硬件建設(shè)（新建或改建實(shí)驗(yàn)室、購買儀器設(shè)備等）主要取決于經(jīng)費(fèi)投入，但即使有了良好的硬件條件，如果管理不善，不僅不能充分發(fā)揮良好硬件條件的優(yōu)勢，而且可能使相關(guān)的檢測/實(shí)驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和可靠性得不到保證，并可造成不同程度的資源浪費(fèi)。

　　因此，建立并不斷完善各類實(shí)驗(yàn)室及其儀器設(shè)備的管理制度和操作程序，是保證充分發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有硬件條件優(yōu)勢，并保證各類檢測/實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠性的根本措施。

　　對實(shí)驗(yàn)室及儀器設(shè)備的管理應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　1. 明確實(shí)驗(yàn)室和儀器設(shè)備的管理責(zé)任人及其所應(yīng)擔(dān)負(fù)的責(zé)任。

　　2. 在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有條件下和力所能及的范圍內(nèi)，努力使各種儀器設(shè)備和檢測/實(shí)驗(yàn)的最佳環(huán)境與配置條件得以滿足。

　　3. 建立完整的實(shí)驗(yàn)室和儀器設(shè)備檔案：包括儀器設(shè)備的購買登記、校驗(yàn)和維修情況、使用要求與說明（包括必要的作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等）、使用記錄、停用或報廢記錄等。

　　4. 建立并不斷完善整個實(shí)驗(yàn)室的管理系統(tǒng)：包括文件檔案管理、儀器設(shè)備管理、人員管理等。要有相應(yīng)的管理制度和獎懲措施，而且必須注意加以嚴(yán)格執(zhí)行，同時還應(yīng)注意不斷提高管理系統(tǒng)的自動化水平與效率。

　　如果有了良好的實(shí)驗(yàn)室和儀器設(shè)備條件，并有了相應(yīng)的管理規(guī)章制度，但缺乏相應(yīng)的訓(xùn)練有素的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員或管理人員，或缺乏良好的人員管理和激勵機(jī)制，不僅也不能充分發(fā)揮良好硬件條件的優(yōu)勢，而且同樣可能使相應(yīng)的檢測/實(shí)驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量得不到保證，并造成資源浪費(fèi)。因此，建立并不斷完善實(shí)驗(yàn)室各類人員的管理制度、培養(yǎng)計劃和良好的激勵機(jī)制，也是保證充分發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室已有硬件條件優(yōu)勢，保證各類檢測結(jié)果可靠性的重要措施。

　　對實(shí)驗(yàn)室及儀器設(shè)備的管理應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　1. 明確實(shí)驗(yàn)室和儀器設(shè)備的管理責(zé)任人及其所應(yīng)擔(dān)負(fù)的責(zé)任。

　　2. 在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有條件下和力所能及的范圍內(nèi)，努力使各種儀器設(shè)備和檢測/實(shí)驗(yàn)的最佳環(huán)境與配置條件得以滿足。

　　3. 建立完整的實(shí)驗(yàn)室和儀器設(shè)備檔案：包括儀器設(shè)備的購買登記、校驗(yàn)和維修情況、使用要求與說明（包括必要的作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等）、使用記錄、停用或報廢記錄等。

　　4. 建立并不斷完善整個實(shí)驗(yàn)室的管理系統(tǒng)：包括文件檔案管理、儀器設(shè)備管理、人員管理等。要有相應(yīng)的管理制度和獎懲措施，而且必須注意加以嚴(yán)格執(zhí)行，同時還應(yīng)注意不斷提高管理系統(tǒng)的自動化水平與效率。

　　過程管理主要體現(xiàn)在建立和完善質(zhì)量控制系統(tǒng)并加以良好地運(yùn)轉(zhuǎn)，從而對整個檢測/實(shí)驗(yàn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制與管理。

　　質(zhì)量控制的主要內(nèi)容和方法：質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室管理的主要組成部分，質(zhì)控系統(tǒng)的運(yùn)行情況是體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理水平的最佳指標(biāo)之一。質(zhì)量控制不僅應(yīng)貫穿于整個檢測/實(shí)驗(yàn)過程（包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等各個環(huán)節(jié)），而且還應(yīng)體現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室的日常工作和常規(guī)管理中。

　　1. 建立并不斷完善質(zhì)量控制系統(tǒng)：任何檢測機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室都必須建立相應(yīng)規(guī)模的質(zhì)量控制系統(tǒng)（包括規(guī)章制度、人員及空間、設(shè)備條件、運(yùn)行方式與程序等），并加以有效地運(yùn)轉(zhuǎn)。規(guī)模較大的檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有相對獨(dú)立的質(zhì)量控制部門和不參與檢測/實(shí)驗(yàn)工作的專職質(zhì)控人員。各檢測/實(shí)驗(yàn)室內(nèi)也應(yīng)有專職或兼職的質(zhì)控人員，并應(yīng)賦予明確的工作職責(zé)。

對質(zhì)量控制系統(tǒng)的運(yùn)行和質(zhì)控人員的工作情況應(yīng)有詳細(xì)的記錄，并應(yīng)不斷加以總結(jié)，改進(jìn)和完善質(zhì)控系統(tǒng)。

　　2. 儀器設(shè)備校驗(yàn)：是減少測定誤差，保證結(jié)果準(zhǔn)確性的有效措施。新購置的儀器設(shè)備（包括量具等）在正式投入使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行必需的調(diào)校（通常由廠家或供應(yīng)商進(jìn)行，或按說明書的描述或在有關(guān)專業(yè)人員的指導(dǎo)下自己完成）和校驗(yàn)（通常應(yīng)送技術(shù)監(jiān)督部門或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)檢，在征得技術(shù)監(jiān)督部門同意的情況下可自檢）。

　　3. 檢驗(yàn)人員培訓(xùn)與教育：檢驗(yàn)人員上崗前必須經(jīng)過培訓(xùn)（包括有關(guān)專業(yè)和基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)，以及對所使用或負(fù)責(zé)管理的儀器設(shè)備的特殊培訓(xùn)），應(yīng)在對相關(guān)的儀器設(shè)備和檢測/實(shí)驗(yàn)方法有充分了解和掌握的基礎(chǔ)上，才能從事相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。

      還應(yīng)加強(qiáng)對檢驗(yàn)人員的責(zé)任心和素質(zhì)教育，并有相應(yīng)的獎懲措施，以防止因檢驗(yàn)人員的粗心或不負(fù)責(zé)而造成的誤差，更不允許人為地編造或隨意修改檢測數(shù)據(jù)或結(jié)果。

　　4. 檢測方法與操作規(guī)程：應(yīng)使用相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等所規(guī)定的檢測方法。若使用其它來源的方法或自擬、自建方法，則使用前必須進(jìn)行必要的驗(yàn)證，并說明使用的理由。

　　所開展的檢測工作，一般都應(yīng)有詳細(xì)的操作規(guī)程，以保證不同人員所作檢測結(jié)果的重現(xiàn)性和一致性。

　　5. 檢測/實(shí)驗(yàn)操作與原始記錄：所有檢測/實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)嚴(yán)格按相應(yīng)的檢測方法和操作規(guī)程進(jìn)行。如有改動或不一致之處，應(yīng)仔細(xì)記錄并說明原因。

　　原始記錄是保證檢測質(zhì)量和檢測結(jié)果可溯源性的重要依據(jù)，所有原始記錄應(yīng)準(zhǔn)確、清楚并不易消除, 應(yīng)注明記錄日期并有記錄者的簽名。原始數(shù)據(jù)需要修改時，應(yīng)保持原記錄清楚可認(rèn), 并有修改者的簽名或蓋章，必要時還需注明修改的理由及修改時間等。

　　6. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控和實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)控：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控指某一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部自己進(jìn)行的質(zhì)控工作，而實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)控指由多個實(shí)驗(yàn)室共同完成的質(zhì)控工作。

　　實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控主要是反映和保證同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測結(jié)果的可靠性和重現(xiàn)性；實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)控主要反映和保證不同實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的一致性。二者都是保證檢測質(zhì)量與可靠性的重要措施，也是質(zhì)控系統(tǒng)日常運(yùn)行的主要內(nèi)容。 

　　實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控和實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)控可采用多種多樣的方法進(jìn)行，如標(biāo)樣或盲樣檢測；平行樣檢測；重復(fù)檢測/試驗(yàn)；加標(biāo)回收；設(shè)置各類對照；統(tǒng)一檢測方法、原始記錄和報告格式等等。

　　7. 技術(shù)監(jiān)督部門或上級部門/機(jī)構(gòu)安排或交辦的質(zhì)控或盲樣檢測任務(wù)。

　　1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOP—StandardOperating Procedures)

　　編寫和使用SOP的主要目的是保證操作的重現(xiàn)性和保證結(jié)果數(shù)據(jù)的可信性。即受過基本教育和培訓(xùn)的人員，如嚴(yán)格按SOP進(jìn)行檢測/試驗(yàn)，則其試驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性較好。亦即在同一研究機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)，由不同的人按SOP進(jìn)行檢測/試驗(yàn)，可保證能夠達(dá)到較一致的結(jié)果。

　　2. 質(zhì)量保證部門（QAU—QualityAssurance Unit）

　　QAU指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)負(fù)責(zé)保證其各項(xiàng)工作符合GLP規(guī)范要求的部門或組織。

QAU是GLP建設(shè)的關(guān)鍵。有了良好的實(shí)驗(yàn)方案和各種具體操作的SOP，并不一定能保證有高質(zhì)量的試驗(yàn)結(jié)果。

　　3.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 (SD—StudyDirector，即研究指導(dǎo)者)

SD指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究或檢驗(yàn)工作的人員。但根據(jù)各國GLP中對SD職責(zé)的規(guī)定，GLP實(shí)驗(yàn)室中的SD亦即我們通常所稱的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或課題負(fù)責(zé)人。SD是由GLP機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的負(fù)責(zé)人聘任、任命或指定的。

　　4. 實(shí)驗(yàn)方案、原始記錄和總結(jié)報告

　　項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)制定書面的實(shí)驗(yàn)方案，簽名蓋章后交QAU審查, 報機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。接受他人委托的研究, 實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位審查認(rèn)可。研究過程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時, 應(yīng)經(jīng)QAU審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案, 并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。

　　5. 實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證與監(jiān)督檢查

　　為確保GLP得到準(zhǔn)確的貫徹執(zhí)行，各國都規(guī)定了對GLP機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的資格認(rèn)定、檢查和監(jiān)督措施。檢查和評價的標(biāo)準(zhǔn)各國有所不同，但檢查的內(nèi)容一般都很廣，通常包括：組織管理體系；各類工作人員的文化層次、專業(yè)工作經(jīng)歷及培訓(xùn)記錄；SOP的制訂和管理、是否與所進(jìn)行的試驗(yàn)工作相適應(yīng)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)是否隨手可得到相應(yīng)的SOP；質(zhì)量保證部門的工作；各類試驗(yàn)工作的運(yùn)行和管理、檔案室及其檔案管理是否規(guī)范；儀器設(shè)備的維修、保管和使用記錄、環(huán)境調(diào)控的實(shí)施記錄是否完整；動物房及其配套設(shè)施是否合理、各種運(yùn)行路線是否能明確地分開；實(shí)驗(yàn)方案及實(shí)驗(yàn)總結(jié)是否符合GLP的規(guī)定；原始記錄的質(zhì)量等等。

 · END ·