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前言  2020版藥典變化 2020年版《中國(guó)藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。 一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。 在中藥安全性控制方面，新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響，并有效控制內(nèi)源性有毒成分對(duì)中藥安全性產(chǎn)生的影響。 在中藥有效性控制方面，要求強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性，重點(diǎn)開展了基于中醫(yī)臨床療效的生物評(píng)價(jià)和測(cè)定方法研究。 二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。 在藥品安全性控制方面，要求進(jìn)一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法，推廣先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)強(qiáng)化了對(duì)有毒有害雜質(zhì)（特別是基因毒性雜質(zhì)）的控制，加強(qiáng)了對(duì)藥品安全性相關(guān)控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。 在藥品有效性控制方面，要求將藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的成果體現(xiàn)在相關(guān)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高中，進(jìn)一步完善了常規(guī)固體制劑溶出及釋放度檢測(cè)方法，且在整體質(zhì)量控制方面進(jìn)一步借鑒國(guó)際要求。 三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。 此外還將進(jìn)一步完善生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制的要求，補(bǔ)充完善生物檢測(cè)技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南，完善品種收載類別，加快我國(guó)近年來(lái)批準(zhǔn)上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。 四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)（修訂35個(gè)）、檢測(cè)方法及其他通則281個(gè)（新增35個(gè)、修訂51個(gè)）、指導(dǎo)原則42個(gè)（新增12個(gè)、修訂12個(gè)）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。 2020版藥典新鮮出爐！ 中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增修訂 有哪些變化 本文為你劃重點(diǎn) ↓↓↓ 中藥材 中藥材是中醫(yī)臨床和中藥產(chǎn)業(yè)的根本，是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)，必須建立嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、合理、適用的標(biāo)準(zhǔn)。 1 中藥材品種和來(lái)源的增加與退出 為了保證《中國(guó)藥典》2020年版收載中藥材品種的相對(duì)穩(wěn)定，原則上不輕易增加新的藥材品種和藥材新來(lái)源，對(duì)于確需增加的品種和新來(lái)源，制定嚴(yán)格的收入原則： ① 對(duì)于臨床用藥需求量大、使用地區(qū)廣泛、基礎(chǔ)研究扎實(shí)、資源 (野生和栽培) 豐富的中藥材品種，可適當(dāng)考慮。 ② 對(duì)于2015年版《中國(guó)藥典》收載或擬收載中成藥處方藥味中，其原藥材未收入《中國(guó)藥典》的(俗稱“倒掛品種”)，根據(jù)該藥味在中成藥處方中的使用情況，可適當(dāng)考慮；同時(shí)，在收入《中國(guó)藥典》的中成藥品種遴選中，盡量遴選其處方藥味均收入《中國(guó)藥典》的品種，從源頭上減少“倒掛品種”的產(chǎn)生。 ③已有中藥材品種新增基原，原則上按照“新發(fā)現(xiàn)中藥材”進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)后，可考慮作為新基原收入《中國(guó)藥典》，經(jīng)本草考證證明屬于歷史誤用需要正本清源的品種不在此列。 《中國(guó)藥典》也建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的退出制度。對(duì)于野生資源枯竭、商品匱乏以及存在明顯安全性、倫理等問(wèn)題的中藥材，例如原植物和動(dòng)物收入《野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》附錄Ⅰ的中藥材品種，來(lái)源于化石類、人類胎盤類、動(dòng)物糞便類等中藥材品種，以及基礎(chǔ)研究薄弱的中藥材標(biāo)準(zhǔn)，不再增加或收入2020年版《中國(guó)藥典》。 對(duì)于中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的增加或不收載，都需要經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)和藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)的評(píng)估。 2 中藥材名稱、來(lái)源和藥用部位的修訂與規(guī)范 為了保持藥典的權(quán)威性和科學(xué)性，2020年版《中國(guó)藥典》對(duì)中藥材名稱、來(lái)源和藥用部位等進(jìn)行梳理和規(guī)范。對(duì)于原植 (動(dòng)) 物的科、屬、種和拉丁學(xué)名，原礦物的類、族和礦石名稱與其他文獻(xiàn)出現(xiàn)差異的，組織藥典委員和外請(qǐng)專家(包括生物分類學(xué)專家)進(jìn)行深入的分析與考證，對(duì)于國(guó)內(nèi)外均已形成共識(shí)或定論的變更，對(duì)《中國(guó)藥典》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂；對(duì)于尚未形成共識(shí)和定論的變更或觀點(diǎn)，《中國(guó)藥典》暫不做相應(yīng)的修訂。對(duì)于當(dāng)前實(shí)際用藥與《中國(guó)藥典》存在差別的，進(jìn)行系統(tǒng)的本草考證，并結(jié)合臨床用藥和中藥材生產(chǎn)實(shí)際，對(duì)相關(guān)中藥材的名稱、來(lái)源和藥用部位進(jìn)行深入的分析、研究，確實(shí)屬于《中國(guó)藥典》存在問(wèn)題的，2020年版《中國(guó)藥典》進(jìn)行相應(yīng)的修訂和規(guī)范。 3 中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂 2020年版《中國(guó)藥典》對(duì)部分栽培或養(yǎng)殖中藥材的性狀和顯微特征、采收和加工方法及其形成的藥材性狀開展研究。具體思路： ① 制定中藥材采收加工技術(shù)評(píng)價(jià)方法和指導(dǎo)原則，把中藥材采收和產(chǎn)地加工納入科學(xué)化、法制化軌道。 ②收載和規(guī)范中藥材趁鮮切片直接干燥的產(chǎn)地加工方式。其收載品種必須符合上述指導(dǎo)原則的要求，僅限于部分傳統(tǒng)采收加工方法落后，藥材難以干燥且長(zhǎng)時(shí)間干燥過(guò)程中易霉變或?qū)е鲁煞置黠@下降的中藥材，以及對(duì)傳統(tǒng)采用硫磺熏蒸改用產(chǎn)地?zé)o硫加工方法的中藥材。 ③對(duì)上述相關(guān)產(chǎn)地加工的中藥材來(lái)源、性狀進(jìn)行研究，鼓勵(lì)先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用，提升和保障中藥材質(zhì)量。對(duì)于經(jīng)產(chǎn)地加工后可直接作為中藥飲片使用的，按中藥飲片建立標(biāo)準(zhǔn)，其加工條件也應(yīng)符合中藥飲片生產(chǎn)規(guī)定，并按中藥飲片生產(chǎn)管理。 ④ 對(duì)于存在明顯的產(chǎn)地依賴性和對(duì)生長(zhǎng)年限要求嚴(yán)格的中藥材，要明確產(chǎn)地、采收期和采收年限。 《中國(guó)藥典》中藥材、中藥飲片相關(guān)方面的研究和修訂，要與現(xiàn)行藥品管理的法規(guī)和規(guī)定相適應(yīng)。 4 全面提升安全性控制水平 中藥的安全性一直是國(guó)際關(guān)注的焦點(diǎn)，也是“健康中國(guó)2035”提出的新要求。中藥材是中藥的源頭，必須從源頭控制其安全性。為此，2020年版《中國(guó)藥典》進(jìn)一步完善中藥材安全性檢測(cè)方法，根據(jù)《中國(guó)藥典》“中藥有害殘留物限量指導(dǎo)原則”，組織開展中藥材中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、易霉變中藥材真菌毒素等的限量標(biāo)準(zhǔn)研究，尤其對(duì)國(guó)家明令禁用、限用的農(nóng)藥必須制定統(tǒng)一的限量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)嚴(yán)格的限量標(biāo)準(zhǔn)，遏制源頭種植養(yǎng)殖階段濫用農(nóng)藥的亂象，嚴(yán)把中藥材質(zhì)量的安全關(guān)。 5 進(jìn)一步加強(qiáng)和完善專屬性鑒別 由于中藥材品種繁多，各地用藥習(xí)慣不同，市場(chǎng)流通混亂，加上人為添加和造假，建立中藥材的專屬性鑒別一直是《中國(guó)藥典》修訂工作的重點(diǎn)。2020年版《中國(guó)藥典》繼續(xù)補(bǔ)充和完善植物類藥材的顯微鑒別和薄層色譜鑒別，并編寫相應(yīng)的圖譜集；對(duì)于缺乏專屬性鑒別的藥材、貴細(xì)藥材和來(lái)源混亂的藥材，繼續(xù)研究專屬性鑒別方法，必要時(shí)采用特征圖譜、DNA分子鑒定等方法；重點(diǎn)開展鑒別用對(duì)照提取物的研究與應(yīng)用，在制定相應(yīng)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，推廣以對(duì)照提取物為對(duì)照的薄層色譜鑒別或特征圖譜鑒別。 6 逐步推廣中藥材成分整體控制方法，從源頭上保障中藥的有效性 中藥化學(xué)成分復(fù)雜，功能主治廣泛。針對(duì)不同的功能與主治，同一藥材的藥效成分也可能不同。中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的目的，是保障其物質(zhì)基礎(chǔ)即內(nèi)在化學(xué)成分的相對(duì)穩(wěn)定，因此，建立化學(xué)成分的整體控制，是中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的必然趨勢(shì)。2020年版《中國(guó)藥典》計(jì)劃對(duì)研究基礎(chǔ)扎實(shí)、藥效成分基本明確的50種大宗中藥材開展指紋圖譜和多成分含量測(cè)定研究，全面提升常用中藥材有效性控制水平。 中藥飲片 2020年版《中國(guó)藥典》針對(duì)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題進(jìn)行修訂和提高，完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 1 增收部分中藥飲片品種和規(guī)格 2020年版《中國(guó)藥典》根據(jù)臨床需求，可考慮適當(dāng)增加全國(guó)普遍使用的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其遴選原則： ①確為臨床普遍使用，且為傳統(tǒng)飲片形式的； ②來(lái)源明確，全國(guó)三分之二以上省、直轄市地方飲片炮制規(guī)范收載，相應(yīng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)已收入2015年版《中國(guó)藥典》的； ③炮制工藝明確，炮制方法科學(xué)、合理。 2 規(guī)范中藥飲片名稱 對(duì)2020年版《中國(guó)藥典》收載的所有中藥飲片進(jìn)行梳理，全面規(guī)范中藥飲片名稱。對(duì)于個(gè)別中藥飲片名稱雖然不規(guī)范，但中醫(yī)臨床已約定俗成的要酌情處理(如有些中藥飲片在藥材名稱后加“片”)。 3 重點(diǎn)完善和規(guī)范中藥飲片炮制方法 國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)新成立的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，委托有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)組織相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、高校和科研院所，對(duì)飲片炮制方法進(jìn)行全面梳理和協(xié)調(diào)，開展制定統(tǒng)一的“全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范”工作。 4 完善中藥飲片的規(guī)格和基本質(zhì)控指標(biāo) 進(jìn)一步完善針對(duì)中醫(yī)臨床湯劑特點(diǎn)的中藥飲片基本質(zhì)控指標(biāo)(性狀、水分、灰分、雜質(zhì)、浸出物)。針對(duì)不斷發(fā)展的產(chǎn)地直接加工中藥飲片和機(jī)械切制中藥飲片，2020年版《中國(guó)藥典》在保障中藥飲片質(zhì)量的前提下，完善和規(guī)范產(chǎn)地加工中藥飲片、機(jī)械切制中藥飲片片形的規(guī)格及性狀，但對(duì)于一些為了商業(yè)目的而特意為之的異形飲片，如縱切片、斜切片等，以及冷凍干燥片，不在修訂之列。 5 加強(qiáng)中藥飲片的專屬性鑒別 中藥飲片為中藥材炮制加工的產(chǎn)品，其炮制過(guò)程中容易摻雜造假；同時(shí)，部分中藥飲片又失去了藥材的原有性狀，給市場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)鑒別增加了難度。因此，中藥飲片一直是近年來(lái)中藥質(zhì)量問(wèn)題的重災(zāi)區(qū)。 針對(duì)中藥飲片鑒別存在的問(wèn)題，2020年版《中國(guó)藥典》重點(diǎn)開展以下工作： ①針對(duì)栽培藥材顯微特征產(chǎn)生的變化，在中藥材標(biāo)準(zhǔn)修訂的基礎(chǔ)上，對(duì)相關(guān)飲片標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的完善； ②研究飲片炮制前后產(chǎn)生的成分變化，完善薄層色譜鑒別、特征圖譜鑒別等專屬性方法； ③對(duì)于貴細(xì)中藥飲片和易混中藥飲片，市場(chǎng)摻假、染色、增重等現(xiàn)象較嚴(yán)重的中藥飲片，著力研究建立特征圖譜鑒別方法，通過(guò)專屬的鑒別方法，遏制假冒偽劣； ④著力研究“毒性”“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的專屬性鑒別指標(biāo)。 6 重點(diǎn)加強(qiáng)中藥飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測(cè)，保障臨床用藥的安全性 建立和完善中藥飲片安全性檢測(cè)方法，根據(jù)《中國(guó)藥典》“中藥有害殘留物限量指導(dǎo)原則”，制定中藥飲片中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入通則相應(yīng)測(cè)定方法項(xiàng)下。繼續(xù)開展易霉變飲片的真菌毒素研究，對(duì)于易檢出真菌毒素的中藥飲片品種，制定相應(yīng)的限量標(biāo)準(zhǔn)，并將品種收入通則“真菌毒素”測(cè)定項(xiàng)下。 7 研究建立專屬性且能體現(xiàn)飲片特點(diǎn)的含量測(cè)定方法，逐步建立中藥飲片成分整體控制方法 根據(jù)中藥飲片炮制研究成果，研究并建立符合中藥飲片特點(diǎn)的含量測(cè)定方法，著力研究“毒性”“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，并建立相關(guān)指標(biāo)成分的含量測(cè)定；依據(jù)中藥整體成分發(fā)揮作用的特點(diǎn)，進(jìn)行指紋圖譜和多成分含量測(cè)定研究并建立標(biāo)準(zhǔn)，提升中藥飲片有效性的控制方法。 |
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