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治療婦女亞健康疲勞綜合癥的中藥制劑及其制備方法 技術(shù)領(lǐng)域： 本發(fā)明涉及一種中藥制劑，尤其是治療婦女亞健康疲勞綜合癥的中藥制劑及其制備方法，其劑型包括片劑、膠囊劑、口服液、糖漿、滴丸，屬于中藥制劑領(lǐng)域。 背景技術(shù)： 婦女疲勞綜合癥(亞健康)是婦女臨床常見病證，屬中醫(yī)虛勞氣血不足證，主要有神衰體倦、頭暈?zāi)垦?、腰膝酸軟、性欲減退、心悸氣短、健忘失眠、食欲不振、月經(jīng)不調(diào)、身體羸弱等癥狀。隨著生活節(jié)奏地加快，知識女性生活工作壓力的增大，長期處于疲憊的狀態(tài)，容易出現(xiàn)上述癥狀，長期如此容易誘發(fā)或加重多種疾病。另外婦女產(chǎn)后、術(shù)后以及放化療后患者大多身體虛弱，也需要補(bǔ)氣養(yǎng)血以增強(qiáng)免疫力加速康復(fù)。 本發(fā)明正是針對證屬陰陽兩虛、氣血虧損之婦女疲勞綜合癥(亞健康)。本發(fā)明具有滋陰助陽、補(bǔ)氣養(yǎng)血、健腦安神、通便養(yǎng)顏、強(qiáng)身健體之功效。主治神衰體倦、頭暈?zāi)垦?、腰膝酸軟、性欲減退、心悸氣短、健忘失眠、便秘、食欲不振、婦女月經(jīng)不調(diào)、身體羸弱等癥，亦可用于產(chǎn)后、術(shù)后、化療后的康復(fù)保養(yǎng)。通過臨床觀察，本發(fā)明對虛勞氣血不足證患者的臨床總有效率達(dá)95.6％，對放、化療后引起的白細(xì)胞減少癥總有效率達(dá)93.3％，此外本發(fā)明能提高人體細(xì)胞免疫機(jī)能，且未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，臨床效果滿意。目前，臨床上對療效顯著、安全性好、使用方便的中藥制劑仍為急需。通過本發(fā)明與現(xiàn)有同類藥物對比后，我們認(rèn)為本發(fā)明療效可靠，并在組方用藥上有獨(dú)到之處，是多年臨床經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶。因此本發(fā)明的開發(fā)有望成為臨床提供一個安全、有效、價格低廉、使用方便的理想中藥制劑，推廣應(yīng)用后可望取得較好的經(jīng)濟(jì)、社會效益。 發(fā)明內(nèi)容： 本發(fā)明屬一種治療婦女亞健康疲勞綜合癥的中藥制劑。其特征是由滋陰助陽、補(bǔ)氣養(yǎng)血的中藥組方而成，包括烏骨雞(去毛爪腸)10～50％、雪蓮花0.1～2％、靈芝1～10％、冬蟲夏草0.1～4％、淫羊藿1～10％、核桃仁0.5～5％、肉蓯蓉0.5～5％、刺五加0.5～10％、酸棗仁0.5～5％、天冬0.1～8％、枸杞子0.5～10％、百合0.4～4％、黃芪1～10％、山藥0.4～8％、茯苓0.5～10％、薏苡仁0.4～4％、何首烏0.5～10％、熟地黃0.5～10％、當(dāng)歸0.4～4％、丹參0.5～10％、龍眼肉0.2～4％、蓮子0.2～4％、芡實(shí)0.2～4％、金櫻子0.2～4％、山楂0.5～10％、雞內(nèi)金0.5～10％、陳皮1～10％、大棗1～10％、甘草1～10％、蜂蜜10～40％。 本發(fā)明的技術(shù)方案是：對本發(fā)明中各味藥進(jìn)行提取，提取液濃縮為濃縮液；將濃縮液通過不同方法干燥成提取物干粉后，通過分別加入不同輔料，可制成顆粒劑、膠囊劑、片劑等固體制劑；還可將濃縮液中加入適量蒸餾水，水沉過濾后，加入輔料和防腐劑制成口服液和糖漿等液體制劑。本發(fā)明不同劑型中加入的不同輔料，并不影響本發(fā)明的臨床效果，這些輔料包括淀粉、微晶纖維素、硬脂酸鎂、糊精、乳糖、蔗糖、防腐劑、聚乙二醇等。因此本發(fā)明可以滿足廣大婦女疲勞綜合癥(亞健康)患者對不同劑型的要求。 本發(fā)明的目的是提供一種治療婦女疲勞綜合癥(亞健康)的具有明顯療效的中藥制劑。本制劑的主要藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明：本制劑可明顯增加小鼠免疫器官胸腺的重量，有一定的增加小鼠脾臟重量和K值的趨勢，提示其有增加機(jī)體非特異性免疫的作用；本制劑能明顯延長小鼠的低溫游泳時間，表明其有較好的耐寒及抗疲勞作用；本制劑能顯著延長小鼠耐缺氧時間；本制劑能顯著升高CTX致小鼠的WBC降低及嗜中性白細(xì)胞降低。本發(fā)明急性毒性試驗(yàn)及長期毒性試驗(yàn)結(jié)果表明未見明顯毒性反應(yīng)。 臨床上用本發(fā)明口服液治療中醫(yī)虛勞氣血不足證患者137例，并與中華烏雞精作對照。結(jié)果顯示試驗(yàn)組顯效率62.0％，總有效率95.6％，而對照組顯效率39.7％，總有效率85.3，兩者相比有顯著性差異(P＜0.05)，表明本制劑對中醫(yī)虛勞氣血不足證療效顯著。另外臨床用本制劑治療由放、化療引起的白細(xì)胞減少癥，并與復(fù)方阿膠漿作對照。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組顯效率46.7％，總有效率93.3％，而對照組顯效率46.7％，總有效率90％，兩者相比無顯著性差異(P＞0.05)。表明本品對由放、化療引起的白細(xì)胞減少癥亦有較好的療效。在臨床試驗(yàn)過程中，未發(fā)現(xiàn)本制劑有明顯毒副反應(yīng)，說明本發(fā)明服用安全。 本發(fā)明中醫(yī)療效分析： 1材料與方法 1.1一般資料 本臨床試驗(yàn)共觀察門診病人235例，住院病人30例，其中山東中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院144例，山東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院60例，荷澤地區(qū)中醫(yī)醫(yī)院61例。均隨機(jī)分為治療組和對照組。試驗(yàn)組137例，其中試驗(yàn)I組137例，其中男56例，女81例，平均年齡43.29±12.90歲；試驗(yàn)II組30例，其中男17例，女13例，平均年齡42.13±13.02歲；對照組98例，對照I組68例，其中男31例，女37例，平均年齡44.10±13.26歲；對照II組30例，其中男16例，女14例，平均年齡42.23±13.15歲。兩組在性別、年齡分布無顯著差異。此外兩組病人癥候分布均勻，無顯著差異，具有可比性。 1.2治療方法 試驗(yàn)組用本發(fā)明口服液，每次1支(10ml)，每日2次。對照I組服用中華烏雞精(由北京烏雞精廠生產(chǎn))，口服，每次1支(10ml)，每日2次；對照II組服用復(fù)方阿膠漿(由山東東阿阿膠集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn))，口服，每次1支(20ml)，每日2次。兩組均以1個月為1療程，1療程結(jié)束后統(tǒng)計療效。 1.3觀察項(xiàng)目 觀察兩組治療前后的神疲乏力、失眠多夢、健忘、心悸氣短、頭暈?zāi)垦！⒀ニ彳?、肢體麻木、食欲不振、自汗、性功能減退10項(xiàng)癥狀表現(xiàn)。 1.4療效評定標(biāo)準(zhǔn) 綜合療效評定標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥(新藥)治療老年病臨床研究指導(dǎo)原則》；白細(xì)胞減少癥療效評定標(biāo)準(zhǔn)：參照《血液病療效及診斷標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行評定。 1.5統(tǒng)計學(xué)處理采用Ridit分析和t檢驗(yàn)對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理。 2結(jié)果 臨床綜合療效：見表1～2 表1 對中醫(yī)虛勞氣血不足證療效比較 總有效 組別 例數(shù) 顯效 有效 無效 顯效率 率 試驗(yàn)組 137 85 46 6 62.0％ 95.6％ 對照組 68 27 31 10 39.7％ 85.3％ 經(jīng)Ridit分析，P＜0.05，試驗(yàn)組優(yōu)于對照組。 表2 對由放、化療引起的白細(xì)胞減少癥療效比較 總有效 組別 例數(shù) 顯效 有效 無效 顯效率 率 試驗(yàn)組 30 12 16 2 40％ 93.3％ 對照組 30 13 14 3 43.3％ 90％ 經(jīng)Ridit分析，P＞0.05，試驗(yàn)組與對照組無顯著差異。 由表1～2可知，試驗(yàn)組對137例中醫(yī)虛勞氣血不足證患者的治療總有效率達(dá)95.6％，優(yōu)于對照組，兩組療效相比經(jīng)過Ridit分析有顯著性差異(P＜0.05)；試驗(yàn)組對放、化療引起的白細(xì)胞減少癥的治療，總有效率達(dá)93.3％，與對照組相比無顯著性差異。表明本發(fā)明對于中醫(yī)虛勞氣血不足證病患和放、化療引起的白細(xì)胞減少癥的治療均有較好的療效。另外在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明對女性患者的療效尤為顯著。 本發(fā)明的組方在上述30味藥的基礎(chǔ)上，還可加入其他具有滋陰助陽、補(bǔ)氣養(yǎng)血的中藥。 本發(fā)明的使用方法：口服，每日2次。每次1～2支(或10～20ml糖漿，或滴丸10～15粒，或2～4粒膠囊，或2～4片片劑，或一袋顆粒劑)。一個月為一療程。 具體實(shí)施方式： 實(shí)施例1： 取烏骨雞200g，粉碎，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液加鹽酸調(diào)PH值至4～5，冷藏12小時，濾過，濾液備用；再取雪蓮花2g、靈芝20g、冬蟲夏草2g、淫羊藿10g、核桃仁4g、肉蓯蓉8g、刺五加8g、酸棗仁6g、天冬5g、枸杞子10g、百合5g、黃芪(炙)12g、山藥8g、茯苓8g、薏苡仁5g、何首烏(制)8g、熟地黃10g、當(dāng)歸6g、丹參8g、龍眼肉4g、蓮子8g、芡實(shí)6g、金櫻子6g、山楂16g、雞內(nèi)金12g、陳皮15g、大棗12g、甘草(炙)15g，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮成相對密度為1.22～1.24(60℃)的稠膏，加入蜂蜜50g，混勻，干燥，粉碎，即為本發(fā)明的提取干藥粉；或取上述混合液濃縮至約500ml(相對密度為1.04～1.08，60℃)，冷置(-2～2℃)24小時，濾過，加入蜂蜜50g，混勻，濾液即為本發(fā)明提取藥液。 實(shí)施例2： 取烏骨雞60g，粉碎，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液加鹽酸調(diào)PH值至4～5，冷藏12小時，濾過，濾液備用；再取雪蓮花1g、靈芝10g、冬蟲夏草1g、淫羊藿6g、核桃仁8g、肉蓯蓉4g、刺五加10g、酸棗仁8g、天冬3g、枸杞子12g、百合5g、黃芪(炙)6g、山藥4g、茯苓10g、薏苡仁8g、何首烏(制)6g、熟地黃12g、當(dāng)歸4g、丹參10g、龍眼肉2g、蓮子3g、芡實(shí)3g、金櫻子3g、山楂6g、雞內(nèi)金4g、陳皮5g、大棗8g、甘草(炙)8g，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮成相對密度為1.24～1.26(60℃)的稠膏，加入蜂蜜80g，混勻，減壓干燥，粉碎，即為本發(fā)明的提取干藥粉；或取上述混合液濃縮至約500ml(相對密度為1.04～1.08，60℃)，冷置(-2～2℃)24小時，濾過，加入蜂蜜80g，混勻，濾液即為本發(fā)明提取藥液。 實(shí)施例3： 取烏骨雞120g，粉碎，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液加鹽酸調(diào)PH值至4～5，冷藏12小時，濾過，濾液備用；再取雪蓮花1g、靈芝16g、冬蟲夏草1g、淫羊藿12g、核桃仁8g、肉蓯蓉3g、刺五加4g、酸棗仁3g、天冬4g、枸杞子4g、百合3g、黃芪(炙)8g、山藥10g、茯苓10g、薏苡仁3g、何首烏(制)6g、熟地黃6g、當(dāng)歸10g、丹參6g、龍眼肉6g、蓮子6g、芡實(shí)5g、金櫻子3g、山楂10g、雞內(nèi)金10g、陳皮12g、大棗5g、甘草(炙)12g，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮成相對密度為1.22～1.24(60℃)的稠膏，加入蜂蜜40g，混勻，噴霧干燥，粉碎，即為本發(fā)明的提取干藥粉；或取上述混合液濃縮至約500ml(相對密度為1.04～1.08，60℃)，冷置(-2～2℃)24小時，濾過，加入蜂蜜40g，混勻，濾液即為本發(fā)明提取藥液。 實(shí)施例4： 取烏骨雞150g，粉碎，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液加鹽酸調(diào)PH值至4～5，冷藏12小時，濾過，濾液備用；再取雪蓮花0.5g、靈芝25g、冬蟲夏草1.5g、淫羊藿6g、核桃仁8g、肉蓯蓉8g、刺五加6g、酸棗仁8g、天冬6g、枸杞子6g、百合5g、黃芪(炙)8g、山藥8g、茯苓16g、薏苡仁6g、何首烏(制)10g、熟地黃10g、當(dāng)歸10g、丹參10g、龍眼肉2g、蓮子2g、芡實(shí)2g、金櫻子5g、山楂6g、雞內(nèi)金6g、陳皮12g、大棗12g、甘草(炙)8g，加水煎煮兩次，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮成相對密度為1.24～1.26(60℃)的稠膏，加入蜂蜜60g，混勻，干燥，粉碎，即為本發(fā)明的提取干藥粉；或取上述混合液濃縮至約500ml(相對密度為1.04～1.08，60℃)，冷置(-2～2℃)24小時，濾過，加入蜂蜜60g，混勻，濾液即為本發(fā)明提取藥液。 實(shí)施例5：糖漿劑 將上述實(shí)施例中任何一提取藥液中加入0.3％的苯甲酸鈉，加入蔗糖300g，黃原膠100g，制成1000ml糖漿，即成本發(fā)明的糖漿劑。 實(shí)施例6：口服液 將上述實(shí)施例中任何一提取藥液中加入0.3％的苯甲酸鈉，400ml蒸餾水，消毒，灌裝，制成1000ml口服液，即成本發(fā)明的口服液。 實(shí)施例7：顆粒劑 將上述實(shí)施例中任何一提取干藥粉中加入乳糖200g，糊精600g，制粒，整粒，過篩，制成1000g顆粒，即成本發(fā)明的顆粒劑。 實(shí)施例8：顆粒劑 將上述實(shí)施例中任何一提取干藥粉中加入淀粉125g，混合，制粒，過篩，裝1000粒膠囊，即成本發(fā)明的膠囊劑。 實(shí)施例9：片劑 將上述實(shí)施例中任何一提取干藥粉中加入130g淀粉，混勻，制粒，烘干，過篩，加20g微晶纖維素，2g硬脂酸鎂，混勻，壓成1000片，即成本發(fā)明的片劑。 實(shí)施例10：滴丸劑 將上述實(shí)施例中任何一提取干藥粉中，加入已加熱至熔融的聚乙二醇-6000800g中，攪拌溶解，滴制成1000丸，即成本發(fā)明的滴丸。 按照本發(fā)明的配方，還可以制成渾懸劑等其他劑型的制劑。 |
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