6月27日，楊森宣布FDA批準(zhǔn)Darzalex（daratumumab）聯(lián)合來那度胺+地塞米松，用于一線治療不適于自體干細(xì)胞移植療法（ASCT）的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。

Darzalex

本次批準(zhǔn)是基于代號(hào)為MAIA（MMY3008）的隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心III期研究數(shù)據(jù)，737例新確診的不適合高劑量化療和ASCT的MM患者隨機(jī)分為兩組，分別接受Darzalex+來那度胺+地塞米松和來那度胺+地塞米松治療，中位隨訪28個(gè)月。

結(jié)果顯示，Darzalex組患者疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)較對(duì)照組顯著降低44%。Darzalex組患者中位無進(jìn)展生存期尚未到達(dá)，而對(duì)照組患者為31.9個(gè)月。另外，Darzalex組完全緩解率（CR）、部分緩解率、總體緩解率較對(duì)照組均有顯著提高，分別是48% vs 25%，79% vs 53%，93% vs 81%。微小殘留病灶（MRD）陰性率較對(duì)照組提高了3倍以上（24% vs7%）。

Darzalex是美國首個(gè)獲批治療多發(fā)性骨髓瘤的CD38單克隆抗體，是由楊森和Genmab共同開發(fā)，最早是在2015年11月作為四線治療藥物獲批上市，之后陸續(xù)有新適應(yīng)癥獲批，最終在2018年5月成為首個(gè)一線治療不合適自體干細(xì)胞移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的單克隆抗體藥物。具體獲批歷程如下

• 2015/11/16，單藥四線治療接受過蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑治療的復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤

• 2016/11/21，聯(lián)合來那度胺和地塞米松，或者聯(lián)合硼替佐米和地塞米松，二線治療多發(fā)性骨髓瘤

• 2017/6/16，聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松，三線治療接受過來那度胺和蛋白酶體抑制劑的多發(fā)性骨髓瘤

• 2018/5/7，聯(lián)合硼替佐米、美法侖、潑尼松一線治療不適合自體干細(xì)胞移植的多發(fā)性骨髓瘤

• 2019/6/27，聯(lián)合來那度胺、地塞米松一線治療不適合自體干細(xì)胞移植的多發(fā)性骨髓瘤

隨著Darzalex在日本、拉丁美洲地區(qū)的市場(chǎng)滲透，適用人群進(jìn)一步擴(kuò)大，銷售額連年增長(zhǎng)，2018年的全球銷售收入已經(jīng)站上了20億美元。GlobalData曾預(yù)測(cè)，Darzalex到2023年銷售額可以達(dá)到37億美元。