3月8號(hào)，美國FDA批準(zhǔn)了一項(xiàng)用于治療晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的治療方案。該治療方案聯(lián)合免疫療法和化療，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)三陰性乳腺癌免疫治療方案。

數(shù)據(jù)顯示，三陰性乳腺癌占美國乳腺癌患者的15% ，對(duì)激素治療不敏感，對(duì)化療易產(chǎn)生。有研究顯示，癌細(xì)胞中的PD-L1蛋白能躲避機(jī)體的免疫系統(tǒng)，不被免疫系統(tǒng)識(shí)別，且很難通過手術(shù)切除。而免疫療法Tecentriq具有滅活PD-L1蛋白的作用，聯(lián)合化療有助于消除癌細(xì)胞。

相關(guān)研究表明積極效果

根據(jù)Schmid等人在2017年美國癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)會(huì)議報(bào)道的I期臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)(摘要2986)，對(duì)于接受抗細(xì)胞凋亡配體1(PD-L1)免疫治療atezolizumab(Tecentriq)的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者，對(duì)治療--有應(yīng)答的患者比對(duì)治療無應(yīng)答的患者的總生存期更長。

倫敦巴塞洛繆的醫(yī)院和Barts癌癥研究所的圣巴托洛繆乳房研究中心主任PeterSchmid博士說：“三陰性乳腺癌是一種侵襲性較強(qiáng)的乳腺癌亞型，常常發(fā)生在年輕的女性中，不幸的是，目前對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療手段仍然非常有限。”

Schmid博士及其同事將轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者納入I期臨床試驗(yàn)的擴(kuò)展研究對(duì)象之一。在112例可評(píng)估治療應(yīng)答的患者中，19例將atezolizumab治療作為一線治療方案，93例接受了至少2種以上先前的治療方案。在入組時(shí)，對(duì)患者腫瘤組織中腫瘤浸潤免疫細(xì)胞上的PD-L1(程序性死亡-配體1)蛋白的表達(dá)情況進(jìn)行檢測。

根據(jù)RocheTissueDiagnostics開發(fā)的基于SP142抗體的研究性免疫組織化學(xué)測試結(jié)果，將患者分為以下兩組：IC0/1，患者PD-L1陽性的免疫細(xì)胞少于5%;IC2/3，患者PD-L1陽性的免疫細(xì)胞比例占5%以上。

根據(jù)RECISTv1.1的研究結(jié)果，總共11例(10%)患者對(duì)治療有應(yīng)答，其中包括完全應(yīng)答和部分應(yīng)答。

對(duì)治療有應(yīng)答患者的1年和2年總生存率(OS)率均為100%，而治療無應(yīng)答患者的1年和2年總生存率分別為33%和11%。在11例治療有應(yīng)答的患者中，5例接受了atezolizumab作為一線治療方案，9例患者PD-L1高表達(dá)(IC2/3)。

接受一線atezolizumab治療的患者的1年和2年OS分別為63%和47%。對(duì)于以前接受過治療的患者，其1年和2年OS分別為37%和18%。對(duì)于高PD-L1表達(dá)(IC2/3)的患者和低/無PD-L1表達(dá)(IC0/1)的患者，其1年OS率分別為45%和37%。

Schmid博士指出，只有11%的患者發(fā)生了治療相關(guān)的3級(jí)或4級(jí)副作用，有3%的患者因副作用導(dǎo)致停藥。

2018年10月21日在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》上，倫敦瑪麗皇后大學(xué)和圣巴塞洛繆醫(yī)院牽頭進(jìn)行的一項(xiàng)新研究表明：通過將免疫療法與化療相結(jié)合，人體自身的免疫系統(tǒng)可以被調(diào)節(jié)到攻擊三陰性乳腺癌的程度，從而將生存率延長至多10個(gè)月。實(shí)驗(yàn)結(jié)果在慕尼黑召開的2018年歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)議上發(fā)表，研究還顯示，這種聯(lián)合治療可以減少40%的死亡或癌癥進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。

這種結(jié)合是通過化療“粗糙化”癌癥的表面，使免疫系統(tǒng)能夠更好地識(shí)別癌癥，從而將其作為外來物來抗擊。該研究報(bào)告的、倫敦瑪麗女王大學(xué)癌癥醫(yī)學(xué)教授、圣巴塞洛繆醫(yī)院乳腺癌中心臨床主任彼得施密德教授解釋說：這些結(jié)果是向前邁出的一大步，正在改變?nèi)幮匀橄侔┑闹委煼绞?，首次證明免疫療法對(duì)生存率有很大好處。在一種綜合治療方法中，我們正在使用化療來撕開腫瘤的“免疫保護(hù)斗篷”來暴露它，并使人們自己的免疫系統(tǒng)能夠做到這一點(diǎn)。

最終結(jié)果仍未定論

如今，首個(gè)三陰性乳腺癌免疫治療方案已獲批準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步給患者們帶來了更多生存的機(jī)會(huì)。不過，F(xiàn)DA也表示，雖然該藥物已經(jīng)具備一些研究數(shù)據(jù)的支持，但在后期臨床治療中，仍需持續(xù)收集該療法臨床有效性的證據(jù)，若效果不理想，F(xiàn)DA很有可能撤銷此項(xiàng)療法的批準(zhǔn)。