根據(jù)國家癌癥中心2018年2月份發(fā)布的中國最新癌癥數(shù)據(jù)顯示，我國2000年-2011年癌癥發(fā)病率與死亡率呈逐年上升的趨勢，2014年癌癥發(fā)病率趨于穩(wěn)定，死亡率略微下降，但仍然低于全球平均水平。

2014年中國新發(fā)癌癥病例380萬例，標(biāo)化發(fā)病率186.53/10萬；死亡病例230萬例，標(biāo)化死亡率106.09/10萬。其中發(fā)病率排名前五的分別是：

女性：乳腺癌、肺癌、腸癌、甲狀腺癌、胃癌；

男性：肺癌、胃癌、肝癌、腸癌、食管癌。

相當(dāng)于每天都有超過1萬人被確診為癌癥，每分鐘就有7個(gè)人被查出患有癌癥。中國現(xiàn)存腫瘤患者約為750萬人，人均每年花費(fèi)約7萬元，而根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局最新數(shù)據(jù)，2018年全國居民人均可支配收入28228元，相當(dāng)于每個(gè)家庭需要有三個(gè)人的收入才能負(fù)擔(dān)起一個(gè)腫瘤患者的治療費(fèi)用。癌癥的發(fā)病率高，死亡率高，需要巨大的醫(yī)療費(fèi)用等因素，使大家“談癌色變”，這幾乎是公眾的普遍心態(tài)。某種程度上，中晚期癌癥目前仍是“不治之癥”，人們對生的渴望，就產(chǎn)生了對癌癥的畏懼。

對惡性腫瘤的治療，傳統(tǒng)方法一般都是圍繞著手術(shù)、放療及化療等展開。

惡性腫瘤手術(shù)治療是指經(jīng)過切除病變部位來治療腫瘤的辦法。對于大多數(shù)惡性實(shí)體腫瘤而言，手術(shù)仍然是目前最有效的治療方式。一般輔以放、化療一同進(jìn)行。但手術(shù)治療并不適合每一個(gè)患者，尤其是中晚期患者，由于身體比較衰弱，手術(shù)治療會(huì)形成傷口，令患者免疫力下降。

放射治療，簡稱放療，是利用電離輻射（X線、γ射線、中子束或重離子等）治療腫瘤的一種方法。此療法對生長迅速，分化程度低的惡性腫瘤比較敏感。放射治療在過去的十年中經(jīng)歷了一系列技術(shù)革命，相繼出現(xiàn)了三維適形放療（3DCRT）、調(diào)強(qiáng)放療（IMRT）、質(zhì)子放療等技術(shù)，這些技術(shù)的主要進(jìn)步是靶區(qū)劑量分布適形性的提高。但是，由于呼吸運(yùn)動(dòng)等因素的影響，在放療實(shí)施過程中腫瘤及其周圍正常組織會(huì)發(fā)生形狀和位置的變化。理想的放療目的是精確給予腫瘤高劑量的同時(shí)盡量減少對靶區(qū)周圍正常組織的照射，但是放療通常只能進(jìn)行局部治療。

化療是應(yīng)用化學(xué)藥物治療惡性腫瘤。常用靜脈注射、口服或其他形式將化療藥物進(jìn)入體內(nèi)來殺滅腫瘤細(xì)胞?；熕幬镞M(jìn)入體內(nèi)后會(huì)分布到全身各處，但消滅腫瘤細(xì)胞的同時(shí)也會(huì)大量殺滅正常的細(xì)胞和組織。而且，有些患者的腫瘤細(xì)胞還會(huì)產(chǎn)生抗藥性。

精準(zhǔn)醫(yī)療是以個(gè)體化醫(yī)療為基礎(chǔ)、隨著基因組測序技術(shù)快速進(jìn)步以及生物信息與大數(shù)據(jù)科學(xué)的交叉應(yīng)用而發(fā)展起來的新型醫(yī)學(xué)概念與醫(yī)療模式。其本質(zhì)是通過基因組、蛋白質(zhì)組等組學(xué)技術(shù)和醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，對于大樣本人群與特定疾病類型進(jìn)行生物標(biāo)記物的分析與鑒定、驗(yàn)證與應(yīng)用，從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點(diǎn)，并對一種疾病不同狀態(tài)和過程進(jìn)行精確分類，最終實(shí)現(xiàn)對于疾病和特定患者進(jìn)行個(gè)性化精準(zhǔn)治療的目的，提高疾病診治與預(yù)防的效益。

靶向藥物是一種精準(zhǔn)化學(xué)治療藥物，能識(shí)別和攻擊某些腫瘤細(xì)胞表面的特定蛋白質(zhì)靶點(diǎn)，在目標(biāo)部位蓄積或釋放有效成分。靶向制劑可以使藥物在目標(biāo)局部形成相對較高的濃度，從而在提高藥效的同時(shí)抑制毒副作用，減少對正常組織、細(xì)胞的傷害。

靶向藥物并不是對所有人都有效，臨床結(jié)果顯示，不經(jīng)篩選的使用靶向藥物，平均有效率僅為30%-40%。就像一把鑰匙開一把鎖，所有的靶向藥物都有特定的適用患者，只有攜帶了特定基因變異的患者才有更好的治療效果，如果錯(cuò)用靶向藥物，可能療效不顯著，甚至?xí)诱`治療、加速病程惡化。以非小細(xì)胞肺癌靶向藥吉非替尼（易瑞沙）為例，若患者不存在藥物靶點(diǎn)，藥物有效率只有1.1%，若患者存在藥物靶點(diǎn)，藥物有效率高達(dá)80%，差異巨大。

根據(jù)FDA《伴隨診斷指南》中的定義，伴隨診斷是一種必需的驗(yàn)證藥物安全性和有效性的檢測。

伴隨診斷是預(yù)測性的生物標(biāo)志物的檢測，與特定藥物的使用相關(guān)聯(lián)。伴隨診斷及其藥物主要集中在腫瘤、心血管疾病、和感染領(lǐng)域，其中腫瘤領(lǐng)域有接近50%的市場份額。伴隨診斷能夠檢測腫瘤患者是否具有藥物靶點(diǎn)，同時(shí)這些靶點(diǎn)也是致病位點(diǎn)。

1998年第一個(gè)伴隨診斷Her2/neu試驗(yàn)與乳腺癌藥物赫賽汀同時(shí)獲批。2018 年 1 月 19 日，CFDA 通過創(chuàng)新特別審批通道，批準(zhǔn)艾德生物的EGFR基因突變檢測試劑盒注冊，這是我國首個(gè)以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的 ctDNA 檢測試劑盒，具有里程碑式的意義，說明我國在伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)上已經(jīng)與國際接軌。研究表明，在非小細(xì)胞肺癌中，68.8%發(fā)病原因已經(jīng)對應(yīng)到具體的基因突變上，其中 EGFR 突變導(dǎo)致的腫瘤占 50.3%，是非小細(xì)胞肺癌主要的發(fā)病原因。

常用腫瘤靶向藥物和相應(yīng)的伴隨診斷生物標(biāo)志物

伴隨診斷應(yīng)用的技術(shù)主要有免疫組化、PCR、原位雜交、測序等。PCR技術(shù)相對成熟、臨床基礎(chǔ)較好；高通量測序技術(shù)進(jìn)行基因檢測可以同時(shí)結(jié)合熒光定量PCR、雜交等技術(shù)進(jìn)行復(fù)雜遺傳信息分析，能同時(shí)檢測已知突變和未知突變，為患者選擇合適的治療藥物并進(jìn)行療效的動(dòng)態(tài)監(jiān)測提供依據(jù)，將是未來的主流趨勢。

國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家

國家非常重視這一領(lǐng)域發(fā)展，“十三五”期間設(shè)立了專項(xiàng)課題，伴隨新藥臨床試驗(yàn)協(xié)同開發(fā)分子診斷關(guān)鍵技術(shù)，推進(jìn)臨床轉(zhuǎn)化，有助于提高我國腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療水平，減少無效和過度醫(yī)療。

全球2017年伴隨診斷市場規(guī)模為26.1億美元，預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到31.3億美元，2016年到2022年的年復(fù)合增長率將達(dá)到22.78%，顯著高于全球IVD整體行業(yè)6%的增長速度。我國2017年市場規(guī)模達(dá)到2.22億美元，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到5.33億美元，年復(fù)合增長率為28%。作為體外診斷市場發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，長遠(yuǎn)來看，隨著腫瘤機(jī)理逐步闡明，相關(guān)新靶點(diǎn)逐步被發(fā)現(xiàn)，靶向藥物的快速發(fā)展，將帶動(dòng)伴隨診斷產(chǎn)品的市場持續(xù)擴(kuò)大。