【處方】
黃芪 720g 麥冬 360g
人參 180g 茯苓 360g
地黃 260g 龜甲（燙） 180g
鍛紫石英 520g 桂枝 260g
淫羊藿 360g 金銀花 360g
丹參 260g 郁金 180g
枳殼（炒） 180g
【制法】 以上十三味，金銀花加水煎煮二次，每次40分鐘，濾過，合并濾液，備用；龜甲（燙）、煅紫石英、人參搗碎，加水煎煮1.5小時(shí)，濾過，濾液備用；藥渣與其余黃芪等九味（麥冬粉碎成最粗粉）加水煎煮三次，第一次1.5小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，第三次加8倍量水煎煮1小時(shí)，濾過，合并濾液，與上述濾液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.20（50℃）的清膏，放置室溫，邊攪拌邊加入乙醇，使含醇量達(dá)到65%，冷藏（0～4℃）48小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.20（50℃）的清膏，加入糊精及阿斯帕坦適量，制粒，制成1000g，即得。
【性狀】 本品為棕黃色至棕褐色的顆粒；味甜、微苦。
【鑒別】 （1）取本品5g，研細(xì)，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，放冷，濾過，濾液回收溶劑至干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，加乙醚振搖提取2次，每次20ml，棄去乙醚液，水液用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用2%氫氧化鈉溶液洗滌2次，每次20ml，棄去堿液，繼續(xù)用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次20ml，棄去水液，正丁醇液回收溶劑至干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參對(duì)照藥材1g，加三氯甲烷40ml，加熱回流1小時(shí)，棄去三氯甲烷液，藥渣揮干溶劑，加水1ml使?jié)駶?，加水飽和的正丁?0ml，超聲處理30分鐘，濾過，自“用2%氫氧化鈉溶液洗滌2次”起，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取人參皂苷Rg1對(duì)照品、人參皂苷Re對(duì)照品，加甲醇制成1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（65：36：10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，置用展開劑預(yù)飽和20分鐘的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
（2）取淫羊藿苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取〔鑒別〕（1）項(xiàng)下供試品溶液和上述對(duì)照品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
（3）取本品4g，研細(xì)，加甲醇40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液回收溶劑至干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，加稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至1，用乙酸乙酯50ml振搖提取，提取液回收溶劑至干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參素鈉對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（25：10：4）為展開劑，展開，取出，晾干，置氨蒸氣中熏15分鐘后，放置10分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
（4）取枳殼對(duì)照藥材0.5g，加甲醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液回收溶劑至干，殘?jiān)蛹状?ml溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取〔鑒別〕（3）項(xiàng)下供試品溶液5μl和上述對(duì)照藥材溶液3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（4：2：0.15：5）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
（5）取本品4g，研細(xì)，加甲醇40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液回收溶劑至干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用乙醚振搖提取三次（25ml，20ml，15ml），合并提取液，回收溶劑至干，殘?jiān)右宜嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取肉桂酸對(duì)照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-甲酸（12：5：1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，在紫外光（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
（6）取本品1g，研細(xì)，加50%甲醇50ml，超聲處理30分鐘，放冷，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另取綠原酸對(duì)照品，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.4%磷酸溶液（10：90）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為327nm。理論板數(shù)按綠原酸峰計(jì)算應(yīng)不得低于1500。分別吸取上述兩種溶液各10μl，注入液相色譜儀。供試品色譜中，應(yīng)呈現(xiàn)與對(duì)照品色譜峰保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)的色譜峰。
【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0104）。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（35：65）為流動(dòng)相；蒸發(fā)光散射檢測(cè)器檢測(cè)。理論板數(shù)按黃芪甲苷峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。
對(duì)照品溶液的制備 取黃芪甲苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取裝量差異項(xiàng)下的本品適量，混勻，研細(xì)，取約5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率300W，頻率33kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用水補(bǔ)足減失的重量，搖勻，離心，精密量取上清液25ml，用水飽和的正丁醇振搖提取6次（30ml，30ml，30ml，20ml，20ml，20ml），合并正丁醇提取液，用氨試液充分洗滌2次，每次20ml，棄去氨洗液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次20ml，棄去水液，正丁醇液回收溶劑至干，殘?jiān)蛹状歼m量使溶解，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液5μl、15μl，供試品溶液15μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，用外標(biāo)兩點(diǎn)法對(duì)數(shù)方程計(jì)算，即得。
本品每袋含黃芪以黃芪甲苷（C41H68O14）計(jì)，不得少于1.2mg。
【功能與主治】 益氣養(yǎng)心，安神止悸。用于氣陰兩虛所致的心悸、胸悶、胸痛、氣短乏力、失眠多夢(mèng)、自汗、盜汗、心煩；病毒性心肌炎、冠心病心絞痛見上述癥候者。
【用法與用量】 口服。一次1袋，一日3次，飯后服用或遵醫(yī)囑。28天為一療程。
【注意】 孕婦忌服。偶見服藥后胃部不適，宜飯后服用。
【規(guī)格】 每袋裝5g
【貯藏】 密封，置陰涼處。 來源：2015版《藥典》 |
