“今天標(biāo)志著在幫助更多乳腺癌患者方面，我們又邁進(jìn)了一步。”轉(zhuǎn)移性乳腺癌聯(lián)盟主席Marc Hurlbert說(shuō)道。

Abemaciclib是一種CDK4/6抑制劑，最初是于2017年9月獲批，與阿斯利康的藥物氟維司群聯(lián)用，治療內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的患者。

此次獲批一線治療是基于MONARCH 3臨床試驗(yàn)的結(jié)果，與對(duì)照組相比，Abemaciclib將未接受過(guò)治療的HR陽(yáng)性、HER2陰性患者的疾病無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)近一倍，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 46%。

MONARCH 3臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，在HR陽(yáng)性、HER2陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)后女性患者中展開(kāi)。493名患者被隨機(jī)分配，接受Abemaciclib 150mg治療或安慰劑治療，每天口服2次。除此之外，兩組患者都會(huì)接受芳香化酶抑制劑來(lái)曲唑或阿那曲唑的治療。

研究結(jié)果顯示，接受Abemaciclib治療的患者，中位無(wú)進(jìn)展生存期預(yù)計(jì)為28.2個(gè)月，而安慰劑組僅有14.8個(gè)月，生存期延長(zhǎng)一倍。對(duì)于有可測(cè)量病灶的患者，接受Abemaciclib的患者客觀緩解率為55.4%，而對(duì)照組為40.2%。緩解持續(xù)時(shí)長(zhǎng)方面，Abemaciclib組為27.4個(gè)月，而對(duì)照組僅17.5個(gè)月。具體見(jiàn)下表：

接受Abemaciclib的常見(jiàn)副作用包括腹瀉和中性粒細(xì)胞減少癥。

除Abemaciclib之外，目前獲得FDA批準(zhǔn)上市的CDK4/6抑制劑還包括：

Ribociclib(Kisqali)

2017年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Ribociclib與芳香酶抑制劑聯(lián)用，作為初始內(nèi)分泌療法，治療HR陽(yáng)性、HER2陰性的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。與來(lái)曲唑單藥治療相比，該藥顯著延長(zhǎng)了患者無(wú)進(jìn)展生存期（25.3 vs 16.0），并大大降低了死亡風(fēng)險(xiǎn)。

Palbociclib (Ibrance)

該藥于2015年2月在美國(guó)批準(zhǔn)上市，是首個(gè)獲批的CDK4/6抑制劑,可顯著延長(zhǎng)乳腺癌患者無(wú)進(jìn)展生存，提高患者生活質(zhì)量。Palbociclib同時(shí)榮獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)、突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。