GCP培訓試題 A卷

科室: 姓名: 考試時間: 年 月 日

一、單選題(30分)

1 任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或

研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A 臨床試驗 B 臨床前試驗

C倫理委員會 D 不良事件

2 由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案

及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保

護。

A 臨床試驗 B知情同意

C倫理委員會 D不良事件

3 敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)

行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A 知情同意 B 申辦者

C 研究者 D試驗方案

4 有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A 知情同意 B 知情同意書

C試驗方案 D研究者手冊

5 告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

A 知情同意 B 知情同意書

C 試驗方案 D 研究者手冊

6 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意 B 知情同意書

C研究者手冊 D 研究者

7 實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。

A 研究者 B協(xié)調研究者

C申辦者 D監(jiān)查員

8 在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調研究者 B監(jiān)查員

C 研究者 D申辦者

9 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。

A協(xié)調研究者 B監(jiān)查員

C研究者 D申辦者

10 由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)

據(jù)。

A協(xié)調研究者 B監(jiān)查員

C研究者 D申辦者

11 藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，

可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

A稽查 B監(jiān)查

C視察 D質量控制

12 用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程。

A稽查 B監(jiān)查

C視察 D質量控制

13 一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工

作和任務。

A CRO B CRF

C SOP D SAE 14 《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》共多少章,多少條,

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

15下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇,

A新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究

16《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行,

A 1998.3 B 1998.6

C 1996.12 D 2003.9 17 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么,

A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C保證臨床試驗對受試者無風險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

18 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定

的,

A藥品非臨床試驗規(guī)范

B人體生物醫(yī)學研究指南

C中華人民共和國紅十字會法

D國際公認原則

19 下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇,

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

20凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確,

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會批準后實施

D需報藥政管理部門批準后實施

二、判斷題(20分)

1《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。() 2《藥品臨床試驗管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。() 3《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗。() 4《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。() 5《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。()

6凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構批準。() 7《藥品臨床試驗管理規(guī)范》共包括13章、62條()

8《藥品臨床試驗管理規(guī)范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫(yī)學

研究的國際道德指南》。()

9進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。() 10臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。()

三、名詞解釋(20分)

1 GCP:

2 標準操作規(guī)程(SOP):

四、簡答題(30分)

1如何獲得知情同意,

答:

2 在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?/span>

時應向誰報告,

答:

GCP培訓試題A卷答案

一、 選擇題(30分)

1 A 2 C 3 D 4 D 5 A 6 B 7 A 8 A 9 D 10 B

11C 12D13A 14C 15B 16D 17A 18D 19B 20A 二、 判斷題(20分)

1×2×3?4?5× 6?7?8×9?10×

三、 名詞解釋(20分)

1 GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告等。 2 SOP:Standard operating procedure，即標準操作規(guī)程，為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作而制定的相關臨床、檢驗、儀器設備使用等標準且詳細的書面規(guī)程。 四、 簡答題(30分)

1 答:研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。

2 答:應向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會報告，并在報告上簽名及注冊日期。