一、潛在失效模式及后果分析簡述

1.什么是FMEA？

FMEA——潛在失效模式及后果分析。IATF16949汽車行業(yè)質量管理體系五大工具之一；是在產品設計和過程設計階段，對構成產品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件、工序中可能存在、可能產生的弱點和缺陷，以及這些弱點和缺陷可能產生的后果與風險進行分析，并采取必要的措施加以消除的系統(tǒng)的、文件化的、持續(xù)的、預防性的活動。FMEA對產品設計開發(fā)和制造過程中的各種可能的風險進行評價、分析，以便在現(xiàn)有技術的基礎上消除這些風險或將這些風險減少到可接受的水平。因此也被非汽車行業(yè)廣泛運用。

2.FMEA的種類

3.FMEA涉及的主要概念

4.FMEA的歷史

5.FMEA和FMA、FTA（失效分析）的比較

6.DFMEA和PFMEA的比較

7.FMEA的基本思路和流程

劃分分析對象，確定每一對象的分析內容，研究分析結果及處理措施，制作FMEA分析表。FMEA分析的工作流程圖如下圖所示。

8.FMEA的分類

產品出現(xiàn)故障無非是因為設計先天下不足或制造過程留下的缺陷，所以FMEA分設計FMEA和過程FMEA。

●設計FMEA

設計FMEA通常用以下方法降低產品的失效風險。

——對設計要求的評估及對設計方案的相互權衡；

——根據(jù)潛在的失效模式對顧客的影響，對其進行排序列表，進而建立一套改進設計和試驗的優(yōu)先控制系統(tǒng)；

——為將來分析研究現(xiàn)場情況，評價設計時的更改及開發(fā)更先進的設計，提供參考；

——有助于對制造和裝配要求的最初設計；

——提高在設計／開發(fā)過程中已考慮潛在失效及其對系統(tǒng)和產品使用影響的（概率）可能性；

——對制定全面、有效的設計試驗計劃和開發(fā)項目提供更多的信息。

●過程FMEA

過程FMEA是由制造主管工程師／小組采用的一種分析技術，用來在最大范圍內保證充分地考慮到并指明失效模式及其相關的后果起因／機理。FMEA以其最嚴密的形式總結了工程師/小組進行工藝過程設計的設計思想（包括一些對象的分析，根據(jù)經(jīng)驗和過去擔心的問題，它們可能發(fā)生的失效）。這種系統(tǒng)化方法與一個工程師在任何制造計劃過程中經(jīng)常經(jīng)歷的思維過程是一致的。

過程FMEA假設所設計的產品會滿足設計要求。因設計缺陷所產生的失效模式不包含在過程FMEA中。它們的影響及避免措施由設計FMEA來解決。

過程FMEA并不是依靠改變產品設計來克服過程缺陷的，它要考慮與制造計劃的制造廠裝配過程有關的產品設計特性參數(shù)，以便最大限度地保證產品能滿足顧客的要求和期望。

3.FMEA的目的和意義

FMEA是制造（設計）工程師用來在最大范圍內保證自己在設計或制造過程中能夠充分考慮并指明潛在失效模式及其相關的后果起因或機理的分析方法。FMEA以嚴密的形式總結了工程進行工藝過程設計（零部件、子系統(tǒng)和統(tǒng)計設計）時的設計思想。這種系統(tǒng)化的方法與一個工程師在任何制造計劃過程（設計過程）中正常經(jīng)歷的思維過程是一致的，并使之規(guī)范化、文件化。所有的FMEA分析最后都要求制作FMEA分析表，它是FMEA分析結果的書面總結。因而FMEA分析為設計、生產規(guī)劃、生產、質保等有關技術部門提供了共享的信息資源；另一方面，F(xiàn)MEA為以后同類產品進行設計提供了資料。

FMEA是一組系統(tǒng)化的相互作用的過程，其目的是：

——發(fā)現(xiàn)、評價產品／過程中潛在的失效及其結果；

——確定與產品有關的過程潛在失效模式；

——評價失效對顧客的潛在影響；

——確定潛在制造或安裝過程失效起因，確定減少失效發(fā)生或找出失效條件的過程控制變量；

——編制潛在失效模式分級表，然后建立考慮措施的優(yōu)選體系；

——減輕缺陷的嚴重性，因此必需對零件的結構設計作更改；

——在缺陷到達用戶手中之前或者零部件及總成品出廠前，提高發(fā)現(xiàn)缺陷的概率。

二、FMEA的實施介紹

1.實施FMEA的步驟

●排列故障

●評定故障

●采取措施

現(xiàn)以過程FMEA為例，詳述其工作步驟。

①確定被分析的缺陷名稱

根據(jù)零件的工藝特性，對特定的工序列出每一個潛在（可能發(fā)生，但不一定發(fā)生）失效模式。確定這些缺陷時，應參考同類產品或工藝以前的FMEA表格，以及生產加工過程中或用戶使用過程中經(jīng)常出現(xiàn)的質量問題，還應考慮到在使用一段時間后可能出現(xiàn)的質量問題。例如：彎曲、粘和、毛刺、斷裂等。

②確定潛在失效后果

潛在失效后果，是指失效模式對顧客的影響，顧客可以是下一道工序、代理商或車主。例如下一道工序無法安裝、不配合、損壞設備等；對最終顧客的影響如：噪音、外觀銹蝕、工作不正常等。

③確定嚴重度（S）

嚴重度（S）是潛在失效模式對顧客的影響后果的嚴重程度的評價指標。嚴重度評估一般分為“1”至“10'級，可參考下表：

嚴重度（S）評價準則

④確定缺陷產生的原因

缺陷產生的原因，即潛在失效起因／機理，是指失效是怎么發(fā)生的，并依據(jù)可糾正或控制的原則來描述。針對每一個潛在失效模式，在盡可能廣的范圍內，列出每個可以想到的失效原因。不論缺陷是何種類，只有找到原因，才能找出解決的措施。失效的許多起因并不是相互獨立產生、惟一的，要糾正或控制一個起因，需要考慮諸如試驗設計方法等，以便針對那些相關的因素采取糾正措施。典型的失效的起因包括：扭矩過大、焊接不正確、零件漏裝或錯裝等。

⑤確定失效產生的頻度（O）

失效產生的頻度（O），是指具體的失效起因／機理發(fā)生的概率。評價準則和頻度的分級規(guī)則應意見一致，可參考下表。

失效產生頻度（O）評價準則（與第3版不同！）

⑥確定探測度（D）

探測度（D）是指在現(xiàn)行的過程控制中，零部件離開制造工序或裝配工位之前，缺陷有可能被發(fā)現(xiàn)并阻止失效發(fā)生的可能性。缺陷越容易發(fā)現(xiàn)，其消除的可能性越大，風險越小。這些控制方法可以是像防錯夾具之類的過程控制方法，或者統(tǒng)計過程控制（SPS）。推薦評價準則如下表。

探測度（D）評價準則

⑦計算風險順序數(shù)RPN并尋找糾正措施

計算風險順序數(shù)（RPN）和建議糾正措施：風險順序數(shù)（RPN）=嚴重度數(shù)（S）×失效產生頻度數(shù)（O）×探測度（D）。風險順序是FMEA分析中的一個重要參數(shù)，RPN越大，說明所產生缺陷的影響越大。

對失效RPN值排序，應首先對排列在最前面的關鍵項目采取糾正措施。如果失效模式的后果會危害制造、裝配人員，就應采取糾正措施，通過消除或控制其起因來阻止失效模式的發(fā)生，或者明確規(guī)定適當?shù)牟僮魅藛T保護措施。事先花時間很好地進行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對產品或過程進行修改，從而減少或消除因修改而帶來的更大損失。

2.案例：某電子公司工程的MW—860分析

潛在性故障形態(tài)及影響分析

注：*為本公司特別特性。

三、FMEA的使用表格

（FMEA表格以設計FMEA為例）

1.FMEA編號

●文件編號，作業(yè)追蹤。

2，系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件名稱和編號

●指標分析的等級。

3，設計責任

●小組、部門、供應商或OEM的名稱。

4.制表人

●編制FMEA的工程師的姓名和聯(lián)系號碼。

5，型號年代／車輛

●想要的產品型號和提議的種類，受正在分析的部件的潛在影響。

6.關鍵日期

●FMEA的起始到期日不超過計劃的生產設計發(fā)出日期。

7.FMEA日期

●原來的FMEA編制日期，以及最近的修訂日期。

8，核心小組

●有權力厘定和／或執(zhí)行任務的負責人、個人和部門。

●工作小組成員的姓名、部門和聯(lián)絡方法要包括在分發(fā)清單中。

9.項目/功能

●分析項目的名稱／編號。

●如圖紙所示的名稱。

●如圖紙所示的設計水平。

●在最初的發(fā)放之前，使用實驗性的號碼。

●詳細功能和環(huán)境。

●多種功能；多種模式。

10.潛在的失效模式

●對項目進行分析的方式，該項目可能不能滿足設計意圖。

●可能造成較高層次系統(tǒng)的潛在失效。

●可能由于較低層次系統(tǒng)的失效造成。

●列出每一種潛在的失效模式。

●假定失效可能發(fā)生，但也可能不發(fā)生。

●過去是什么地方發(fā)生失效。

●是否發(fā)生過類似的事情。

●有什么利害關系。

●可以工作小組的思想沖擊。

●失效模式可能只在某種條件下發(fā)生。

●在某種運作條件下發(fā)生：

——不正常的環(huán)境溫度、低溫、潮濕、干燥；

——腐蝕性的大氣。

●在某種使用狀態(tài)下發(fā)生：

——高于平均負荷，野蠻搬運；

——高速，不規(guī)則使用。

10.潛在的失效模式（續(xù)）

●典型的失效模式

裂紋 粘結 變形 短路 松動 氧化 泄漏 破裂

●是具體的現(xiàn)象，不是征兆

11.潛在的失效影響

●規(guī)定為客戶察覺到的失效影響。

——客戶見到什么？

——客戶是如何發(fā)現(xiàn)或注意到失效的？

——外部和內部的客戶。

●注意其功能是否影響安全和違反法規(guī)。

●以小組的知識去預期失效影響。

●典型的失效影響：

噪音 操作受損 粗糙 繼續(xù)操作 不穩(wěn)定 令人不快的氣味 不操作 外觀不良 操作反常

12.嚴重程度（S）

●對潛在的失效模式影響（在第11欄內列出的）的嚴重性評估。

——如果發(fā)生的話，對客戶的影響；

——對下一個零部件，子系統(tǒng)或系統(tǒng)的影響；

——只有進行設計更改，才可以降低嚴重程度排序指標推薦的評價準則。

（設計小組對評定準則和分級規(guī)則應意見一致，即使因為個別產品分析作了修改也應一致）

13.特性分類

●為要求進行附加性控制的產品特殊特性分類：

——關鍵、重點、主要或重要；

——零部件、子系統(tǒng)、系統(tǒng)；

——安全或政府規(guī)定；

——性能、配合或外觀。

●有特殊符合識別。

●必須建議行動。

●在設計FMEA出現(xiàn)的，亦應在工序FMEA出現(xiàn)。

14.潛在的失效原因/機理

●批示造成失效的設計缺陷。

●對每個失效模式精確地列所有潛在原因和／或機理。

●典型的失效原因：

——使用不正確的材料；

——設計壽命假定不足夠；

——不正確電腦模式；

——應力過大；

——維修說明不足夠；

——潤滑能力不足；

——環(huán)境保護不良。

●典型的失效機理：

——屈服；

——蠕變；

——損耗；

——疲勞；

——腐蝕；

——材料不穩(wěn)定性。

15.發(fā)生頻度（O）

●所列出的失效原因／機理發(fā)生的可能性。

●為風險，而不是價值排序。

●通過設計更改消除原因或控制原因，才可以降低排序。

●以10～1等級為可能性排序。

15.發(fā)生頻度（O）（續(xù)）

●在發(fā)生頻度排序時考慮這些情況：

——類似項目的歷史是什么？

——是否有先前的水平的部件？

——更改以前的水平有什么影響？

——是否有根本的不同之處？

——部件是否完全新的？

——部件的使用是否有更改？

——環(huán)境有什么更改？

——是否曾經(jīng)有工程分析？

16 現(xiàn)時設計控制

●現(xiàn)有的保證設計足夠性的預防、驗證或其他行動。

●有三種可以考慮的控制：

1.防止或降低失效發(fā)生率；

2.檢測失效的原因／機理，并提供糾正行動；

3.檢測失效模式。

17，檢測（D）

●評估所建議的第二種設計控制（第16欄）的能力，以檢測“設計缺陷”或第三種控制，以檢測失效。

●在投人生產之前。

●要降低檢測排序—需要改良原有設計控制。

18.風險優(yōu)先順序數(shù)碼（RPN）

●是嚴重程度（S）發(fā)生（O）和檢測（D）的總數(shù)值：RPN=（S）×（O）×（D）

●是設計風險的量度。

●數(shù)值越高，風險越高。

●不管RPN數(shù)值，對于嚴重程度（S）高的應特別注意。

19.建議的行動

●RPN排序完成后，應該對排序最高的，極為重要的項目首先采取行動。

●所建議的行動降低一個或所有的嚴重程度，發(fā)生頻度和檢測排序，行動包括：

——實驗設計（DOE）。

——修改過的材料規(guī)格、設計和測試計劃。

20.責任和完成日期（建議行動的）

●負責采取建議行動的人員和組織以及完成日期目標。

21.采取的行動

●實際采取的行動。

●包括生效日期。

22.結果的RPN

●糾正行動確定后，預計和記錄結果的嚴重程度，發(fā)生頻度和檢測排序。

●計劃結果的RPN。

●如果行動未執(zhí)行，結果欄不可以填寫。

●所有結果的RPN需評審并不斷改進。

四、實施FMEA的案例

案例1：FMEA實施辦法

1 目的

制程不良模式分析簡稱“制程FMEA'’其目的在于及早發(fā)現(xiàn)及排隊制程上可能會發(fā)生異常之問題，將潛在的問題點降至最低的損害。

2 適用范圍

本公司生產的所有新產品。

3 參考資料

3.1APQP管理辦法。

4 工作程序

4.1工程單位相關人員負責TQC小組成立進行分析。

5 程序

5.1實施FMEA必須在量試投入前，由工程單位召集相關單位人員組成跨功能小組，將工程中預估可能發(fā)生之缺點發(fā)生，并由工程人員作成報表（附件一）。

5.1.1評估之方式以檢討過去類似之機種所發(fā)生之問題參照相關機型之F》FMEA分析，例如：感度差異、鼓紙貼付未密合、冷焊、錦絲線過長、斷線等缺點。

5.1.2不良模式之可能影響，一般的狀態(tài)均用具體的文字予以記入，如：音小、異常音、沒有聲音等原因。

5.1.3不良模式之可能原因，如音圈上浮、下浮、上膠位置偏移、焊溫時間不足、治具使用誤等原因，予以評估記入在可能之不良模式分析表格內。

5.1.4對于嚴重度、發(fā)生次數(shù)、驗檢度則參閱FMEA評估基準表予以分析，并以RPM=嚴重度×發(fā)生次數(shù)評估點數(shù)×難檢度表予以記入，作為相關改善措施之優(yōu)先順序。

5.1.5 RPN即為風險優(yōu)先數(shù)，RPN＞100 S＞7應提出改善措施。

5.2在各項評估后，予以填入建議之改善措施，并積極予以實施，以便得到良好的改善效果，并在采取措施欄內記入改善之狀況并予修改RPN值。

5.3本表實施完成得由工程主管核準后發(fā)行至揚聲器及質檢單位。

5.4名詞解釋

5.4.1 FMEA（Failure Mode ＆ Effects Analysis）不良模式分析

5.4.2 RPN（R1sk Priority Number）風險優(yōu)先數(shù)

5.4.3 S（Severity）嚴重度

5.4.4 O（Occurrence）發(fā)生次數(shù)

5.4.5 D（Detection）驗檢度

6 使用表單

6.1制程FNEA

FMEA評價基準表

一、“嚴重度”（S）評價基準表

二、“發(fā)生次數(shù)”（O）評估基準表

三、“難檢度”（D）評估基準表

案例2：FMEA作業(yè)程序

1 目的

1.1新產品開發(fā)試作階段，由FMEA不良模式與效應分析事先提出預防措施，使產品的品質和交期滿足客戶要求。

1.2由FMEA不良模式效應之分析的活動，累積公司的制造經(jīng)驗。

2 適用范圍

2.1新產品的導入。

2.2新機臺、設備導入評估。

2.3生產過程變更。

2.4材料變更。

3 名詞解釋

FMEA：Failure Mode and Effective Analysis，失效模式級有效性分析

DFMEA：Design Failure Mode and Effective Analysis，設計失效模式級有效性分析

PFMEA：Process Failure Mode and Effective Analysis，生產過程失效模式級有效性分析

4 參考文件

4.1新產品承接作業(yè)規(guī)程

5 職責

5.1制造單位：制造數(shù)據(jù)的匯總、整理，并及時反饋。

5.2工程單位：失效模式的建立與分析。

5.3質量部：負責生產過程審核，并定期執(zhí)行月檢討。

6 作業(yè)流程與內容

6.1先期品質規(guī)劃小組組成，依“生產過程管制作業(yè)規(guī)程”執(zhí)行。

6.2：先期品質規(guī)劃小組成員職責。（略）

6.4 FMEA表作成說明：

6.4.1 Model name：填寫該產品的編號。

6.4.2 Process name：填寫生產過程名稱。

6.4.3 FMEA responsible：填寫該FMEA負責人。

6.4.4 FMEA Team：該制造工程的先期品質規(guī)劃小組成員在本欄簽名。

6.4.5 MFEA No#：填寫本FMEA編號。

6.4.6 REV：版本。

6.4.7 Date：記入生效日期。

6.4.8失效模式（Failure mode）：將本生產過程中可能發(fā)生之錯誤，或可能出現(xiàn)不合乎工程要求之情況記入（品質、耐久性、可靠性等問題），例如：Die Crack，Die scrap，少線，翹線等。

6.4.9失效效應（Effect of failure）：以具體的文字說明一旦發(fā)生某項失效模式時，對使用客戶可能發(fā)生何等狀況的預估。

6.4.10潛在的失效事件的起因（Cause of failure）：將各項缺點說明其一切可能發(fā)生之原因，盡量列出。

6.4.11現(xiàn)行的控制方法（Current contr01s）：為防止該項原因出現(xiàn)，而采取的控制辦法是什么，應以文字具體說明。

6.4.12發(fā)生頻率（Occurrence）：

1）填寫該項缺點出現(xiàn)之概率，用1—10的計分方式為評分標準。

2）所謂發(fā)生頻率是指某項缺點發(fā)生的機床，當該項缺點一經(jīng)發(fā)生，將可可能發(fā)生度評分標準表能中所列的影響（估計發(fā)生次數(shù)時，是以假定產品尚未送交客戶之前，有關的缺點未經(jīng)發(fā)現(xiàn)）。

3）發(fā)生頻率的評估方法，依“發(fā)生度評分標準表”執(zhí)行，發(fā)生頻率的計分本無一定準則，但對于整體FMEA制度，發(fā)生度的計分應保持一致的體系，并設定發(fā)生度計分時，應與工程部門協(xié)商后方可決定適當?shù)臄?shù)字。

表一 發(fā)生度評分標準表

6.4.13嚴重度：估計該缺點影響對使用客戶的嚴重程序，用1—10的計分方式為評分標準。

1）所謂嚴重度：是指某項缺點發(fā)生后，對客戶所能產生的嚴重情況，嚴重的都計分，通常只有更改產品設計后才能降低。

2）僅憑制造方面的控制，是無法降低嚴重度，由于所謂的嚴重度完全是因缺點影響而定，對于同一缺點的各項形成原因，嚴重度均應相同，評估嚴重度時應與產品的工程單位會商后決定之，有時為強調缺點影響之重要性，可能將嚴重評分提高。

表二 嚴重度評分標準表

6.4.14難檢度

1）所謂難檢度：是指零件或組件離開制造工序或裝配工序之前，對現(xiàn)行控制方法找出失效的起因／機理過程缺陷的可行性評價指標。

2）難檢度用1—10分評估處理時應確保缺點原因已被查出，并預期有關控制均屬有效，以此來防止缺點項目之零、組件被運出廠外。

3）通常由質量隨機檢查，不一定能將缺點查明，因此難檢度不一定能降低，但是一般統(tǒng)計學的抽樣檢查，應為可行之處理方式：

表三 難檢度的評分標準表

6.4.15風險優(yōu)先系數(shù)：風險優(yōu)先系數(shù)簡稱RPN，其值為發(fā)生度、嚴重度及難檢度等三項不良之相乘積，即RPN=發(fā)生度×嚴重度×難檢度，此RPN為一項綜合指標，RPN值較大者為第一優(yōu)先實施改善措施。

6.4.16建議改善措施：填入建議采取的具體改善措施，凡有關單位均必須重視各項建議措施及追蹤改善成效，所稱的改善措施，可有下列類型：

1）有關降低缺點“發(fā)生度”的措施，包括生產過程或設計之修改，通常對于一項生產過程，必須以統(tǒng)計學方法子以研究，并回饋于相關作業(yè)，形成持續(xù)不斷的改善。

2）有關降低缺點“嚴重度”的措施，包括零、組件的設計修改，缺點的影響大者，其嚴重度計分可能升高，重視該缺點因后續(xù)操作之影響程度而定。

3）有關降低缺點“難檢度”的措施，包括生產過程的修改，一般情況下，難檢度的改善往往成本較高，增加質量檢驗次數(shù)，并不一定有效，若不是沒有別的方法可行，不應該輕易增加檢驗次數(shù)，有時需按照設計的更改，才能更改難檢度，主要重點在于防止缺點再次出現(xiàn)，而不在于檢查重點，例如統(tǒng)計學管制，較隨機抽樣方法為佳。

6.4.17已采取的措施及完成日期：填入改善措施的實施情況，包括“矯正措施報告單號碼”、“制造日期”德行以及預定完成日期。

6.4.18 RPN更新后的狀況：于完成改善措施后，將RPN值重新算出，計入本欄。

6.4.19措施執(zhí)行者填入改善措施的負責單位及人員。

6.5改善對策實施要求

6.5.1新產品需優(yōu)先改善

1）RPN值100以上者；

2）嚴重度≥7 發(fā)生度≥3者

3）發(fā)生度≥5 難檢度≥4者

4）很容易對策的，必須優(yōu)先執(zhí)行。

6.5.2量產后也必須本著維持持續(xù)改善的精神，著眼于事前預防甚于事后之再發(fā)補救。

6.5.3 FMEA修訂周期：當制造線有重大異常發(fā)生或客戶品質抱怨時，應根據(jù)OCAP（參見OCAP作業(yè)程序）對策FMEA，并適時UPDATE OCAP/FMEA表單，原則上以量產后第1個月做一次REVIEW。

6.6 PFMEA的適用時機：在產品品質規(guī)劃的生產過程設計與開發(fā)驗證階段（第三階段）中實施，它是對新生產過程或預將修訂的生產過程進行有系統(tǒng)的審查及分析，期望能對新產品或將修訂的產品提供解決之道，或監(jiān)控生產過程中所可能發(fā)生的潛在問題，PFMEA是一份持續(xù)檢討的文件，應在可靠性評估之前或之時就開始實施，在為制造提供所需的設備之前就應考慮所有的生產過程，從單個零組件到裝配，對新的或修訂的生產過程預告檢討和分析、解決或監(jiān)測潛在的生產過程失效，必要時，其他類似生產過程的矯正措施可以應用于本生產過程的FMEA。