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解讀 | 報關(guān)前，如何分辨口罩認證證書真?zhèn)危?/span>

mandy53wiuq5i6 2020-04-13

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在新冠肺炎疫情下，口罩成為了2020年的熱門商品，眾多企業(yè)更被各種口罩認證證書晃花了眼?？谡?，在多個國家都有準(zhǔn)入條件，很多廠家為了保證其生產(chǎn)的口罩能順利出口，花大價錢托中介公司做了相關(guān)認證。

近期，海關(guān)查獲了未獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的出口醫(yī)療物資。同時提醒出口企業(yè)在報關(guān)前甄別相關(guān)認證證書的真?zhèn)危悦庠斐蓳p失。

敲重點：辨別證書的真?zhèn)魏苤匾?！很重要！很重要?/strong>

下面，發(fā)布君與大家一起具體了解如何分辨口罩認證證書的真?zhèn)巍?/span>

口岸

查獲

廣州海關(guān)所屬廣州白云機場海關(guān)查獲一批10萬個申報為“非醫(yī)用一次性防護口罩”的醫(yī)用口罩，生產(chǎn)企業(yè)并未取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

中國

醫(yī)用口罩在中國屬于二類醫(yī)療器械，是由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號進行查詢。

首先打開官網(wǎng)

http://www.nmpa.gov.cn/

在“政務(wù)公開”欄目下面選擇數(shù)據(jù)查詢

http://www.nmpa.gov.cn/

進入后在醫(yī)療器械一欄按需選擇

http://www.nmpa.gov.cn/

進入該頁面后按照上面標(biāo)注的情況，把商品最小獨立包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。

美國

醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理。近期，F(xiàn)DA親自辟謠，在官網(wǎng)上說明其不會對任何企業(yè)出具認證證書。

目前已獲得美國FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號進行查詢

https://www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標(biāo)準(zhǔn)的口罩

授權(quán)企業(yè)鏈接為https://www./media/136663/download

歐盟

市場上的CE認證證書五花八門，幾乎以假亂真。申請認證的企業(yè)可以問發(fā)證機構(gòu)兩個問題：

貴司是否為NB機構(gòu)? 機構(gòu)號是否可以查詢？

出具的CE證書在官網(wǎng)可查嗎？

（常見的CE認證偽證書，圖片源于網(wǎng)絡(luò)）

歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認證資質(zhì)授權(quán)的機構(gòu)，也就是我們說的NB機構(gòu)，并授予每家機構(gòu)一個唯一的四位數(shù)編碼即公告號，CE證書的申請和頒發(fā)就由對應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機構(gòu)頒發(fā)。

鏈接如下

https://ec./growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

對應(yīng)所獲取的NB授權(quán)號，點擊相應(yīng)的編碼所在位置，進入以后可以查詢該機構(gòu)得到授權(quán)的指令。出具的在授權(quán)范圍內(nèi)的指令的認證證書才是有效的。目前歐盟和口罩相關(guān)的指令有：醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MMD）、醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU) 2017/745（MDR）、個人防護裝備（PPE）法規(guī)(EU)2016/425。

韓國

醫(yī)用外科口罩在韓國屬于Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。MFDS（韓國食品和藥品安全部）對Ⅱ類器械實行上市前批準(zhǔn)。韓國規(guī)定該類商品進口商應(yīng)確保進口產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系的要求，并拿到MFDS授權(quán)機構(gòu)的許可的。MFDS只向本國公司發(fā)證，韓代職責(zé)更重，證書真?zhèn)尾挥锰珦?dān)心。

澳大利亞

口罩產(chǎn)品在澳洲需要通過澳洲澳大利亞政府保健品管理局TGA注冊，TGA是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)，依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械的分類幾乎和歐盟分類一致，如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。TGA審批通過后會為生成ATRG登記號，查詢方式如下。

首先，進入官網(wǎng)

http://www./

選擇方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”開始搜索

http://www./

供稿/ 廣州海關(guān)

審核/ 海關(guān)總署商品檢驗司

監(jiān)制/ 陶永

審校/ 劉暢

編輯/ 雷煦

美術(shù)編輯/ 衛(wèi)昊