1961年，一種曾用于妊娠反應(yīng)的藥物“反應(yīng)?！薄?dǎo)致了成千上萬的畸胎，波及世界各地，受害人數(shù)超過15000人。該事件被公認(rèn)為史上最大的藥害事件。

受藥物影響的孕婦生出的嬰兒沒有手臂和腿，手直接連在軀干上，形似海豹，被稱為“海豹肢”，這樣的畸形嬰兒死亡率達(dá)50%以上。在懷孕一二個月之間，服用了反應(yīng)停的母親便生出這樣的畸形兒。這種嬰兒手腳比正常人短，甚至根本沒有手腳。截至1963年在世界各地，如西德、美國、荷蘭和日本等國，由于服用該藥物而誕生了12 000多名這種形狀如海豹一樣的可憐的嬰兒。

這個在市場上流通了6年的藥品沒有經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗，并且最初生產(chǎn)該藥品的藥廠隱瞞了收到的有關(guān)該藥品毒性的一百多例報告。致使日本等一些國家，遲至1963年才停止使用反應(yīng)停，導(dǎo)致了近千例畸形嬰兒的出生。

話說，“反應(yīng)?！痹趯嶒炇冶环Q為MER-32，德國格郁能化學(xué)公司購買了反應(yīng)停的專利。公司對于反應(yīng)停的宣傳賣點是鎮(zhèn)靜效果，相比當(dāng)時藥效強副作用大的劑巴比妥酸鹽及其類似產(chǎn)品來說，反應(yīng)停藥效一樣且無副作用。

在當(dāng)時大部分國家的藥品監(jiān)管制度寬松，幾乎沒有一個國家的藥監(jiān)部門提出，藥品只有進(jìn)行嚴(yán)格臨床實驗才能上市，企業(yè)只要組織一些不太嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯抠Y料就可以上市。1957年，反應(yīng)停僅以幾份實驗室報告和證詞為基礎(chǔ)的反應(yīng)停即得到了德國、英國等國家的上市批準(zhǔn)，并迅速延伸到20多個國家的市場。自此，其“陰暗”的一面逐漸暴露出來。

在美國，銷售這一藥品的梅瑞公司，著重宣傳該藥物對于懷孕早期惡心的療效?？膳碌氖牵摴緩奈丛谶@方面做過研究，在不知道藥物是否會透過胎盤影響胎兒，且沒有臨床實驗依據(jù)的前提下，大規(guī)模向1267名醫(yī)生發(fā)放了250萬片反應(yīng)停試用。當(dāng)時的法律，在患者同意的基礎(chǔ)上，醫(yī)生可以以“實驗”的名義給病人使用未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，且不限制劑量，對于制藥公司來說，贈送藥物其實是一個更好的宣傳推銷途徑。

當(dāng)時的FDA的一些有良知的官員反曾對反應(yīng)停的上市，他們發(fā)現(xiàn)反應(yīng)停的臨床研究不但數(shù)據(jù)不全，而且結(jié)果神乎其神，甚至有偽科學(xué)的胡言亂語。其中最引人關(guān)注的就是，負(fù)責(zé)審批反應(yīng)停的弗朗西絲·凱爾西醫(yī)生，一位畢業(yè)于芝加哥大學(xué)的藥學(xué)博士，一直極力反對反應(yīng)停在美國上市，她聲稱：反應(yīng)停不能挽救生命，把這種藥物拿出去銷售對患者沒有好處。

梅瑞公司動用了各種手段威脅了凱爾西醫(yī)生，甚至揚言要動用國會的關(guān)系讓FDA局長調(diào)動她的工作。但是凱爾西醫(yī)生頂住了壓力，堅持自己的看法。

與此同時，1957年第一個因為反應(yīng)停而發(fā)生海豹肢的嬰兒在德國出生。隨后，原本少見的“海豹肢”在德國出現(xiàn)的機率提高了200倍，這些有海豹肢的嬰兒的母親都服用過反應(yīng)停。

隨著德國《周日世界報》的報道，反應(yīng)停導(dǎo)致嬰兒畸形的內(nèi)幕被揭露。面對如雪花般飛來的不良反應(yīng)報告，格郁能決定將反應(yīng)停撤市。

到1961年秋天，格郁能預(yù)計已經(jīng)收到了2400例不良反應(yīng)報告，但實際實際數(shù)量據(jù)分析至少有4000件。

曾經(jīng)目睹希望建立嚴(yán)格臨床研究機制的沃爾夫法案就木的約翰·布萊爾選擇求助媒體，他收集關(guān)于反應(yīng)停和“海豹肢”嬰兒的資料，尤其包括凱爾西醫(yī)生在該藥物審批上的關(guān)鍵作用。

善于表達(dá)憤怒情緒的《華盛頓郵報》的記者莫頓·敏茨刊發(fā)了《FDA女英雄阻止惡性藥品進(jìn)入市場》的報道，報道發(fā)表后，FDA局長拉里克立刻宣布召回已經(jīng)流入市場的全部反應(yīng)停。

此時，美國總統(tǒng)肯尼迪決定站出來支持FDA，凱爾西也由此成為阻止反應(yīng)停進(jìn)入美國的英雄，成功保護(hù)了美國患者，并獲得白宮頒發(fā)的獎?wù)隆?/span>

但是，FDA統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，梅瑞公司通過免費發(fā)放藥物的行為，在美國境內(nèi)造成了40個“海豹肢”嬰兒出生，但如果反應(yīng)停在美國上市，至少會導(dǎo)致1萬名畸形嬰兒。

對于躲過一場巨大危機的美國政府決定改革藥品的上市制度，1962年，美國頒發(fā)新法律，要求藥品上市之前，要制定合理的藥品試驗計劃，并在實驗過程中遵循嚴(yán)格的科學(xué)原則。

以往幾個世紀(jì)里，各國都力圖去打擊忽悠和危害患者的庸醫(yī)、奸商、騙子以及罪犯。但最終進(jìn)行裁決的是專家意見，而不是科學(xué)實驗。

美國破天荒地提出，任何關(guān)于藥品和治療方法的審批，都需要學(xué)科實驗來證明?？尚Φ厥?，這在當(dāng)時，還惹惱了美國醫(yī)學(xué)會，他們認(rèn)為這侵犯了醫(yī)生的專業(yè)判斷。

從此，在世界各國，在地球上，任何專家意見都必須讓位給科學(xué)實驗，這些實驗必須充分，規(guī)模大，數(shù)量多，并且有良好的對照。

最后除了要向凱爾西醫(yī)生致敬之外，我們當(dāng)然要說，這位審批官員應(yīng)當(dāng)成為全世界藥審官員的榜樣。