▍來源：據(jù)蘭州市藥監(jiān)局整理

▍編輯：夏天

整治風(fēng)波又起，這個(gè)市藥店迎來最嚴(yán)檢查。

5月21日，蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作的通知》（以下簡稱《通知》），將于5月10日至9月10日對(duì)全市藥品流通企業(yè)進(jìn)行督查，重點(diǎn)整治方向分別為：藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為專項(xiàng)整治；基層藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治；中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治；開展“兩票制”執(zhí)行情況專項(xiàng)檢查；藥學(xué)技術(shù)人員在崗履職專項(xiàng)整治；開展處方藥憑處方銷售專項(xiàng)整治。

同時(shí)，《通知》要求，對(duì)專項(xiàng)整治中查出的違法違規(guī)行為，要加強(qiáng)行刑銜接，對(duì)違法違規(guī)案件嚴(yán)查深究，絕不姑息，該曝光的曝光，該移交公安的及時(shí)移交；對(duì)違法違規(guī)、涉嫌“掛靠”、“走票”、虛設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、編造冷鏈數(shù)據(jù)等情況的企業(yè)及時(shí)經(jīng)市局審核上報(bào)省局收繳《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品GSP認(rèn)證證書》

藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為專項(xiàng)整治

1、以藥品批發(fā)為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以終止妊娠藥品、疫苗、人血白蛋白等血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、藥品類體外診斷試劑，以及治療心血管病和糖尿病等進(jìn)口藥品為重點(diǎn)品種，重點(diǎn)整治為他人違法經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；

2、從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品；

3、偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，藥品購銷存記錄不完整，經(jīng)營行為無法追溯；

4、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)；購銷藥品證、票、賬、貨、款不能相互對(duì)應(yīng)一致；

5、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；不按藥品特性儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)韧怀鰡栴}。

6、嚴(yán)厲查處國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號(hào)）后，仍從事違法經(jīng)營活動(dòng)的藥品經(jīng)營使用單位。

基層藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治

以城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)為重點(diǎn)區(qū)域，以小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、零售藥店等為重點(diǎn)單位，以冷鏈管理藥品、注射劑、疫苗以及麻精藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種為重點(diǎn)品種，以購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和分類管理等為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，開展藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治。

零售藥店重點(diǎn)整治非法回收藥品并銷售；非法渠道購進(jìn)藥品并銷售；非法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售；購進(jìn)、銷售假劣藥品；非藥品冒充藥品進(jìn)行宣傳、銷售；非法加工中藥飲片并銷售；出租、出借柜臺(tái)等為他人非法經(jīng)營提供便利的行為；銷售國家明令禁止零售的品種；非定點(diǎn)藥店銷售第二類精神藥品；違反規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑；未按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存、陳列藥品；違反處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定銷售藥品。

小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)體診所重點(diǎn)整治非法渠道購進(jìn)藥品并使用；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑；未按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存藥品；使用假劣藥品、過期藥品。對(duì)無證診所使用的藥品，重點(diǎn)核查藥品來源，嚴(yán)厲查處供藥單位和個(gè)人。

中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治

嚴(yán)格中藥材中藥飲片質(zhì)量溯源制，落實(shí)索證索票索報(bào)告管理。重點(diǎn)整治私制濫切、分包裝貼簽以及染色增重、摻雜使假、硫磺過度熏蒸、以次充好等突出問題。

嚴(yán)厲打擊超范圍經(jīng)營、非法渠道購銷、非法分包裝、經(jīng)營使用假劣中藥材中藥飲片，以及不按規(guī)定索取合法票據(jù)、產(chǎn)品合格證明、檢驗(yàn)報(bào)告書等違法違規(guī)行為；進(jìn)一步規(guī)范零售藥店中藥飲片裝斗、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等行為。

監(jiān)督各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、儲(chǔ)存、使用等行為，嚴(yán)厲查處從非法渠道采購中藥飲片、擅自加工藥材冒充中藥飲片使用等違法違規(guī)行為。

開展“兩票制”執(zhí)行情況專項(xiàng)檢查

按照《甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”實(shí)施方案（試行）》（甘醫(yī)改辦發(fā)〔2017〕12號(hào)）的要求，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行“兩票制”情況開展監(jiān)督檢查，監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，開具增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票（以下統(tǒng)稱“發(fā)票”）；藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，主動(dòng)向供貨方索要發(fā)票；藥品批發(fā)企業(yè)將藥品銷售到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除提供本企業(yè)銷售發(fā)票外，同時(shí)出具加蓋本企業(yè)原印章的由藥品生產(chǎn)企業(yè)開具的藥品銷售發(fā)票復(fù)印件。

藥學(xué)技術(shù)人員在崗履職專項(xiàng)整治

對(duì)全市藥品經(jīng)營企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師、疫苗專職質(zhì)量管理員等藥學(xué)技術(shù)人員的配備使用情況開展檢查。重點(diǎn)檢查藥學(xué)技術(shù)人員配備是否符合相關(guān)規(guī)定，是否兼職，是否存在“掛證”，是否具備履職能力；藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗，藥學(xué)技術(shù)人員未在崗履職時(shí)是否擺放不在崗提示牌以及處方藥銷售情況。

開展處方藥憑處方銷售專項(xiàng)整治

按照《蘭州市遏制細(xì)菌耐藥國家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020）實(shí)施方案》的通知要求，在藥品零售企業(yè)開展處方藥規(guī)范銷售的專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)格落實(shí)憑處方銷售抗菌藥物、處方審核及留存規(guī)定，重點(diǎn)整治藥品零售企業(yè)以各種形式規(guī)避憑處方銷售抗菌藥物的行為；對(duì)嚴(yán)重違反和屢次違反規(guī)定的，要通過收回、撤銷GSP認(rèn)證證書等手段，加大處罰力度。

整治時(shí)間及安排

時(shí)間：2018年4月1日至2018年9月30日，分為企業(yè)自查整改、整治、督查、總結(jié)四個(gè)階段。

（一）企業(yè)自查整改階段（2018年4月1日- 4月30日）。

市局將采取不同方式對(duì)約談全市藥品經(jīng)營企業(yè)；各監(jiān)管單位要盡早對(duì)轄內(nèi)企業(yè)開展約談警示工作，明確要求企業(yè)以國家總局2016年（第94號(hào)）《公告》中所列出的10項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行自查自糾，零售企業(yè)要將購銷渠道合法性、藥品合理儲(chǔ)存條件、處方藥及含特殊成分復(fù)方制劑等規(guī)范銷售、執(zhí)業(yè)藥師有效履職、中藥飲片質(zhì)量追溯等作為重點(diǎn)自查內(nèi)容。

藥品經(jīng)營企業(yè)要認(rèn)真制定藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作計(jì)劃，形成自查、自糾及整改報(bào)告；企業(yè)的自查報(bào)告除各區(qū)縣局歸檔外，批發(fā)企業(yè)同時(shí)上報(bào)市局藥品流通監(jiān)管處。各監(jiān)管單位要及時(shí)匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況和藥品流通領(lǐng)域存在的易引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的主要問題，制定相應(yīng)的整治措施，進(jìn)行全面整治。

全市藥品經(jīng)營企業(yè)要于2018年5月1日前，將自查自糾情況形成報(bào)告，報(bào)送各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管局。同時(shí)藥品批發(fā)企業(yè)將自查自糾報(bào)告抄送市局藥品流通處。

（二）整治階段（2018年5月1日- 9月10日）。

各監(jiān)管單位要結(jié)合企業(yè)自查整改情況，圍繞專項(xiàng)整治內(nèi)容，加大日常檢查力度。要將被撤銷或收回《藥品GSP認(rèn)證證書》的、被舉報(bào)的、經(jīng)營冷鏈藥品的、抽檢不合格的、新開辦的、發(fā)生過聚集性不良反應(yīng)的、信用等級(jí)評(píng)定為C級(jí)的作為重點(diǎn)檢查單位。

一是對(duì)重點(diǎn)檢查企業(yè)要抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查；二是對(duì)自查無問題的藥品經(jīng)營企業(yè)要加大檢查力度；三是對(duì)企業(yè)自查存在問題的，及時(shí)監(jiān)督其依法整改到位；四是要把購銷渠道混亂、案件多發(fā)且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力、不自律不誠信的藥品經(jīng)營企業(yè)上報(bào)市局，市局將采取該撤證的撤證，該收證的收證，該曝光的曝光等手段，凈化藥品流通秩序；五是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要實(shí)施有針對(duì)性的重點(diǎn)檢查，要加強(qiáng)與衛(wèi)計(jì)委、社保等部門的協(xié)作配合，形成專項(xiàng)整治合力，嚴(yán)厲打擊藥品使用過程中的違法違規(guī)行為，保障基層用藥質(zhì)量安全。

（三）督查階段（2018年5月10日-9月10日）。

市局將結(jié)合如期開展的藥品經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查、飛行檢查和日常監(jiān)督檢查工作，對(duì)各轄區(qū)的監(jiān)管企業(yè)隨機(jī)抽查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的將納入各區(qū)縣局年終考核內(nèi)容。

（四）總結(jié)階段（2018年9月10日- 9月20日 ）。

各區(qū)縣局和市稽查局要對(duì)藥品流通領(lǐng)域整治工作情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)和評(píng)估，分析藥品流通監(jiān)管存在的主要風(fēng)險(xiǎn)以及防控措施，歸納整理開展專項(xiàng)整治工作所取得的成果，提出對(duì)今后工作的建議意見。要認(rèn)真填報(bào)《蘭州市開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作結(jié)果匯總表》（見附件）表格的相關(guān)內(nèi)容，總結(jié)報(bào)告務(wù)必請(qǐng)于9月20日前報(bào)市局藥品流通監(jiān)管處（電子版發(fā)至1625417834@qq.com）。