共識指南專家團(tuán)成員，以第一完成人獲國家科技進(jìn)步二等獎及10多項省部級科技獎，享受國務(wù)院政府特殊津貼。

背景：吡咯替尼是靶向EGFR、HER2和HER4的不可逆小分子酪氨酸激酶抑制劑。在I期和II期研究中，吡咯替尼 卡培他濱在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中顯示出具臨床意義的獲益和可接受的安全性。既往II期研究顯示，吡咯替尼 卡培他濱和拉帕替尼 卡培他濱用于經(jīng)治患者的ORR分別為78.5%和57.1%（HR=0.37）。

方法：這是一項開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)III期研究，納入曲妥珠單抗和紫杉烷類和/或蒽環(huán)類藥物治療后的HER2 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，既往至多接受兩種化療的轉(zhuǎn)移性疾病允許入組?；颊唠S機(jī)分配，在21天周期的第1至14天連續(xù)接受吡咯替尼（400mg，每日一次）或拉帕替尼（1250mg，每日一次） 卡培他濱（1000mg/m2，每日兩次）。主要終點(diǎn)是獨(dú)立評審委員會（BICR）評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。

結(jié)果：2017年7月至2018年10月期間，267例患者隨機(jī)分配至吡咯替尼組（n=134）或拉帕替尼組（n=133）。拉帕替尼組中的1例患者未接受研究治療，因此被排除在分析之外。吡咯替尼組和拉帕替尼組分別有42.5％和34.8％的患者先前未接受轉(zhuǎn)移性疾病的化療，兩組中分別有41.8％和49.2％患者曾接受了一線治療，15.7％和15.9％患者曾接受了兩線治療。在預(yù)計的中期分析中，吡咯替尼組和拉帕替尼組由BICR評估中位PFS分別為12.5個月和6.8個月（HR=0.39，P<0.0001），符合顯著性差異標(biāo)準(zhǔn)（P≤0.0066）。由研究者評估的中位PFS分別為11.0個月和5.6個月（HR=0.42，P＜0.0001）。

亞組分析同樣支持吡咯替尼組的生存獲益。

在曲妥珠單抗耐藥患者中，也觀察到吡咯替尼 卡培他濱可使患者PFS延長（12.5個月 vs. 6.9個月）（HR=0.60）。

吡咯替尼組和拉帕替尼組的ORR分別為67.2%和51.5%，兩組的中位緩解持續(xù)時間（DoR）分別為11.1個月和7.0個月。

3級或以上最常見的不良事件為腹瀉（兩組分別為30.6％和8.3％）和手足綜合征（16.4％ vs 15.2％）。

結(jié)論：吡咯替尼 卡培他濱可明顯延長經(jīng)曲妥珠單抗 化療治療后的HER2 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的PFS，且安全可控，該研究結(jié)果進(jìn)一步證實了II期研究結(jié)果。臨床試驗信息：NCT03080805。

參考文獻(xiàn)：

1003-Pyrotinib or lapatinib plus capecitabine for HER2 metastatic breast cancer (PHOEBE): A randomized phase III trial.2020 ASCO

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