這就是中藥跟西藥在驗證階段最大的區(qū)別，目前為止沒有一款中藥能通過第三期臨床試驗。中國的醫(yī)藥市場遵循的是兩種標準，既有經(jīng)過三期臨床試驗的西藥，又有沒有經(jīng)過驗證的中藥，甚至中藥可以根據(jù)老方來直接上市。所以服用這種藥會怎么樣，只能自己想了。
亞洲最早引進這套模式的是日本，當時日本認為自己的體質跟西方人是不一樣的，身材差異也比較大，人種也不一樣，所以就懷疑西方人做的藥不適合自己。但是經(jīng)過日本多年的研究發(fā)現(xiàn)，美國食藥監(jiān)局給的藥品數(shù)據(jù)是非?？煽康模煌朔N的差異非常小，之前的擔心就沒有了。所以日本對進口新藥就沒有壁壘了。
根據(jù)國家食藥總局提供的統(tǒng)計數(shù)字，我國已有的藥品批準文號總數(shù)高達 18.9 萬個，其中化學藥品有 12.2 萬個，95% 以上為仿制藥。也就是說，目前中國藥品市場上的國產(chǎn)藥絕大部分為仿制藥。什么是仿制藥呢？這就要從美國的藥品修正案和專利保護方案說起。
美國新藥研發(fā)上市注冊新藥以后，可以受專利保護期為20年。在這20年期間，其他藥企是不能生產(chǎn)同種藥品的。因為藥品是一種特殊的產(chǎn)品，在說明書上需要把有效成分明確標注出來。比如偉哥這個藥，名字叫做萬艾可，這個是輝瑞制藥研發(fā)出來的，在2014年7月1日，偉哥的專利保護期過了，其他藥品廠就可以隨意生產(chǎn)跟萬艾可成分一樣的藥了，這就叫仿制藥。
中國仿制藥的質量到底怎么樣呢？我們看看政府怎么說的，食藥監(jiān)局曾經(jīng)發(fā)布文章《國家藥品十二五規(guī)劃》中稱，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距，規(guī)劃中還稱要對2007年以前注冊的仿制藥藥分批分期進行質量評價。簡答說就是2007年以前生產(chǎn)的仿制藥質量都不敢保證。
在2009年的時候，世界衛(wèi)生組織采購藥物目錄，那個目錄上中國產(chǎn)的藥只有6款，印度有194款。誰都知道世界衛(wèi)生組織用藥是給非洲人用的，竟然都基本沒什么中國藥，只能是中國藥那是質量太差了，都沒過世界衛(wèi)生組織的及格線?？偨Y一下就是批文在2007年以前的質量都不敢保證。2007年正是原食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸因貪污、受賄最，被槍決那一年。
那么仿制藥跟專利藥到底有什么不同呢？專利藥都是經(jīng)過臨床三期試驗的，安全性和有效性肯定沒問題。但是要是仿制藥再從頭做三期臨床試驗，就太費時間和金錢了。所以美國就用生物等效性試驗作為衡量標準，這樣生產(chǎn)仿制藥的廠家就節(jié)省了大量時間和金錢。
什么是生物等效性試驗呢？簡單說就是只要仿制藥中的小分子有效成分跟專利藥有效成分一樣，在血液中的行為模式跟專利藥一樣的話，就認為是有效的。
這個實驗是這樣進行的，找?guī)资畟€年輕人，進行抽血檢驗。先吃專利藥，看有效成分在血液中的濃度變化，畫一個曲線。再吃仿制藥，看同樣時間點有效成分在血液中的濃度變化，畫一個曲線。差別不超過20%，就認為是生物等效的。
美國、日本和歐美國家對仿制藥的的規(guī)定是，仿制藥跟專利藥的生物等效性差別在20%以內。中國的規(guī)定是，仿制藥跟一款上市的仿制藥的生物等效性差別在20%以內。這個規(guī)定可是相差十萬八千里了，這樣一步一步迭代下來，那么第十個、第二十個仿制藥就跟最初的專利藥相差十萬八千里了。中國2007年以前就是這樣規(guī)定的，藥所以企瘋狂注冊仿制藥就是這個原因，因為制造仿制藥門檻太低了。
生物等效性是衡量仿制藥最重要的標準。那么國產(chǎn)仿制藥問題出現(xiàn)在哪呢？問題就出在起作用的小分上，這里的小分子是申請專利的化學分子，專業(yè)名字就是藥物的活性成分，制藥行業(yè)叫做原研藥。
中國的仿制藥就是從合成小分子開始的，比如我們想制造一款藥，我們先看看這款藥的有效成分的分子結構，從分子式入手，想方設法合成這個化學成分。中國有許多優(yōu)秀的化學家，合成小分子不是很困難。但是合成這個小分子需要很多步反應，第一步反應的結果作為第二步反應的原料，這樣一步一步的迭代，這樣就會產(chǎn)生很多副產(chǎn)品和雜質，這就是很大的問題了，中國的藥廠對去除雜質很難做好，這個就是中國仿制藥的最大不足，雜質太多了。
再說第二個方面，當吃進一片藥后，藥物需要在消化道內分解，分解以后有效成分才能被吸收進血液，病才能被治療。這個過程如果太慢的話，有效成分還沒來得及分解就被尿液或者糞便排出體外了。要是這個過程太快的話，有效成分分解太快，有些藥物就會有毒性，有些藥物吸收太快藥效不會持久。
藥吃進肚子里，吸收的效果差異很大。好多藥物雖然專利期過了，但是生產(chǎn)工藝還是保密的。舉個例子，就比如包餃子，雖然原材料都知道是什么，但是不知道過程，包出來是餃子還是包子就不知道了。所以中國仿制藥的制作工藝跟國際先進水平差很多，消化吸收率很低。
