（本文來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）6月6日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2018年第30號）》，決定對新收到的192個已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。記者梳理，此次即將進(jìn)行自查核查的品種名單中，包括19個新藥、153個仿制藥、7個進(jìn)口、8個進(jìn)口再注冊以及5個補(bǔ)充申請。

自2015年7月22日國家局發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查公告（2015年第117號），對注冊申請品種的數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性啟動嚴(yán)肅監(jiān)管，近3年來，常規(guī)化自查、常態(tài)化核查進(jìn)入全新的監(jiān)管階段。

業(yè)內(nèi)人士評價(jià)，在如今新藥、進(jìn)口藥、仿制藥上市前注冊申報(bào)“逢審必查”環(huán)境下，醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)過一輪又一輪嚴(yán)酷考驗(yàn)，逐漸適應(yīng)了產(chǎn)業(yè)“新常態(tài)”，此次192個品種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的開展，一方面體現(xiàn)了藥品注冊按部就班履行常規(guī)監(jiān)管程序，并充分做到信息公開，另一方面也暗示了這批藥品即將跨過上市申報(bào)道路的最后門檻，臨床需求將有望得到進(jìn)一步滿足。

歐美共線產(chǎn)品利好

按照政策要求，中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市但未在中國境內(nèi)上市的藥品，經(jīng)臨床研究證實(shí)無種族差異的，可使用境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向CDE提交上市申請；可能存在種族差異的，應(yīng)開展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。

事實(shí)上，支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國上市的政策落地已在2017年加快。截至目前，CDE已經(jīng)發(fā)布了29批優(yōu)先審評公示名單，“歐美共線產(chǎn)品”享受到多批次加速審評政策紅利。

在此次發(fā)布的153個仿制藥名單中，東陽光藥業(yè)申報(bào)的艾司奧美拉唑腸溶膠囊、奧美沙坦酯片，人福藥業(yè)申報(bào)的氯化鉀緩釋片，上海宣泰海門藥業(yè)有限公司和浙江海正宣泰醫(yī)藥有限公司聯(lián)合申報(bào)的鹽酸二甲雙胍緩釋片等均為共線產(chǎn)品。

就在兩天前，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，纈沙坦片（40mg、80mg、160mg）獲得國家藥監(jiān)局藥品注冊批件。此次名單中，鹽酸多奈哌齊片、賽洛多辛膠囊、伏立康唑片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊等多個歐美共線產(chǎn)品皆在列。

客觀而言，國內(nèi)仿制藥市場競爭極為激烈，BE試驗(yàn)資源緊張，進(jìn)一步推高了一致性評價(jià)藥品的成本。記者了解到，目前完成單個品種一致性評價(jià)項(xiàng)目的整體投入已經(jīng)超過1000萬元，共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種不斷得到政策加持，相關(guān)企業(yè)必將在一致性評價(jià)競爭中獲得先機(jī)，仿制藥競爭格局將被重新攪動。

創(chuàng)新藥聚焦臨床需求

在此次公告自查核查的品種中，包括19個新藥和7個進(jìn)口藥，雖然總數(shù)不多，但品種仍然值得關(guān)注。

國內(nèi)企業(yè)方面，水痘減毒活疫苗、鼻噴凍干流感減毒活疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)疫苗（大腸桿菌）等多款疫苗品種滿足臨床需求缺口的目標(biāo)十分明確；注射用左亞葉酸鈉則是腫瘤領(lǐng)域關(guān)鍵的聯(lián)合化療藥。

進(jìn)口產(chǎn)品也充分體現(xiàn)出臨床價(jià)值。賽生醫(yī)藥（中國）有限公司申報(bào)的咪康唑口腔貼片，用于治療口腔念珠菌感染，該病在艾滋病、腫瘤放化療導(dǎo)致的免疫力低下時極易誘發(fā)，而無論是口服或注射抗真菌藥，易出現(xiàn)耐藥、發(fā)生藥物相互作用及其它副作用的風(fēng)險(xiǎn)，口腔貼片局部治療具備較大臨床優(yōu)勢。

甲磺酸艾立布林注射液為衛(wèi)材自主研發(fā)的軟海綿素類微管動力學(xué)抑制劑，是第1個用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者獲得總生存期改善的單藥化療藥，該藥最早于2010年11月獲美國FDA批準(zhǔn)上市。

更值得關(guān)注的是甲苯磺酸艾多沙班片，該藥是第一三共制藥首次在國內(nèi)提交上市申請，該藥英文名Edoxaban，為凝血Xa因子抑制劑，是美國FDA批準(zhǔn)的新型口服抗凝藥，目前國內(nèi)已經(jīng)有多家企業(yè)獲批臨床，等這一原研品種上市，國內(nèi)企業(yè)終于可以拿到原研產(chǎn)品參比制劑開展BE。國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)期盼多時，早日進(jìn)口實(shí)屬眾望所歸。

不難看出，對新藥的傾斜度加大，進(jìn)口新藥和國內(nèi)新藥聚焦重大臨床需求都是監(jiān)管部門加快審評審批的核心思路，并且也體現(xiàn)在自查核查進(jìn)度上。