一、診斷

（一）疾病診斷

1.西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參考中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會全國幽門螺桿菌研究協(xié)作組2017年發(fā)布的《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報(bào)告》，難治性幽門螺桿菌感染相關(guān)性胃病包括難治性消化性潰瘍、難治性胃炎、難治性消化不良。

1.1幽門螺桿菌感染診斷標(biāo)準(zhǔn)

參考中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會幽門螺桿菌學(xué)組2017年發(fā)布的《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報(bào)告》。

符合下述3項(xiàng)中任1項(xiàng)可判斷為Hp現(xiàn)癥感染：①胃黏膜組織快速尿素酶檢測（RUT）、組織切片染色或培養(yǎng)3項(xiàng)中任1項(xiàng)陽性；②13C或14C呼氣試驗(yàn)(UBT)陽性；③糞便抗原檢測(單克隆抗體法)陽性。血清Hp抗體檢測陽性提示曾經(jīng)感染，從未治療者可視為現(xiàn)癥感染。

1.2難治性幽門螺桿菌相關(guān)性潰瘍診斷標(biāo)準(zhǔn)

參考中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會2017年發(fā)布的《消化性潰瘍中醫(yī)診療專家共識意見》。

難治性潰瘍，是指西藥規(guī)范治療8周，潰瘍?nèi)圆荒苡系南詽?。其中幽門螺桿菌感染是其主要病因。

難治性幽門螺桿菌相關(guān)性潰瘍診斷主要依據(jù)特征性臨床表現(xiàn)、內(nèi)鏡學(xué)檢查和幽門螺桿菌檢測。

臨床表現(xiàn)：消化性潰瘍的中上腹痛呈周期性、節(jié)律性發(fā)作。胃潰瘍的腹痛多發(fā)生于餐后0.5～1.0h，而十二指腸潰瘍的腹痛則常發(fā)生于空腹及夜間。

難治性潰瘍胃鏡下典型改變：①潰瘍深而大，甚至直徑可達(dá)2cm、3cm，潰瘍壁如鑿；②潰瘍周邊隆起不平呈結(jié)節(jié)狀；③潰瘍周邊黏膜皺襞集中顯著；④潰瘍呈線狀或伴弧形樣改變；⑤底苔厚且多色；⑥多發(fā)性霜雪樣潰瘍。

同時符合1.1幽門螺桿菌感染診斷。

1.3難治性幽門螺桿菌相關(guān)性胃炎診斷標(biāo)準(zhǔn)

參考中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分2017年發(fā)布的《中國慢性胃炎共識意見》及中華醫(yī)學(xué)會病理分會消化病理學(xué)組籌備組2017年發(fā)布的《慢性胃炎及上皮性腫瘤胃粘膜活檢病理診斷共識》。

難治性慢性胃炎是指反復(fù)發(fā)作，多次治療效果不佳的慢性胃炎；一般包含非萎縮性胃炎伴重度糜爛，萎縮性胃炎伴輕度上皮內(nèi)瘤變。幽門螺桿菌感染是其主要病因。

難治性幽門螺桿菌相關(guān)性胃炎缺乏特異的臨床表現(xiàn)，常見癥狀：上腹部疼痛，早飽，食欲下降，飲食減少，或伴有燒心反酸等。確診依賴于胃鏡、病理及幽門螺桿菌檢測。

（1）內(nèi)鏡診斷

非萎縮性胃炎：可見黏膜紅斑，黏膜出血點(diǎn)或斑塊，黏膜粗糙伴或不伴水腫，及充血滲出等基本表現(xiàn)。且伴有重度糜爛。

萎縮性胃炎：可見黏膜紅白相間。白相為主，皺襞變平甚至消失。部分黏膜血管顯露；可伴有黏膜顆粒或結(jié)節(jié)狀等表現(xiàn)。

（2）病理診斷

以慢性炎性細(xì)胞(單個核細(xì)胞，主要是淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞)浸潤為主時稱為慢性胃炎。當(dāng)胃黏膜在慢性炎性細(xì)胞浸潤同時見到急性炎性細(xì)胞浸潤時稱為慢性活動性胃炎或慢性胃炎伴活動。萎縮指固有腺體減少，為兩種類型：a化生性萎縮：胃固有腺被腸上皮化生腺體或被假幽門化生腺體替代；b非化生性萎縮：胃固有腺被纖維或纖維肌性組織替代，或炎性細(xì)胞浸潤引起固有腺數(shù)量減少。腺體可見輕中度異性增生。

同時符合1.1幽門螺桿菌感染診斷。

1.4難治性幽門螺桿菌相關(guān)性消化不良

參考中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會胃腸動力學(xué)組2016年發(fā)布的《中國功能性消化不良專家意見》、中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會幽門螺桿菌學(xué)組2016年發(fā)布的《幽門螺桿菌胃炎京都全球共識研討會紀(jì)要》。

難治性幽門螺桿菌相關(guān)性消化不良指伴有幽門螺桿菌感染的消化不良，且病情遷延日久，反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的消化不良，通常伴有焦慮或抑郁。

消化不良診斷參考羅馬IV診斷標(biāo)準(zhǔn)：①符合以下標(biāo)準(zhǔn)中的1項(xiàng)或多項(xiàng)：a）餐后飽脹不適；b）早飽感；c）上腹痛；d）上腹部燒灼感；②無可以解釋上述癥狀的結(jié)構(gòu)性疾病的證據(jù)（包括胃鏡檢查等），必須滿足餐后不適或上腹痛綜合征的診斷標(biāo)準(zhǔn)，且醫(yī)院焦慮與抑郁量表（HAD）、焦慮自評量表（SAS）、抑郁自評量表（SDS）陽性；幽門螺桿菌診斷參考1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)。

（二）證候診斷

參考中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會2017年發(fā)布的《胃脘痛中醫(yī)診療專家共識意見》《實(shí)用中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》、中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會2017年發(fā)布的《消化性潰瘍中醫(yī)診療專家共識意見》、中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會2017年發(fā)布的《慢性胃炎中醫(yī)診療專家共識意見》、中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會2017年發(fā)布的《功能性消化不良中醫(yī)診療專家共識意見》。

1.脾胃濕熱證

主癥: 胃脘嘈雜，連綿不斷；或胸脘痞塞。

兼癥: 納呆食少，噯腐，身重困倦，口中異味，口渴不喜飲，大便粘滯。

舌脈: 舌質(zhì)紅，苔黃厚膩、脈滑，或兼弦、數(shù)。

2.肝胃氣滯證

主癥: 胃脘脹痛，連及兩脅，攻撐走竄，每因情志不遂加重；或胸脘不舒，痞塞滿悶。

兼癥: 喜太息，不思飲食，精神抑郁，夜寐不安。

舌脈: 舌質(zhì)淡紅，苔薄白，脈弦。

3.肝胃郁熱證

主癥: 胃脘灼痛，痛勢急迫；或胸脘痞塞。

兼癥: 嘈雜反酸，口干口苦，渴喜涼飲，煩躁易怒。

舌脈: 舌質(zhì)紅，苔黃，脈弦數(shù)。

4.胃中熾熱證

主癥: 胃脘灼熱，得涼則減，遇熱則重。

兼癥: 反酸，口干喜冷飲，或口臭不爽，口舌生瘡，大便秘結(jié)。

舌脈: 舌質(zhì)紅，苔黃少津，脈滑數(shù)。

5.胃絡(luò)瘀阻證

主癥: 胃脘疼痛，狀如針刺或刀割，痛有定處而拒按。

兼癥: 病程日久，胃痛反復(fù)發(fā)作而不愈; 嘔血、便血之后，面色晦暗無華，唇暗; 女子月經(jīng)衍期，色暗。

舌脈: 舌質(zhì)暗有瘀點(diǎn)瘀斑，苔薄白，脈澀。

6.脾胃虛弱（寒）證

主癥: 胃脘隱痛，遇寒或饑時痛劇，得溫熨或進(jìn)食則緩，喜暖喜按；或胸脘不舒，痞塞脹滿，時寬時急，得溫則舒。

兼癥: 面色不華，神疲肢怠，四末不溫，食少便溏，或泛吐清水。

舌脈: 舌質(zhì)淡胖，邊有齒痕，苔薄白，脈沉細(xì)。

7.胃陰不足證

主癥: 胃脘隱痛或隱隱灼痛兼癥: 嘈雜似饑，饑不欲食，口干不欲飲，咽干唇燥，大便干結(jié)。

舌脈: 舌體瘦，質(zhì)嫩紅，少苔或無苔，脈細(xì)而數(shù)。

二、治療方法

難治性幽門螺桿菌相關(guān)性胃病的中醫(yī)藥治療分為兩個階段，第一階段為輔助根除幽門螺桿菌，推薦采用四聯(lián)療法+中醫(yī)治療同時使用；第二部分為針對疾病的中醫(yī)治療。兩者中醫(yī)治療采用的方法均為辨證論治，但在第一階段治療后須對病情進(jìn)行評估，調(diào)整治療方案。

（一）辨證論治

1.脾胃濕熱證

治法: 清熱化濕、消痞止痛

推薦方藥:黃連溫膽湯《六因條辨》加減。藥物組成：黃連，竹茹，枳實(shí)，半夏，甘草，生姜，茯苓，黃芩，滑石?；蚓哂型惞πУ闹谐伤帯?/p>

2.肝胃氣滯證

治法: 疏肝和胃、理氣調(diào)中

推薦方藥:柴胡疏肝散《景岳全書》加減。藥物組成：柴胡，赤芍，川芎，香附，陳皮，枳殼，旋覆花，郁金，川楝子，延胡索，炙甘草。或具有同類功效的中成藥。

3.肝胃郁熱證

治法：疏肝和胃、清瀉郁熱

推薦方藥:化肝煎《景岳全書》合左金丸《丹溪心法》加減。藥物組成：牡丹皮，梔子，黃連，吳茱萸，陳皮，法半夏，茯苓，川楝子，延胡索，枳實(shí)，瓜蔞，煅瓦楞子，浙貝母，蒲公英，龍膽草，炙甘草?；蚓哂型惞πУ闹谐伤帯?/p>

4.胃中熾熱證

治法: 清胃瀉熱、制酸止痛

推薦方藥:瀉心湯《金匱要略》合金鈴子散《素問病機(jī)氣宜保命集》加減。藥物組成：黃連，黃芩，大黃，烏賊骨，浙貝母，煅瓦楞子，蒲公英，陳皮，茯苓，清半夏，川楝子，延胡索，焦三仙?；蚓哂型惞πУ闹谐伤?。

5.胃絡(luò)瘀阻證

治法: 理氣活血、化瘀通絡(luò)

推薦方藥:失笑散《太平惠民和劑局方》合丹參飲《時方歌括》加減。藥物組成：丹參，檀香，砂仁，蒲黃，五靈脂，三七粉，川楝子，延胡索，陳皮，法半夏，茯苓，炙甘草。或具有同類功效的中成藥。

6.脾胃虛弱（寒）證

治法:健脾益氣、溫中散寒

推薦方藥:黃芪建中湯《金匱要略》加減。藥物組成：: 黃芪，桂枝，白芍，干姜，吳茱萸，煅瓦楞子，陳皮，法半夏，茯苓，延胡索，炙甘草?；蚓哂型惞πУ闹谐伤?。

7.胃陰不足證

治法: 養(yǎng)陰益胃

推薦方藥:益胃湯《溫病條辨》合芍藥甘草湯《傷寒論》加減。藥物組成：: 北沙參，生地黃，麥冬，當(dāng)歸，白芍，石斛，延胡索，香櫞皮，炙甘草?；蚓哂型惞πУ闹谐伤?。

（二）其他中醫(yī)特色療法

1. 針刺治療

針刺具有健脾養(yǎng)胃、化瘀止痛功效。辨證取穴主穴以足陽明、手厥陰經(jīng)穴及相應(yīng)募穴為主，取穴: 足三里、內(nèi)關(guān)、中脘；隨證配穴: 脾胃濕熱者加支溝，胃中熾熱者加勞宮，肝胃氣滯者、肝胃郁熱者加太沖，胃絡(luò)瘀阻證加膈俞，脾胃虛寒者加氣海、關(guān)元、脾俞、胃俞，足三里，胃陰不足者加三陰交、內(nèi)庭。

2.艾灸治療

艾灸具有溫通經(jīng)絡(luò)、調(diào)和氣血、直達(dá)病所功效。取穴: 內(nèi)關(guān)、中脘、足三里、胃俞；采用艾條灸，每日1 次，每次20~30min，以皮膚潮紅為度，可與針刺配合使用。本法適用于反復(fù)發(fā)作的上腹脹滿、怕冷、噯氣等脾胃虛寒型、氣滯型胃痛或胃痞病。

3.腹部膏摩療法

膏摩療法具有散寒止痛、活血化瘀、解痙消腫功效。臨床可選用肉桂、干姜、桂枝、香附、川芎等藥物研成粉末，用酒和蜂蜜拌勻制成膏劑，將藥膏涂均勻涂抹腹部，按摩治療時間30min左右。本法適用于脾胃虛寒、氣虛、寒濕、血瘀型胃痛或胃痞病。

4.穴位敷貼治療

穴位敷貼具有暢通經(jīng)絡(luò)氣血、調(diào)和陰陽功效。選用當(dāng)歸、乳香、沒藥、吳茱萸等藥物研成粉末，用酒和蜂蜜拌勻，制成1.5cm的圓形藥丸。取穴: 胃俞、上脘、中脘、至陽、足三里等。本法適用于寒凝、氣滯、血瘀和脾胃虛寒型胃痛或胃痞病。

（三）西藥治療

參考中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會全國幽門螺桿菌研究協(xié)作組2017年發(fā)布《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報(bào)告》。

鉍劑四聯(lián)方案：標(biāo)準(zhǔn)劑量（質(zhì)子泵抑制劑+鉍劑）（每日2次，餐前半小時口服）+ 2 種抗生素（每日2-4次，餐后口服）。療程為10-14天。

表 推薦的幽門螺桿菌根除四聯(lián)方案中抗生素組合、劑量和用法

注：標(biāo)準(zhǔn)劑量質(zhì)子泵抑制劑為艾司奧美拉唑 20mg、雷貝拉唑 10mg（或20mg）、奧美拉唑20mg、蘭索拉唑30mg、潘托拉唑40mg、艾普拉唑5mg，以上選一；標(biāo)準(zhǔn)劑量鉍劑為枸櫞酸鉍鉀220mg（果膠鉍標(biāo)準(zhǔn)劑量待確定）。

（四）護(hù)理調(diào)攝要點(diǎn)

1.飲食控制關(guān)于飲食行為與幽門螺桿菌相關(guān)性胃病的關(guān)系研究顯示：飲食衛(wèi)生差或多人一起進(jìn)餐會直接增加幽門螺桿菌感染及相關(guān)性胃病的發(fā)生率，因此難治性幽門螺桿菌相關(guān)性胃病患者應(yīng)盡量注意飯前便后要洗手，加強(qiáng)手衛(wèi)生，并注意分餐及加強(qiáng)公筷使用。

2.心理調(diào)攝難治性幽門螺桿菌相關(guān)性胃病患者應(yīng)保持心情舒暢，積極治療，放下心里包袱，必要時可向心理醫(yī)師咨詢。

3.生活調(diào)攝難治性幽門螺桿菌相關(guān)性胃病患者應(yīng)當(dāng)避免長期過度勞累；在冬春季節(jié)尤需注意生活調(diào)攝，避免飲酒、吸煙，避免過多油膩飲食，規(guī)律進(jìn)餐，規(guī)律作息。

三．療效評價(jià)

參照中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會2017年發(fā)布的《消化性潰瘍中醫(yī)診療專家共識意見》、中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會2017年發(fā)布的《慢性胃炎中醫(yī)診療專家共識意見》、中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會2017年發(fā)布的《功能性消化不良中醫(yī)診療專家共識意見》、中華醫(yī)學(xué)會病理分會消化病理學(xué)組籌備組2017年發(fā)布的《慢性胃炎及上皮性腫瘤胃粘膜活檢病理診斷共識》及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》。

對難治性幽門螺桿菌相關(guān)性胃病的評價(jià)既有共性，也有根據(jù)單獨(dú)的疾病療效相關(guān)評價(jià)。根據(jù)我國相關(guān)共識的要求，幽門螺桿菌根除治療后4-8周以上可以復(fù)查。因此，在院期間適宜的檢查有癥狀評價(jià)、中醫(yī)證候評價(jià)、生存質(zhì)量評價(jià)及精神心理相關(guān)方面的評價(jià)；出院后行幽門螺桿菌復(fù)查、胃潰瘍的胃鏡復(fù)查等。

（一）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.癥狀評價(jià) 癥狀評價(jià)主要是針對難治性幽門螺桿菌相關(guān)性胃病消化不良癥狀的評價(jià)，如上腹部疼痛、飽脹、早飽、食欲不振等，處理方法多是參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，將其分為主要癥狀與次要癥狀，從程度和頻次兩個方面進(jìn)行分級，并按照權(quán)重賦值。癥狀療效指數(shù)應(yīng)采用尼莫地平法計(jì)算，計(jì)算公式：癥狀積分減少百分率（%）=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。

1.1主要癥狀療效評價(jià)（推薦作為主要療效指標(biāo)）

可采用主要癥狀總體積分法，包括餐后飽脹不適、早飽感、中上腹痛、中上腹燒灼感的評分之和。如果藥物臨床定位只針對餐后不適綜合征，可選取餐后飽脹不適、早飽感兩項(xiàng)癥狀評分；如果藥物臨床定位只針對上腹痛綜合征，可選取中上腹痛、中上腹燒灼感兩項(xiàng)癥狀評分。

（入選患者的初始癥狀評分要求1項(xiàng)及以上主癥評分≥2分）。

患者每日通過日記卡進(jìn)行評分，每周的平均積分與基線時比較下降50%認(rèn)為是每周應(yīng)答，應(yīng)答周數(shù)大于整個觀察期周數(shù)的50%認(rèn)為有效。同時組間可進(jìn)行積分變化比較。

消化不良癥狀評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1.2總體疾病療效評價(jià)

可采用7點(diǎn)Likert量表進(jìn)行疾病總體療效評價(jià)。

每周臨床研究者詢問受試者以下問題：“在過去的一周內(nèi)，您的消化不良癥狀與治療前相比緩解程度如何？”患者在①癥狀明顯改善，②癥狀改善，③癥狀輕微改善，④沒有變化，⑤癥狀輕微加重，⑥癥狀加重，⑦癥狀明顯加重。在治療周期的最后訪視時點(diǎn)，選擇①—②的患者定義為治療有應(yīng)答，選擇③—⑦的患者定義為無應(yīng)答。

2.中醫(yī)證候療效評價(jià) 中醫(yī)證候療效評價(jià)需考慮到不同證型的主癥、次癥特點(diǎn)及變化情況，制定合理的證候評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)癥狀輕重程度，每個癥狀采用4級分級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)分，按無、輕、中、重，主癥分別計(jì)為0、2、4、6分；次癥分別計(jì)為0、1、2、3分。0級：無。證候療效指數(shù)應(yīng)采用尼莫地平法計(jì)算，計(jì)算公式：證候積分減少百分率（%）=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。

3.生活質(zhì)量評價(jià)在生活質(zhì)量方面可采用慢性胃腸疾病患者報(bào)告臨床結(jié)局評價(jià)量表（Patient reported outcomes，PRO）及SF-36健康調(diào)查量表等進(jìn)行測評。PRO從中醫(yī)藥治療脾胃病的特點(diǎn)出發(fā)，分消化不良、反流、排便、社會、心理、一般狀態(tài)6個維度對患者進(jìn)行測評，其信度、效度已得到驗(yàn)證。

4.焦慮抑郁評價(jià)對于焦慮抑郁狀態(tài)測評，可以采用醫(yī)院焦慮與抑郁量表（HAD）、焦慮自評量表（SAS）、抑郁自評量表（SDS）等工具。

（二）評價(jià)方法

1.入院時的診斷與評價(jià)：在入院1～2天內(nèi)完成。內(nèi)容包括評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)內(nèi)容。

2.出院時的評價(jià)：對所有患者進(jìn)行“主要癥狀”、“證候療效”、“量表評價(jià)”進(jìn)行評價(jià)。

3.出院后隨訪的評價(jià)：停止治療后4~8周復(fù)查幽門螺桿菌檢測，根據(jù)需要和實(shí)際情況酌情進(jìn)行“內(nèi)鏡下胃黏膜療效”和“胃黏膜病理組織學(xué)”評價(jià)。

3.1.停藥后復(fù)查幽門螺桿菌

建議采用13C/14C呼氣試驗(yàn)或糞便抗原檢測的方法進(jìn)行。一般在停用幽門螺桿菌治療后4~8周；如果在此期間內(nèi)繼續(xù)使用相關(guān)西醫(yī)治療藥物（主要包括PPI、抗生素、鉍劑等），需續(xù)停用PPI制劑2周、停用鉍劑、抗生素、中藥4周復(fù)查。并建議每年隨訪復(fù)查1次。

3.2疾病相關(guān)評價(jià)

①難治性幽門螺桿菌相關(guān)性潰瘍：對胃潰瘍建議治療后2~3月進(jìn)行復(fù)查，評價(jià)潰瘍愈合情況。十二指腸潰瘍一般不要求復(fù)查及評價(jià)；

②難治性幽門螺桿菌相關(guān)性胃炎：建議治療后3~6個月復(fù)查胃鏡評價(jià)黏膜糜爛、萎縮、胃癌前病變情況；

難治性幽門螺桿相關(guān)性消化不良主要側(cè)重于癥狀、焦慮抑郁及生活質(zhì)量評價(jià)。

參考文獻(xiàn)

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[6]中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會.功能性消化不良中醫(yī)診療專家共識意見（2017）[J].中華中醫(yī)藥雜志,2017,32（6）：2595-2598.

牽頭分會：中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會

牽頭人：唐旭東（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）

主要完成人：

唐旭東（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）

張麗穎（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）

王萍（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院)

卞立群(中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院)

溫艷東(中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院)