第二節(jié)  藥品使用管理

  （歷年參考分值9 -12分）

【要點提示】

1．藥事管理組織、藥學(xué)部門和醫(yī)院藥師的組成和職責(zé)。

2．藥品采購管理。

3．處方調(diào)配與管理。

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理。

5．抗茵藥物臨床應(yīng)用管理。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

    （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容

    1．定義

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

   2．主要內(nèi)容

  （二）藥事管理組織和藥學(xué)部門

  1．藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）

  (1)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的組成

  藥事管理組織是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)部咨詢機(jī)構(gòu)。既不是行政管理部門，也不屬于常設(shè)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）副主任委員。

    ①二級以上醫(yī)院：應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

    ②其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組，由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。

    (2)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)

    ①執(zhí)行法律法規(guī)、制定規(guī)章制度。

    ②確定用藥目錄：制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。

    ③指導(dǎo)合理用藥：推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥。

    ④評估用藥安全：分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)。

    ⑤審核購人藥品和申報制劑：建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜。

    ⑥特殊藥品管理：監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。

    ⑦培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員、宣傳安全用藥：對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。

    2．藥學(xué)部門

    (1)設(shè)置  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門。三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

    (2)工作職責(zé)   藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。藥學(xué)部門關(guān)注的重點是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障。

    (3)人員要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

    ①藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例

  ②藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的要求：二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)專科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

    ③醫(yī)院藥師職責(zé)

    a供應(yīng)配制：負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品。

    b．藥學(xué)服務(wù)：參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

    c．藥物治療：參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)。

    d．處方監(jiān)測：開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用。

    e．質(zhì)量監(jiān)測：開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作。

    F.信息咨詢：掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識。

    g．臨床研究：結(jié)合臨床藥物治療實踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。

二、藥品采購與庫存管理

    （一）藥品采購管理

    1．《藥品管理法》及《實施條例》的規(guī)定

    (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。

    (2)個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能配備常用藥品和急救藥品。

    (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向CF-

DA提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)口，進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療

目的。

    2．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的規(guī)定

    (1)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。

    (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物

治療學(xué)委員會（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。

其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購

供應(yīng)的藥品。

  3．《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定

  4．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定

  (1)禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購，

    (2)查驗資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的需要證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

    (3)索取票據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期不得少于3年。

    (4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。

    5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的具體要求

    (1)藥品采購部門和品種限制

    一品兩規(guī)：同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種，特殊情況除外。

    (2)公立醫(yī)院藥品集中采購

    ①招標(biāo)采購藥品  對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢。

    ②談判采購藥品對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。

③直接掛網(wǎng)采購藥品  包括婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品以及暫不列入招標(biāo)采購的藥品，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院宣接采購。

    ④國家定點生產(chǎn)藥品對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，由國家招標(biāo)

定點生產(chǎn)、議價采購。目前已完成地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲曙唑注射液、注射用對

氨基水楊酸鈉3個品種的定點生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作。定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，

直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種。

    ⑤藥品購銷合同管理對違反合同約定，配送不及時或拒絕提供配送服務(wù)的企業(yè)，省級藥品采購機(jī)構(gòu)應(yīng)督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標(biāo)資格，記人藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記人企事業(yè)單位信用記錄。

    (3)藥品進(jìn)貨檢查驗收制度

    《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》中規(guī)定，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品驗收入庫時，配送藥品的流通企業(yè)需提供本企業(yè)發(fā)票和加蓋印章的由生產(chǎn)企業(yè)提供的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件。兩張發(fā)票的藥品流通企業(yè)名稱、藥品批號等相關(guān)內(nèi)容互相印證，且作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付藥品貨款憑證。每個藥品品種的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件至少提供一次。可以通過電子發(fā)票驗證“兩票制”。

    （二）藥品庫存管理

    1．保管養(yǎng)護(hù)制度

    2．藥品效期管理制度、藥品發(fā)放應(yīng)遵循“近效期先出”的原則。

    3．藥品分類儲存藥品與非藥品分開存放，化學(xué)藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥應(yīng)分別儲存、分類定位存放，危險性藥品應(yīng)專庫存放。

4．特殊藥品專庫或?qū)９翊娣?/span>

5．藥品養(yǎng)護(hù)人員

三、處方調(diào)配與管理

  （一）處方和處方管理

  1．處方的定義

  處方是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱“醫(yī)師”）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱“藥師”）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。醫(yī)院中涉及的處方主要有法定處方和醫(yī)師處方。

    2．處方內(nèi)容

    (1)前記   包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。

    (2)正文   以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。

    (3)后記  醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

3．處方顏色與保存年限

  4．處方書寫規(guī)則

  (1)患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。

  (2)每張?zhí)幏较抻?/span>一名患者的用藥。

  (3)字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。

  (4)藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。

    (5)患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。

    (6)西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片砬?dāng)單獨開具處方。

    (7)開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。

    (8)中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、

煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)

地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。

    (9)藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。

    (10)除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。

    (11)開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。

    (12)處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。

    5．處方權(quán)的取得

    (1)經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。

    (2)經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。

    (3)試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。

    (4)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開其處方。

    (5)麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得  醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品、精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)；藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

    醫(yī)師取得處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

    （二）處方開具

    1．藥品名稱

    (1)醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。

    (2)醫(yī)師開具院內(nèi)制劑處方時應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省衛(wèi)生部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的名稱。

    (3)醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方。

    2．處方限量

    (1)處方一般用量  一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

    (2)不同情況及劑型的麻醉藥品、精神藥品處方的州法和用量（重點點掌握）

    屬于第一類精神藥品的哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。屬于麻醉藥品的鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；屬于麻醉藥品的鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

    3．對利用計算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑的要求

    4．處方有效期   處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

（三）處方調(diào)劑和審核

    1．調(diào)劑人員資格要求

    (l)取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。

    (2)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。

    2．調(diào)劑流程與步驟

    調(diào)劑流程：收方，審方，配方，包裝與貼標(biāo)簽，核對處方，發(fā)藥與指導(dǎo)用藥。

    非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。

    3．處方審核（重點掌握）

    (1)形式審核（處方的合法性）

    藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。藥師對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

    (2)實質(zhì)審核（處方用藥適宜性）

    藥師對處方用藥適宜性進(jìn)行審核：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性：④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。

    用藥不適宜情形的處理：①藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方。②藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。

    (3)調(diào)劑處方“四查十對”

    ①查處方．對科別、姓名、年齡。

    ②查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量。

    ③查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量。

    ④查用藥合理性，對臨床診斷。

  4．不得限制處方外購藥品的規(guī)定

  除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

    （四）處方點評制度

    1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預(yù)。

    2．處方點評是對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)癥、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進(jìn)行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過程。

    3．三級以上醫(yī)院應(yīng)逐步建立健全專項處方點評制度。

    4．處方點評的結(jié)果

    處方點評結(jié)果分為合理處方和不合理處方兩種，其中，不合理處方包括不規(guī)范處

方、用藥不適宜處方、超常處方。

    （五）監(jiān)督管理

    1．不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

    未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。

    2．處方銷毀程序

    處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。處方在銷毀時，由兩位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對銷毀，建立銷毀記錄，監(jiān)銷人要雙簽字．

    3．麻、精藥品專冊登記的規(guī)定

    根據(jù)麻精藥品處方開具情況，按照麻精藥品品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。

    （六）法律責(zé)任

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理

  （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

  1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義及特征

  (1)定義

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。

    (2)特征

    ①雙證管理；②品種補(bǔ)缺；③醫(yī)院自用為主；④藥劑科自配；⑤質(zhì)量醫(yī)院檢驗合格。

    (3)藥品管理法和實施條例的相關(guān)規(guī)定

    醫(yī)療單位配制的制劑：①只限于本單位臨床和科研的需要而市場上無供應(yīng)的品種；②須經(jīng)所在地省FDA批準(zhǔn)后發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號，方可配制；③必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；④質(zhì)量合格的憑醫(yī)生處方在本單位使用；⑤特殊情況（災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需市場沒有供應(yīng)時）經(jīng)CFDA（在各省之間進(jìn)行調(diào)劑或CFDA規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑）或省FDA（在省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑）批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；⑥不得在市場銷售；⑦不得發(fā)布廣告。

2．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理

    3．“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對雙方均按生產(chǎn)假藥處罰。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍

    1．自配制劑注冊制度

    (1)審批

    省FDA批準(zhǔn)后核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號，同時報CFDA備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。批準(zhǔn)文號有效期為3年，期滿前3個月申請換發(fā)。

    (2)批準(zhǔn)文號的格式

    x藥制字H(z)+4位年號+4位流水號。其中，x-省、自治區(qū)、直轄市的簡稱．H-化學(xué)制劑．Z-中藥制劑。

    (3)《中醫(yī)藥法》規(guī)定

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省FDA備案。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省FDA備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。

    2．自配制劑品種范圍

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。

    不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的品種：①市場上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)CFDA批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用

五、藥物臨床應(yīng)用管理

    （一）藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定

    1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的原則

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

    2．臨床治療團(tuán)隊

    臨床治療團(tuán)隊由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對患者進(jìn)行用藥教育-指導(dǎo)患者安全用藥。臨床藥師應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷。

    3．臨床合理用藥的要求

    應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

    4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制度，塒藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預(yù)。

    5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。

    (二)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

    抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗茵作用的中藥制劑。

    1.抗菌藥物分級管理

    根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。抗菌藥物分級管理同錄由各省級衛(wèi)生行政部門確定，報衛(wèi)生部備案。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

    (1)非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)J利證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性

影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

    (2)限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

    (3)特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：

    ①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物。

    ②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物。

    ③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物。

    ④價格昂貴的抗菌藥物。

    2．抗菌藥物分級管理目錄及采購

    (1)分級管理目錄和供應(yīng)目錄制定

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)按省衛(wèi)生廳制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并備案。供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購。

    (2)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。

    (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)的品種）中的抗菌藥物品種。

    (4)因特殊治療需要，需使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請，說明申請購人抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。

    3．遴選和定期評估制度

    ①醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。

    ②抗菌藥物管理工作組三分之二以l-成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)日錄。

    ③抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

4．抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格和應(yīng)用

  5．抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理應(yīng)用

  (l)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。檢測結(jié)果未出具前，可根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗茵藥物，檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

  (2)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取相應(yīng)措施。

    (3)村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

    6．臨床應(yīng)用異常情況及其處理

7．抗菌藥物的監(jiān)督管理

(1)臨床應(yīng)用管理評估制度

衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系。

(2)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制

    ①衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門建立抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。

    ②衛(wèi)生部定期公布抗菌藥物臨床應(yīng)用控制指標(biāo)。

(3)藥師被取消藥物調(diào)劑資格的情形

    ①未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的。

    ②發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。

    調(diào)劑資格被取消后，六個月內(nèi)不得恢復(fù)。