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食藥監(jiān)局成“歷史”,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局成立

 學(xué)習(xí)327 2019-10-29

2018年3月21日下午16時(shí),新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號(hào)(原工商總局)C樓十層大會(huì)議室召開(kāi)干部大會(huì)。原工商總局、原質(zhì)檢總局、原食藥監(jiān)總局、原國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員,十八大以來(lái)退出領(lǐng)導(dǎo)班子的老領(lǐng)導(dǎo)以及原工商總局、原質(zhì)檢總局、原食藥監(jiān)總局、原國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局正司級(jí)干部參加了會(huì)議。

會(huì)議宣布了中央關(guān)于組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的決定和領(lǐng)導(dǎo)班子任職的決定。

張茅同志任國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局長(zhǎng);

畢井泉同志任國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組書(shū)記。

8次變遷

在改革開(kāi)放40年,國(guó)家層面的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(注:我們將醫(yī)藥管理局默認(rèn)食藥監(jiān)總局的前身)歷經(jīng)了8次變遷。

一是1978年成立藥品監(jiān)管總局,直屬國(guó)務(wù)院。

二是1982年,改名為國(guó)家醫(yī)藥管理局,劃歸原經(jīng)貿(mào)委。

三是1988年,國(guó)家醫(yī)藥管理局,直屬國(guó)務(wù)院。

四是1994年,國(guó)家醫(yī)藥管理局,劃歸原經(jīng)貿(mào)委。

五是1998年,成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,直屬國(guó)務(wù)院;2003年組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

六是2008年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,劃歸原衛(wèi)生部。

七是2013年,新建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,直屬國(guó)務(wù)院。

八是2018年,設(shè)立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,劃歸新成立的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

至今天,藥監(jiān)在中國(guó)已走過(guò)整40年

 

大蛻變

1998 年 4 月 16 日,國(guó)家醫(yī)藥管理局合并原衛(wèi)生部的藥政司、吸收國(guó)家中醫(yī)藥管理局的部分職能,組成了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(副部級(jí))。

這是一次歷史性的大大蛻變,雖然只是副部級(jí)單位,但在機(jī)構(gòu)名稱中將“醫(yī)”字刪除,強(qiáng)調(diào)了“藥品”的專屬性。卻從此開(kāi)啟了迄今為止20年的藥品專業(yè)監(jiān)管新征途,自此“藥監(jiān)人”正式登上歷史舞臺(tái)。

藥監(jiān)局成立后,做了兩件大事。一是強(qiáng)行推進(jìn)GMP、GSP認(rèn)證;二是藥品注冊(cè)納入國(guó)家統(tǒng)一管理。各省市藥監(jiān)局就可以批準(zhǔn)藥物的時(shí)代一去不復(fù)返。

大擴(kuò)容

2003 年,經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

雖然次改革沒(méi)有涉及藥品監(jiān)管職能的巨大變更,卻增加了食品的監(jiān)管工作。管轄范圍的擴(kuò)大,使得藥品監(jiān)管任務(wù)更加艱巨。

同時(shí),對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),則實(shí)行垂直管理,強(qiáng)化統(tǒng)一監(jiān)管。確立“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)督部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的食品藥品安全責(zé)任總體原則。

再回潮

2008年,中國(guó)開(kāi)始進(jìn)行大部制改革,藥監(jiān)也“被改革”,由國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)變成了原衛(wèi)生部的代管機(jī)構(gòu),再度喪失部門規(guī)章立法權(quán)。

原衛(wèi)生部則負(fù)責(zé)了國(guó)家藥品法規(guī)的制訂,推進(jìn)國(guó)家基本藥物制度,處理重大藥品安全事故等。

由于國(guó)家層面的變動(dòng),省級(jí)以下的藥監(jiān)局也開(kāi)始出現(xiàn)變革--由垂直管理變?yōu)榈胤秸謾?quán)治理,地方負(fù)總責(zé)。

大崛起

2013年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,成為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu),不再隸屬衛(wèi)生部。這也是藥監(jiān)歷史上第一次步入部級(jí)單位之列。

這一改革,藥監(jiān)人用““四品一械”四個(gè)字概括了自己的機(jī)構(gòu)職責(zé),即對(duì)藥品、保健品、餐飲食品、化妝品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)流通全流程監(jiān)管。

在畢井泉主政食藥總局至今的3年時(shí)間里,有四份“核心文件”對(duì)醫(yī)藥行業(yè)影響深遠(yuǎn),分別為:

2015年8月,國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》;

2016年2月,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》;

2017年2月,國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》;

2017年7月,由中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過(guò)、10月8日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》

除此之外,他還做了兩項(xiàng)關(guān)鍵工作。一個(gè)是2015年11月全國(guó)人大常委會(huì)批準(zhǔn)10個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn);另一個(gè)是2016年6月經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)CFDA加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)。

此外,在藥品監(jiān)管上,也建立起了國(guó)家級(jí)、省級(jí)檢查員隊(duì)伍,形成日常檢查、抽檢、飛檢等組合監(jiān)管措施。

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有業(yè)內(nèi)人士評(píng)論認(rèn)為:從SDA到SFDA、CFDA,藥監(jiān)局5年一變,主要是監(jiān)管的方式在創(chuàng)新,而實(shí)際藥品的監(jiān)管職能并沒(méi)有變化。

另外,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局將幾大反壟斷機(jī)構(gòu)的職責(zé)整合在一起,將有力打擊利用價(jià)格、并購(gòu)等方面濫用壟斷地位的企業(yè)和出臺(tái)妨礙公平競(jìng)爭(zhēng)規(guī)定的政府機(jī)構(gòu)。

新階段

21日下午,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局成立,它作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu),將國(guó)家工商行政管理總局的職責(zé),國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的職責(zé),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé),國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé),商務(wù)部的經(jīng)營(yíng)者集中反壟斷執(zhí)法以及國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)辦公室等職責(zé)進(jìn)行了整合。

根據(jù)中共中央印發(fā)《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》,其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理,統(tǒng)一登記市場(chǎng)主體并建立信息公示和共享機(jī)制,組織市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作,承擔(dān)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法,規(guī)范和維護(hù)市場(chǎng)秩序,組織實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略,負(fù)責(zé)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品安全、特種設(shè)備安全監(jiān)管,統(tǒng)一管理計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可工作等。

組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理,主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊(cè)并實(shí)施監(jiān)督管理。

將國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的出入境檢驗(yàn)檢疫管理職責(zé)和隊(duì)伍劃入海關(guān)總署。保留國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)、國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì),具體工作由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局承擔(dān)

國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)職責(zé)劃入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局,對(duì)外保留牌子。

不再保留國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

來(lái)源:食品安全法律服務(wù)、賽柏藍(lán)器械

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