干細(xì)胞，經(jīng)常看到各種不好的評(píng)論，為什么？

從什么時(shí)候開(kāi)始，人們對(duì)干細(xì)胞抱有了這么巨大的敵意

新生事物，從質(zhì)疑到被認(rèn)可接受，都需要一個(gè)過(guò)程

無(wú)論是保險(xiǎn)，還是淘寶，都是被冠以“騙子”名號(hào)

仍然在不解和鄙視中而迅猛發(fā)展起來(lái)！

一、干細(xì)胞基本常識(shí)

具有，無(wú)限的或者永生的自我更新能力，的細(xì)胞

能夠產(chǎn)生至少一種類型的、高度分化的子代細(xì)胞

干細(xì)胞，譯自英文“stem”，意為“莖干”，“干”和"起源”

干細(xì)胞群的功能即為控制和維持細(xì)胞的再生

生物學(xué)特性

皮膚、血液和小腸上皮的細(xì)胞壽命很短，需要不斷地被替換

途徑之一，通過(guò)已存在的分化細(xì)胞的簡(jiǎn)單倍增，形成新的分化細(xì)胞

但是，在分化的過(guò)程中，細(xì)胞往往因?yàn)楦叨确只?span style="margin: 0px;padding: 0px;border: 0px;font-style: inherit;font-variant: inherit;font-weight: 700;font-stretch: inherit;line-height: inherit;vertical-align: baseline;word-break: break-word;">失夫了再分裂的能力

最終走上衰老死亡

為了彌補(bǔ)這一不足，機(jī)體在發(fā)育過(guò)程中還保留了一部分未分化的原始細(xì)胞

也就是干細(xì)胞

一旦生理需要 ，這些干細(xì)胞，可以按照發(fā)育途徑，通過(guò)分裂產(chǎn)生分化細(xì)胞

多同分化潛能，和自我更新是干細(xì)胞的基本特點(diǎn)

給生命健康帶來(lái)巨大希望？

包括干細(xì)胞在內(nèi)的細(xì)胞治療，是指將人體細(xì)胞，經(jīng)體外操作后回輸（或植入）人體的治療方法

被稱為“萬(wàn)用細(xì)胞”的干細(xì)胞，因具備再生各種組織器官的潛在功能，幾乎給各個(gè)領(lǐng)域的疾病帶來(lái)新突破

二、質(zhì)疑及現(xiàn)狀

如何平衡新醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)各國(guó)的細(xì)胞治療監(jiān)管都是難題

日本，細(xì)胞療法監(jiān)管政策寬松

2019年9月25日，著名科學(xué)期刊英國(guó)《自然》連發(fā)兩篇文章，直指日本干細(xì)胞治療的潛在風(fēng)險(xiǎn)，認(rèn)為這與日本寬松的細(xì)胞療法監(jiān)管政策不無(wú)關(guān)系

早在5月，《自然》也曾質(zhì)疑過(guò)中國(guó)放寬細(xì)胞治療監(jiān)管口徑的一項(xiàng)計(jì)劃，而這次他們探訪了已經(jīng)采用相似監(jiān)管模式5年的日本

日本，通過(guò)法案規(guī)范，不同于完全由藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)的歐、美等國(guó)

2014年，日本通過(guò)了兩項(xiàng)規(guī)范干細(xì)胞診所的法案，可以申報(bào)和臨床應(yīng)用

意味著細(xì)胞治療既可以在藥監(jiān)部門按照藥品申報(bào)，同時(shí)也允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其作為一項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用

此后五年，日本的再生醫(yī)學(xué)得到快速發(fā)展，始終處于亞洲領(lǐng)先地位

據(jù)《自然》報(bào)道約有3700種治療方法獲得批準(zhǔn)，從北海道到?jīng)_繩，數(shù)百家診所可以從患者皮膚中提取干細(xì)胞進(jìn)行注射，用于治療心臟病等疾病

在中國(guó)，野蠻生長(zhǎng)，行業(yè)陷入停頓

這一新技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)不容忽視

自由監(jiān)管政策，為研究人員和企業(yè)提供了捷徑

然而患者要為此付出代價(jià)，不得不面臨健康風(fēng)險(xiǎn)

不過(guò)，就此止步，不利于推動(dòng)新技術(shù)

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，細(xì)胞治療要健康發(fā)展，還需監(jiān)管助力

2017年，重啟對(duì)細(xì)胞治療的藥品監(jiān)管，制藥企業(yè)成為細(xì)胞治療的推動(dòng)主力

2019年3月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布細(xì)胞治療管理辦法的征求意見(jiàn)稿，被視為解禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)細(xì)胞治療的信號(hào)

如何平衡新醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)全球細(xì)胞治療的監(jiān)管是一道需要謹(jǐn)慎思索的難題。

中國(guó)游客是赴日醫(yī)療群體的主力軍

2016年，日本醫(yī)療簽證簽發(fā)數(shù)量的87.9%是中國(guó)人

赴日醫(yī)療在中國(guó)火熱，既是因?yàn)槠湓趥鹘y(tǒng)療法體現(xiàn)出的高水準(zhǔn)，也是因?yàn)槠鋵?duì)創(chuàng)新有著更好的可及性

在日本政府的激勵(lì)下，涌現(xiàn)出很多同細(xì)胞治療診所

而大部分患者認(rèn)為，這些經(jīng)由政府批準(zhǔn)的診所，提供的細(xì)胞治療應(yīng)是安全可行的。

大衛(wèi)·希拉諾斯基在其文章中指出，日本目前至少有4起不良事件的報(bào)告，其中1例死亡

《自然》雜志另一篇題為《一場(chǎng)沒(méi)有贏家的干細(xì)胞競(jìng)賽》的社論指出，在日本大多數(shù)商業(yè)上可用的干細(xì)胞療法并沒(méi)有通過(guò)隨機(jī)、對(duì)照、雙盲臨床試驗(yàn)。作為全球性標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)，這種試驗(yàn)是能證明干預(yù)措施安全有效，也是進(jìn)行醫(yī)療監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。

“再生”的誘惑

除了治療重大疾病，越來(lái)越多人相信，干細(xì)胞不僅“救命”，還能“續(xù)命”

細(xì)胞治療的超速發(fā)展并非日本獨(dú)有

從墨西哥到烏克蘭，從印度到澳大利亞，干細(xì)胞療法風(fēng)靡全球

2018年，四位中國(guó)富豪在中介公司的組織下，以一針近60萬(wàn)元的價(jià)格，遠(yuǎn)赴烏克蘭接受“胚胎干細(xì)胞治療”，并接受了聲稱可修復(fù)皮膚問(wèn)題的“干細(xì)胞特色面部美容”。這趟“回春之行”的代價(jià)是400萬(wàn)元

《財(cái)經(jīng)》記者查詢美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（clinicaltrials.gov)和世界衛(wèi)生組織臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)顯示，全球干細(xì)胞臨床研究已經(jīng)超過(guò)6000項(xiàng)

截至2019年2月底，美國(guó)開(kāi)展的干細(xì)胞臨床研究超過(guò)2800項(xiàng)，數(shù)量遠(yuǎn)超過(guò)其他國(guó)家和地區(qū)

臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的美國(guó)，監(jiān)管力度相對(duì)更為嚴(yán)格

這無(wú)法阻止“再生”的狂熱，未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療案例在美國(guó)也層出不窮

著名期刊《細(xì)胞：干細(xì)胞》于2016年6月發(fā)布的研究顯示，美國(guó)至少有351家企業(yè)參與未經(jīng)獲批的“干細(xì)胞治療”項(xiàng)目，多達(dá)570家醫(yī)療診所提供這類治療

為此付出代價(jià)的，依舊是患者

2018年12月20日，F(xiàn)DA發(fā)布12名患者在接受據(jù)稱是臍帶血干細(xì)胞的注射后病情嚴(yán)重，之后，F(xiàn)DA向生產(chǎn)該臍帶血產(chǎn)品的加州公司Genetech發(fā)出警告

有外媒報(bào)道，美國(guó)佛羅里達(dá)州一家名為 U.S Stem Cell的診所，采用未經(jīng)許可的干細(xì)胞治療方法，導(dǎo)致4名患者失明，F(xiàn)DA將該診所告上法庭，稱其公開(kāi)違反法律，制造未經(jīng)批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)性藥物，危害患者

2019年6月，聯(lián)邦法院判決FDA勝訴，認(rèn)為FDA有權(quán)規(guī)范使用病人脂肪來(lái)制造干細(xì)胞治療的方法，同時(shí)有權(quán)下令該診所停止這一治療程序

高風(fēng)險(xiǎn)會(huì)引起強(qiáng)監(jiān)管

目前，中國(guó)尚未有公開(kāi)可查詢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布其細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)

不過(guò)，這一研究仍如磁石一般吸引了中國(guó)的研究者

據(jù)美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)和世界衛(wèi)生組織臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)數(shù)據(jù)，到2019年2月底，中國(guó)已開(kāi)展了500項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究，僅次于美國(guó)和歐盟

雖然被禁止用于臨床治療

但細(xì)胞治療的無(wú)限前景，吸引著全世界的患者、醫(yī)院、藥企、資本在中國(guó)市場(chǎng)的投入

細(xì)胞治療的監(jiān)管思路也幾經(jīng)變化

醞釀許久的中國(guó)細(xì)胞療法產(chǎn)業(yè)正準(zhǔn)備再次走向臺(tái)前

三、積極應(yīng)對(duì)，理性看待干細(xì)胞治療

從干細(xì)胞概念1908年首次被提出，再到1957年世界首例造血干細(xì)胞移植成功，這一路發(fā)展而來(lái)，每一點(diǎn)的進(jìn)步都凝聚無(wú)數(shù)相關(guān)人員的心血

和支付寶不同的是，干細(xì)胞行業(yè)的任何發(fā)展進(jìn)步，都是許多人多年研究的結(jié)果，而非只是一種新模式的推行。

干細(xì)胞行業(yè)現(xiàn)狀有所好轉(zhuǎn)，卻也導(dǎo)致其發(fā)展相對(duì)緩慢

2015開(kāi)始，國(guó)家對(duì)于干細(xì)胞相關(guān)政策頻繁發(fā)布，國(guó)家高度重視與關(guān)注

干細(xì)胞也確如人們對(duì)它期望的那樣，現(xiàn)在在很多疾病的治療上都有了突破性進(jìn)展

如老年癡呆，糖尿病，不孕不育等

三、干細(xì)胞領(lǐng)域取得重要進(jìn)展

最新一期《自然》雜志上，加州大學(xué)洛杉磯分校（UCLA）的一支研究團(tuán)隊(duì)帶來(lái)一項(xiàng)干細(xì)胞領(lǐng)域的重要進(jìn)展

研究小組鑒定出了人類血液干細(xì)胞的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，激活后可以顯著提升血液干細(xì)胞在體外的自我更新能力

可移植的血液干細(xì)胞增多，意味著白血病等血液癌癥、諸多遺傳性血液疾病的治療有望在將來(lái)得到極大改善