早在2008年，CFDA就發(fā)了《關(guān)于印發(fā)中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]3號），規(guī)定“古代經(jīng)典名方”不需要做臨床研究，僅僅做“非臨床安全性研究”就可以直接申報(bào)生產(chǎn)；而經(jīng)典名方的目錄規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助有關(guān)部門制定。十年過去了，這一目錄終于制定出來了，這體現(xiàn)了CFDA和國家中醫(yī)藥管理局面對關(guān)系人民群眾生命健康的藥物一事異乎尋常的審慎。

差不多與目錄同時，CFDA也發(fā)出了一個征求意見稿《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），真的是太審慎了！

《規(guī)定》規(guī)定：經(jīng)典名方必須滿足七個條件，其第一條是：“處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有‘劇毒’‘大毒’‘有毒’及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味”；第七條“適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群”。

這七條規(guī)定體現(xiàn)了藥品安全第一的精神，端的是無可挑剔！不愧是中國藥物監(jiān)管最高機(jī)構(gòu)！

但是，經(jīng)過十年醞釀精挑細(xì)選才公布的第一批100種經(jīng)典名方的目錄卻令人頗為費(fèi)解。

比如，眾所周知，附子和半夏均屬于中毒、有毒類中藥，犯了經(jīng)典名方第一條標(biāo)準(zhǔn)?？墒?，100種名方中，含附子的有6種：真武湯、附子湯、桂枝芍藥知母湯、溫脾湯、小續(xù)命湯、實(shí)脾散；含半夏的更多達(dá)17種：旋覆代赭湯、竹葉石膏湯、半夏瀉心湯、甘草瀉心湯、黃連湯、半夏厚樸湯、瓜蔞薤白半夏湯、麥門冬湯、厚樸麻黃湯、溫膽湯、竹茹湯、升陽益胃湯、桑白皮湯、金水六君煎、養(yǎng)胃湯、半夏白術(shù)天麻湯、藿樸夏苓湯。

細(xì)辛和木通含有馬兜鈴酸成分，被現(xiàn)代藥理毒理學(xué)確鑿證明有腎毒性、致癌，全世界公認(rèn)，也違反第一條標(biāo)準(zhǔn)。含細(xì)辛的有6種：當(dāng)歸四逆湯、厚樸麻黃湯、辛夷散（同時含有木通）、三痹湯、大秦艽湯、清上蠲痛湯。

何首烏的肝毒性也是學(xué)界共識，有1種，當(dāng)歸飲子。

以上違反第一條標(biāo)準(zhǔn)的至少有30種之多。

此外，源自《小兒藥證直訣》（宋·錢乙）的瀉白散的適應(yīng)癥是“治小兒肺盛，氣急喘嗽。”

源自《婦科冰鑒》（清·柴得華）的桃紅四物湯的適應(yīng)癥是“血多有塊，色紫稠粘者，有瘀停也，桃紅四物湯隨其流以逐之?！边@一般是婦科疾病，但，《名老中醫(yī)丁啟后臨床經(jīng)驗(yàn)》中明確其可以治“妊娠腹痛”；名老中醫(yī)《李翰卿醫(yī)學(xué)全集》中說“四物為婦人經(jīng)產(chǎn)一切血病通用之方...瘀證以桃紅四物湯”。因此，桃紅四物湯若作為經(jīng)典名方，注定會用于孕婦。

如此，這兩個名方就違反了《規(guī)定》第七條標(biāo)準(zhǔn)：“不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群”

簡單一分析，就有三分之一的經(jīng)典名方違反了《規(guī)定》規(guī)定的經(jīng)典名方入選條件。這種無法調(diào)和的矛盾與國家中醫(yī)藥管理局“十年磨一劍”的耐心和審慎形成巨大的反差，是無法自圓其說的。

因此，我建議：1、修改《規(guī)定》，干脆把經(jīng)典名方第一條和第七條標(biāo)準(zhǔn)去掉，（這樣，鴻茅藥酒含有何首烏附子半夏等毒藥，也不至于那么尷尬），反正是征求意見稿嘛。2、若不修改《規(guī)定》，則顯然要重新審核目錄，刪掉第一批目錄中至少三分之一才行。3、重新考慮一下遴選專家的人選，要選兼通中西醫(yī)、熟諳《規(guī)定》、沒有利益相關(guān)、原則性強(qiáng)的真正的專家（聲明一下，我沒有自薦的意思哈）。

以上建議，出于至誠，僅供參考。 ???