近日，為了規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范（征求意見稿）》意見的通知，擬作為醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)規(guī)范管理和監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的技術(shù)依據(jù)，向社會公開征求意見。

附件

醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范

（征求意見稿）

第一章總則

第一條（制定依據(jù)）

為規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作，提高醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）的檢驗能力和管理水平，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第163號）《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）及相關(guān)法律法規(guī)文件，特制定本規(guī)范。

第二條（適用范圍）

本規(guī)范適用于滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求開展醫(yī)療器械檢驗工作的檢驗機構(gòu)。

第三條（誠信要求）

檢驗機構(gòu)及其人員應當依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實守信的從業(yè)原則，應獨立于醫(yī)療器械檢驗工作所涉及的利益相關(guān)方，保證檢驗活動的科學性、獨立性、公正性、可追溯性，不得出具不真實數(shù)據(jù)和虛假結(jié)果的檢驗報告，檢驗機構(gòu)及其人員不得有以下行為：

（一）與其所從事的檢驗項目委托方，存在不正當利益關(guān)系；

（二）利用檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果進行檢驗工作之外的有償活動；

（三）參與和檢驗項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動；

（四）向委托方、利益相關(guān)方索取不正當利益；

（五）泄露檢驗活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；

（六）以廣告或者其他形式向消費者推薦醫(yī)療器械；

（七）其他任何影響檢驗工作獨立性、公正性和誠信的活動。

第四條（工作責任）

檢驗機構(gòu)應對出具的醫(yī)療器械檢驗報告及檢驗工作行為負責。

第五條（社會責任）

檢驗機構(gòu)應履行相應的社會責任，在完成常規(guī)檢驗工作的同時，積極參與醫(yī)療器械安全社會共治工作。檢驗機構(gòu)應積極配合政府相關(guān)部門查辦醫(yī)療器械安全案件和安全突發(fā)事件，完成相應的應急檢驗和不良事件再評價等工作。檢驗機構(gòu)應建立應急、創(chuàng)新及優(yōu)先等特別程序醫(yī)療器械檢驗的綠色通道。

第六條（保障安全要求）

檢驗機構(gòu)應當按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，實施檢驗機構(gòu)安全控制和人員健康保護，規(guī)范危險品、廢棄物、實驗動物等的管理和處置，加強安全檢查，制定檢驗事故應急處置程序，保障檢驗工作安全和公共安全。

第七條（責任追究要求）

檢驗機構(gòu)應明確各類管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員職責，制訂相應的獎懲措施，建立自查自糾機制，對檢驗工作中出現(xiàn)違法違紀違規(guī)行為，要嚴格追究責任。

第八條（鼓勵技術(shù)創(chuàng)新）

鼓勵和支持檢驗機構(gòu)圍繞醫(yī)療器械安全監(jiān)管、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展需求，積極開展檢驗技術(shù)、檢驗設備、標準物質(zhì)等創(chuàng)新研發(fā)工作，有效利用信息化技術(shù)平臺和數(shù)據(jù)共享平臺。

第九條（接受公眾監(jiān)督）

檢驗機構(gòu)應當在其官方網(wǎng)站或者以其他公開方式公布已獲得的檢驗能力范圍、工作流程和時限、投訴渠道等，并接受社會監(jiān)督。

第二章醫(yī)療器械樣品的管理

第十條（總體要求）

檢驗機構(gòu)應結(jié)合醫(yī)療器械樣品的特點，建立和保持檢驗樣品運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返還的管理程序，避免樣品的變質(zhì)、污染、丟失或損壞。

第十一條（樣品受理）

檢驗機構(gòu)受理樣品時，應獲得正確開展檢驗工作所需的產(chǎn)品技術(shù)要求、技術(shù)資料、標準品/參考品及其他輔助用品等。檢驗機構(gòu)在受理檢驗申請過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗用樣品存在非自有樣品等不真實行為的，應不予受理并報告醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)督管理部門。

第十二條（樣品標識）

檢驗機構(gòu)應有清晰標識檢驗樣品的標識系統(tǒng)，適當時，標識系統(tǒng)應包含一個樣品或一組樣品的細分和樣品的傳遞，樣品在檢驗機構(gòu)負責的期間內(nèi)應保留該標識。該標識系統(tǒng)應確保樣品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆。

第十三條（樣品流轉(zhuǎn)）

檢驗機構(gòu)應對樣品的接收、檢驗、貯存過程予以控制，并提供有效控制的證據(jù)。樣品運輸過程中諸如溫度、持續(xù)時間等因素對檢驗結(jié)果有影響的，應核查并記錄所接受樣品時的狀態(tài)。對于需要在規(guī)定環(huán)境條件下貯存的樣品，如診斷試劑、特殊生物材料產(chǎn)品等，應保持、監(jiān)控和記錄相應的環(huán)境條件，確保樣品的完整性且不會改變其性狀。

第十四條（樣品處置）

檢驗機構(gòu)應建立樣品棄置程序，確保廢棄的樣品不再進入流通環(huán)節(jié)或被使用。應建立可能對人體或環(huán)境造成危害的醫(yī)療器械樣品的管理程序，確保樣品棄置過程安全受控。廢棄物的處置應采取相應的安全處理措施，防止有害物質(zhì)對環(huán)境的污染。

第十五條（監(jiān)督抽檢樣品）

檢驗機構(gòu)承擔監(jiān)督抽檢工作時，應及時接收抽檢樣品，對于不滿足抽樣方案規(guī)定要求的樣品，應按規(guī)定退回并記錄，同時將情況上報監(jiān)督抽檢部門。

承擔醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗復檢工作時，檢驗機構(gòu)作為復檢單位的，應及時向原承檢單位出具公函，調(diào)取樣品及相關(guān)資料。檢驗機構(gòu)作為原承檢單位的，應于收到公函之日起5個工作日內(nèi)移交樣品及相關(guān)資料，并同時提交原檢驗過程及結(jié)果判定依據(jù)等說明材料，以滿足樣品本身和抽檢工作方案中規(guī)定的要求。監(jiān)督抽檢工作方案中規(guī)定返還樣品應當在抽檢結(jié)果公示后及時退還。

第三章檢驗

第十六條（檢驗原則）

檢驗機構(gòu)應具有相應的醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)或經(jīng)相應的注冊審批部門指定后，在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，且應有足夠的能力依據(jù)現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準、補充檢驗項目和檢驗方法等開展檢驗工作，需要時，應具備對委托方提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預評價的能力。

第十七條（技術(shù)記錄）

檢驗機構(gòu)應建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。檢驗機構(gòu)應確保每一項與檢驗工作相關(guān)活動的技術(shù)記錄中包含足夠的信息。檢驗機構(gòu)應當對與檢驗工作相關(guān)活動的技術(shù)記錄進行歸檔留存，確保技術(shù)記錄具有可追溯性。

第十八條（檢驗活動）

需要時，檢驗機構(gòu)應按照與委托方簽訂的合同的內(nèi)容開展相關(guān)工作，經(jīng)過預評價的產(chǎn)品技術(shù)要求和預評價意見隨檢驗報告一同出具給委托方。預評價意見應至少包含產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的完整性與適用性、檢驗方法的可操作性和可重復性、引用標準和條款的適宜性和適用性等內(nèi)容。

已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因發(fā)生許可事項變更而進行檢驗時，檢驗機構(gòu)不僅應關(guān)注變更后產(chǎn)品與產(chǎn)品技術(shù)要求的符合性，開展產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的預評價工作，同時還應關(guān)注因修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽對已注冊產(chǎn)品產(chǎn)生的影響，必要時也應給出相關(guān)預評價意見。

第十九條（非固定場所檢驗活動）

檢驗機構(gòu)在固定設施以外場所，如在臨時實驗室、移動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進行檢驗和抽取樣品時，必須在適當?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進行，應確保設施和場地條件滿足檢驗方法和儀器設備的要求。

第二十條（監(jiān)督抽檢）

當檢驗機構(gòu)承擔監(jiān)督抽檢任務時，應嚴格按照檢驗方案及相關(guān)工作程序規(guī)定開展工作當檢驗機構(gòu)承擔監(jiān)督抽查檢驗的復檢工作時，應當依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的要求開展復檢工作。收到復檢申請時，若無正當理由檢驗機構(gòu)不得推諉，且應在醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)做出復檢結(jié)論。復檢應當按照原監(jiān)督抽檢工作方案進行。若復檢結(jié)論與原承檢機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不一致，復檢單位應組織相關(guān)專家對檢驗過程、檢驗方法及檢驗結(jié)果進行評審論證，并予以記錄。

第二十一條（承擔政府委托檢驗工作要求）

當檢驗機構(gòu)承擔政府相關(guān)部門委托檢驗任務時，應制定相應的工作程序，實施針對性的質(zhì)量控制，嚴格按照任務委托部門制定的計劃、實施方案和指定的檢驗方法進行檢驗和結(jié)果上報，不得事先告知被抽樣單位，不得瞞報、謊報數(shù)據(jù)結(jié)果等信息，不得擅自對外發(fā)布或者泄露數(shù)據(jù)。

第四章結(jié)果報告

第二十二條（報告格式要求）

檢驗報告應當便于理解，在簡明的前提下應當提供充足的信息。檢驗報告用字應規(guī)范，語言簡練、準確，幅面整潔，不允許涂改。報告格式應符合資料性附錄1“醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)報告統(tǒng)一格式編寫規(guī)定”的要求。

第二十三條（報告時限）

檢驗機構(gòu)應嚴格按照委托檢驗合同約定或者相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于檢驗時限的規(guī)定要求，按期完成檢驗工作，出具結(jié)果報告。

第二十四條（報告內(nèi)容要求）

檢驗機構(gòu)應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗結(jié)果。檢驗報告結(jié)論應當明確，避免模棱兩可的多意理解。檢驗機構(gòu)對報告中的信息負責?？蛻籼峁┑男畔⒃趫蟾嬷袘枰哉f明。

第二十五條（監(jiān)督抽檢結(jié)果報送）

檢驗機構(gòu)在完成監(jiān)督抽查檢驗工作后，應當按照監(jiān)督抽檢工作方案的要求，及時將檢驗任務的完成情況及相關(guān)資料報組織監(jiān)督抽檢的部門或單位。

第五章質(zhì)量管理

第二十六條（管理體系）

檢驗機構(gòu)建立和實施與其所開展的檢驗工作相適應的管理體系。

第二十七條（風險管理）

風險管理應貫穿質(zhì)量管理全過程，應基于風險的程度，采用合適的管理措施，有效控制風險。

第二十八條（人員）

檢驗機構(gòu)應配備與開展的檢驗工作相適應的專業(yè)檢驗人員。應確保人員的專業(yè)領(lǐng)域和數(shù)量與檢驗工作相匹配；應規(guī)范人員的錄用、培訓和管理，加強對人員關(guān)于醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準規(guī)范、操作技能、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、量值溯源和數(shù)據(jù)處理知識等的培訓考核，確保人員能力持續(xù)滿足工作需求。檢驗機構(gòu)的人員應當能夠按照規(guī)定程序開展檢驗活動，具有對采用的醫(yī)療器械標準/技術(shù)文件進行確認和預評價的能力，應能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關(guān)的危害，并有正確評估其風險的能力。

第二十九條（設備與標準物質(zhì)）

檢驗機構(gòu)應建立健全儀器設備、標準物質(zhì)、標準菌（毒）種檔案，規(guī)范管理，加強量值溯源，保證儀器設備、標準物質(zhì)、標準菌（毒）種的正常使用并準確可靠。檢驗機構(gòu)配置的設備應在其申請認可的地點內(nèi)，并對其有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。

第三十條（外部提供的產(chǎn)品和服務）

檢驗機構(gòu)應確保影響檢驗工作的外部產(chǎn)品和服務的適宜性，建立和保持選擇和購買對檢驗質(zhì)量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品的購買、驗收、貯存的要求，并保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。

第三十一條（檢驗方法的選擇、驗證和確認）

檢驗機構(gòu)應建立和保持檢驗方法控制程序。檢驗機構(gòu)應跟蹤方法的變化，并重新進行檢驗方法的證實或確認。

第三十二條（設施和環(huán)境條件）

檢驗機構(gòu)應有充足的設施和場地開展檢驗工作，擁有設施的全部使用權(quán)和支配權(quán)。

第三十三條（文件管理）

檢驗機構(gòu)應建立健全包括檢驗原始記錄、檢驗報告、技術(shù)記錄、質(zhì)量管理記錄、合同以及標準等涉及檢驗工作的文件管理制度，并有措施確保存檔材料安全性、完整性。檔案保存期限應滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和檢驗工作追溯需要。

檢驗機構(gòu)應密切關(guān)注醫(yī)療器械不良事件報告、安全風險信息和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動態(tài)，及時收集政府相關(guān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械安全和檢驗相關(guān)法律法規(guī)、公告公示等，確保管理體系內(nèi)部和外部文件的有效。檢驗機構(gòu)應定期開展醫(yī)療器械標準查新，及時進行更新標準的驗證，并向認可發(fā)證機構(gòu)申請標準變更，防止使用失效標準。

第三十四條（數(shù)據(jù)控制和信息管理）

檢驗機構(gòu)應建立計算機化或紙質(zhì)化的數(shù)據(jù)控制和信息管理系統(tǒng)，用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數(shù)據(jù)，其中計算機系統(tǒng)的建設應遵循國家局已發(fā)布的信息化標準，以便于監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。

檢驗機構(gòu)應建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序，使用計算機化系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)時，應當通過審計追蹤功能或替代方法滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求，紙質(zhì)數(shù)據(jù)的歸檔應當確保安全便于查閱。檢驗機構(gòu)應對計算和數(shù)據(jù)傳送進行適當和系統(tǒng)地檢查。

第三十五條（投訴處理）

檢驗機構(gòu)應當建立健全投訴處理制度，及時處理對檢驗結(jié)果的異議和投訴，保存有關(guān)記錄。

第六章醫(yī)療器械比對試驗

第三十六條（目的）

為保證醫(yī)療器械檢驗數(shù)據(jù)的科學、可靠，提高醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，通過比對試驗對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的能力進行評價，加強對檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理。

第三十七條（組織管理）

國家藥品監(jiān)督管理部門組織制定檢驗機構(gòu)比對試驗工作規(guī)劃、年度計劃，組織指導全國醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)比對試驗技術(shù)交流與培訓。中檢院根據(jù)比對試驗年度計劃，組織制定和實施比對試驗實施方案，組織開展比對試驗結(jié)果的評價工作，并向國家藥品監(jiān)督管理部門報送比對試驗總結(jié)報告；建立并保存比對試驗檔案；組織成立比對試驗專家組；對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)技術(shù)能力進行綜合評價。比對試驗專家組成員由醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)專家及統(tǒng)計學專家組成，負責對比對試驗方案策劃、結(jié)果評價和其他技術(shù)問題向中檢院提出意見及建議。

第三十八條（強制參加）

具備比對試驗項目檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)必須參加該項目的比對試驗。

第三十九條（檢驗與報告）

檢驗機構(gòu)在接到樣品后應按照比對試驗實施方案的作業(yè)指導書、標準進行檢驗，并在規(guī)定時間內(nèi)將結(jié)果報送中檢院。中檢院根據(jù)比對試驗實施方案進行結(jié)果判定，并組織比對試驗專家對判定結(jié)果提出技術(shù)意見及建議。判定結(jié)果分為：滿意、可疑和不滿意三種。中檢院起草比對試驗總結(jié)報告報送國家藥品監(jiān)督管理部門。

第四十條（結(jié)果處理）

檢驗機構(gòu)應根據(jù)比對試驗結(jié)果采取措施，結(jié)果不滿意應進行整改，并向中檢院提交整改材料；結(jié)果可疑應進行風險分析，必要時進行整改。國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要通報比對試驗有關(guān)情況及結(jié)果。

第七章標準與創(chuàng)新

第四十一條（標準）

尚無現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準或其他標準方法時，檢驗機構(gòu)可根據(jù)檢驗需要，采用確認后的自制非標檢驗方法，或向相關(guān)標準化技術(shù)委員會、分技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位提出標準立項提案。

對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，檢驗機構(gòu)可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，作為藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。檢驗機構(gòu)應及時收集標準執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，向標準歸口的技委會、分技委會或技術(shù)歸口單位反饋。

第四十二條（創(chuàng)新）

檢驗機構(gòu)應重點開展創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)標準、評價方法及標準物質(zhì)研究，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗和評價能力，建設符合我國創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)狀和發(fā)展的共性關(guān)鍵技術(shù)，系統(tǒng)完善醫(yī)療器械的創(chuàng)新鏈條。

第八章監(jiān)督管理

第四十三條（監(jiān)督實施）

國家藥品監(jiān)督管理局負責本規(guī)范實施的監(jiān)督。

第九章附則

第四十四條

適用本規(guī)范的檢驗機構(gòu)主要包括政府有關(guān)部門設立的檢驗機構(gòu)、高等院校和科研院所等單位所屬的檢驗機構(gòu)、社會第三方檢驗機構(gòu)等依法取得醫(yī)療器械資質(zhì)認定的機構(gòu)。

本規(guī)范所要求的檢驗方法證實，指檢驗機構(gòu)提供證據(jù)證明能夠正確使用標準方法實施檢驗；所要求的檢驗方法確認，指檢驗機構(gòu)提供證據(jù)證明方法能夠滿足預期用途。

第四十五條

本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十六條

本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。