2020年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)腫瘤電場治療愛普盾?的上市申請。

已獲批適應(yīng)癥：

愛普盾?適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)診斷的復(fù)發(fā)性幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）及新診斷的幕上GBM。

新診斷GBM：

新診斷的GBM患者中，在手術(shù)治療與放射治療后，愛普盾?與替莫唑胺（TMZ）聯(lián)合使用。

復(fù)發(fā)性GBM：

在復(fù)發(fā)性GBM患者中愛普盾?為單一治療方法。

  腫瘤電場治療是迄今為止世界尖端的體外無創(chuàng)腫瘤清除技術(shù)。這款全球首創(chuàng)的新型安全，無創(chuàng)，有效的腫瘤治療設(shè)備自問世以來就備受關(guān)注。目前除了已經(jīng)獲批的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和惡性間皮瘤，在常見的實(shí)體瘤臨床研究領(lǐng)域也傳來了不少振奮人心的消息，如非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌、肝癌和胃癌等。

Part 1 腫瘤電場治療基本原理

腫瘤電場治療是通過將特定電場傳遞到特定腫瘤區(qū)域的一種非侵入式的、干擾腫瘤細(xì)胞有絲分裂以治療GBM的創(chuàng)新療法。電場治療能靶向作用于對腫瘤細(xì)胞周期至關(guān)重要的蛋白質(zhì)，導(dǎo)致有絲分裂停滯，從而使腫瘤細(xì)胞凋亡，同時(shí)可激活患者自身的抗腫瘤免疫反應(yīng)。

      眾所周知，癌細(xì)胞是一群會(huì)快速分裂的細(xì)胞，這些細(xì)胞分裂不受控制，而細(xì)胞分裂與微管聚合物周期性形成與破壞過程中的納米級分子生物學(xué)行為密切相關(guān)，其中微管聚合物是由具有高度電極化特性的微管蛋白二聚體形成的，對外電場十分敏感。通過放置在腫瘤附近的非接觸電容電極產(chǎn)生適當(dāng)強(qiáng)度和頻率的外電場，可以干擾腫瘤細(xì)胞分裂，最終破壞腫瘤細(xì)胞。

以色列的Yoram Palti教授研發(fā)出中頻范圍內(nèi)的交替電場可能抑制癌細(xì)胞分裂并導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡。Palti教授認(rèn)為，在100-300 kHz頻率范圍內(nèi)的電場將穿透快速分裂的癌細(xì)胞并破壞，導(dǎo)致癌細(xì)胞凋亡。TTFields的抗有絲分裂作用可能最終導(dǎo)致細(xì)胞死亡或形成具有不均勻染色體數(shù)目的異常分裂細(xì)胞，但對健康細(xì)胞沒有影響。

Part 2 腫瘤電場治療實(shí)體瘤相關(guān)研究進(jìn)展

腫瘤電場治療已在非小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移、胰腺癌開展III期臨床研究，卵巢癌已完成II期臨床研究，即將進(jìn)入III期臨床研究，肝癌正在進(jìn)行II期臨床研究。

1、來自非小細(xì)胞肺癌的研究結(jié)果

瑞士溫特圖醫(yī)院癌癥中心的醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)主任Miklos Pless發(fā)起了一項(xiàng)單臂II期臨床研究，招募了42名患有局部晚期和/或轉(zhuǎn)移性的NSCLC(IIIB-IV期)患者，這些患者先前化療失敗，每天接受TTFields治療12個(gè)小時(shí)，并聯(lián)合使用培美曲塞，直到疾病進(jìn)展。

      結(jié)果顯示：接受TTFields聯(lián)合培美曲塞治療組相比單藥培美曲塞治療平均存活時(shí)間為13.8 vs 8.3個(gè)月；聯(lián)合治療組一年生存率為57%，單藥治療組為30%；當(dāng)TTFields聯(lián)合培美曲塞治療，無進(jìn)展的存活時(shí)間增加了一倍多，達(dá)到了22-28周，單藥治療組僅為12周。最常見的不良反應(yīng)是輕度至中度皮膚刺激。

2、來自晚期肝癌的研究結(jié)果

HEPANOVA研究是一項(xiàng)前瞻性、單臂的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，旨在評估TTFields聯(lián)合索拉非尼治療晚期HCC患者的療效和安全性。

      研究納入25例患者，患者既往的中位治療線數(shù)為2線（0~6線），5例（55.6%）患者BCLC分期為B期。索拉非尼的中位治療時(shí)間為2個(gè)月， TTFields為3個(gè)月。

研究結(jié)果表明9例患者接受TTFields治療的總時(shí)間為29.1個(gè)月。7例（78%）患者出現(xiàn)輕中度皮膚毒性，為TTFields相關(guān)的唯一不良事件。6例（66.7%）患者出現(xiàn)3~4級不良事件，3例（33.3%）患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，無一例與TTFields相關(guān)。

3、來自局晚期胰腺癌的研究結(jié)果

PANOVA-3是一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)開放標(biāo)簽臨床3期試驗(yàn)，入組556名患者。所有患者均為局部晚期胰腺癌，ECOG評分在0－2之間，并且沒有接受過前期治療。實(shí)驗(yàn)組的患者每天至少接受18個(gè)小時(shí)頻率為150kHz的腫瘤治療電場的治療，直到疾病進(jìn)展。

      實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，與單用紫杉醇和吉西他濱化療組相比，增加電場療法的一年生存期和無進(jìn)展生存期增加了1倍以上。

Part 3 腫瘤電場治療相關(guān)信息

1、電場治療需要多長時(shí)間？

臨床研究表明，接受電場療法的患者每天至少佩戴75％以上的時(shí)間（每天至少18小時(shí)）佩戴，以便從治療中獲得最佳療效。來自新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的臨床研究所見，持續(xù)使用電場會(huì)提供最佳治療療效。

  （電場治療設(shè)備演示）

2、何時(shí)更換傳感器陣列？

傳感器陣列應(yīng)每周更換至少2次（一般建議每3-4天更換一次），具體取決于頭發(fā)生長速度或出汗量等因素。隨著頭發(fā)的生長，它會(huì)阻止換能器陣列與頭皮的良好接觸。

  （電場治療設(shè)備）

3、哪些患者不適合該治療？

已使用植入式醫(yī)療設(shè)備、顱骨缺損（缺失骨骼）或體內(nèi)留有子彈碎片的患者不適合該治療。

Optune尚未在植入電子設(shè)備和顱骨缺陷的人身上進(jìn)行過測試，這可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作。

已知對導(dǎo)電水凝膠過敏（放置在頭皮上的陣列上的凝膠與心電圖上使用的凝膠一樣）。

如果您已懷孕或計(jì)劃懷孕，請勿使用Optune。目前尚不清楚Optune在懷孕期間是否安全或有效。

總結(jié)

近年來，最新的抗癌技術(shù)不斷涌現(xiàn)，抗腫瘤綜合治療更加強(qiáng)調(diào)多學(xué)科協(xié)作、個(gè)體化處理的原則，有計(jì)劃、合理的綜合應(yīng)用診療手段，相信腫瘤電場治療為腫瘤患者帶來了更多新的治療機(jī)會(huì)！

就醫(yī)之路感到迷茫？也許我能幫到你。歡迎各位朋友來一起聊聊腫瘤患者的預(yù)防治療話題。