 ▍特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊，即日停用、停產(chǎn) 11月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告（2018年第92號(hào)）》。 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。 ▍適用頭疼、發(fā)熱、打噴嚏，已上市的召回、銷(xiāo)毀 藥品說(shuō)明書(shū)顯示，其主要成分每片含對(duì)乙酰氨基酚162.5mg 鹽酸偽麻黃堿15mg 特非那丁15mg，適用于感冒引起的頭痛、發(fā)熱、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流淚、打噴嚏等癥狀。 國(guó)家藥監(jiān)局要求：已上市銷(xiāo)售的特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2018年12月31日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局給出的資料，這兩個(gè)產(chǎn)品涉及兩家藥企，分別是：麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠(chǎng)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司。 ▍這些感冒相關(guān)用藥，兒童（青少年）禁用 秋冬季節(jié)感冒往往不期而至，實(shí)際上，還有一些感冒藥被限制使用。
9月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂含可待因感冒藥說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第63號(hào)）》，對(duì)說(shuō)明書(shū)提出修訂要求，【禁忌癥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。 這類(lèi)藥包括：氨酚雙氫可待因片、復(fù)方磷酸可待因糖漿、復(fù)方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖漿等，共計(jì)29 個(gè)批號(hào)。
6月11日，國(guó)家藥監(jiān)發(fā)布《關(guān)于修訂雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第31號(hào)）》，對(duì)雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。 其中「禁忌」項(xiàng)明確指出：4周歲及以下兒童禁用。
5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第26號(hào))》，對(duì)柴胡注射液說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。 修訂要求在禁忌項(xiàng)下須列出“兒童禁用”，并增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克”等。
3月9日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第30號(hào)）》。 要求匹多莫德制劑的適應(yīng)癥，被限制為“用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療?！鼻以凇窘伞恐忻鞔_“3歲以下兒童禁用?！?/span>
1月31日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂注射用賴(lài)氨匹林說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第11號(hào)）》?！緝和盟帯宽?xiàng)修改為：16歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。 賴(lài)氨匹林為阿司匹林和賴(lài)氨酸復(fù)鹽，為非甾體抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥，具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用，適用于發(fā)熱及輕、中度疼痛。 另外，關(guān)于一些藥品對(duì)兒童限用、慎用的匯總?cè)缦拢?/strong> |
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