REACH法規(guī)第2條第5款將列入歐盟726/2004法規(guī)、獸用藥品指令2001/82/EC以及人用藥品指令2001/83/EC的產(chǎn)品排除在REACH注冊的范疇之外。不少制藥公司以及他們的供應(yīng)商認(rèn)為REACH法規(guī)將不會對他們產(chǎn)生影響，事實(shí)上，REACH法規(guī)對醫(yī)藥行業(yè)的影響遠(yuǎn)比想象中的大，尤其是醫(yī)藥中間體。根據(jù)REACH法規(guī)的要求，醫(yī)藥中間體仍列入REACH法規(guī)管轄的范疇，因此，自然也需要遵循REACH法規(guī)的基本準(zhǔn)則“No Data, No Market”, 即滿足一定噸位要求的醫(yī)藥中間體必須完成REACH(預(yù))注冊后，才能合法地投放歐盟市場。

       在REACH法規(guī)下，醫(yī)藥類產(chǎn)品如何區(qū)分豁免還是非豁免

       醫(yī)藥類產(chǎn)品主要包括原料藥、醫(yī)藥中間體、成品藥、醫(yī)藥輔料等。原料藥英文稱為 API active pharmaceutical ingredients, 是在成品藥中具有藥理活性的成分。醫(yī)藥中間體是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品，醫(yī)藥中間體進(jìn)一步化學(xué)合成就可以得到具有藥理活性的原料藥。成品藥中除了原料藥外，還有賦形劑、色素、甜味劑等醫(yī)藥輔料。醫(yī)藥輔料(pharmaceutical excipients)是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。醫(yī)藥輔料包括各種賦形劑和附加劑。

       用于藥品用途的醫(yī)藥成品和原料藥屬于REACH豁免的范疇，但用于其它化工用途的醫(yī)藥成品不被REACH豁免，仍需按普通化工產(chǎn)品進(jìn)行注冊。賦形劑也被排除在REACH范圍之外的，但是賦形劑被用于非制藥的操作過程中，其中所含的物質(zhì)還是需要注冊的。國際藥物賦形劑歐洲委員會(IPEC)的一位會議成員表示：“專門使用于制藥市場的賦形劑不屬于REACH法規(guī)限制的范圍?！彼a(bǔ)充說：“某些賦形劑同樣可以被用在化妝品，發(fā)酵和其他工業(yè)領(lǐng)域中。制藥公司應(yīng)該告之賦形劑生產(chǎn)商其產(chǎn)品的用途，尤其使用于制藥生產(chǎn)的賦形劑，是不受到REACH法規(guī)約束的。 

      醫(yī)藥中間體，一般不需要藥品的生產(chǎn)許可證，在普通的化工廠即可生產(chǎn)，只要達(dá)到一些的級別，即可用于藥品的合成，屬于REACH法規(guī)管轄的范疇。醫(yī)藥中間體在REACH法規(guī)中屬于“物質(zhì)”的范疇，在REACH法規(guī)中的責(zé)任分別有（預(yù)）注冊、供應(yīng)鏈上信息傳遞、授權(quán)、通報(bào)以及限制。

       醫(yī)藥中間體的REACH注冊義務(wù)

       首先，由于醫(yī)藥中間體不被REACH豁免，醫(yī)藥類企業(yè)要根據(jù)醫(yī)藥類產(chǎn)品的用途確定哪些產(chǎn)品屬于醫(yī)藥中間體。有些原料藥，如果直接用于成品藥，這時(shí)可以豁免REACH注冊。但如果作為另外一種原料藥的中間體，此時(shí)就是作為醫(yī)藥中間體必須進(jìn)行REACH注冊。因此，醫(yī)藥類企業(yè)必須積極與歐盟進(jìn)口商溝通和確認(rèn)產(chǎn)品的用途，從而確定產(chǎn)品在REACH法規(guī)下的義務(wù)。

       其次是關(guān)于符合“嚴(yán)格控制條件”醫(yī)藥中間體的注冊。在REACH法規(guī)中，中間體如果符合“嚴(yán)格控制條件”, 將可以用“減少的信息要求”向ECHA(歐洲化學(xué)品署)提交注冊。但ECHA有關(guān)專家強(qiáng)調(diào)，如果使用或生成條件不符合“嚴(yán)格控制條件”的要求，將必須以“標(biāo)準(zhǔn)的信息要求”向ECHA提交注冊。

       最后，醫(yī)藥中間體當(dāng)中“新物質(zhì)”的REACH注冊。鑒于醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性，很多的醫(yī)藥中間體在REACH法規(guī)中不屬于“分階段物質(zhì)”。按照REACH法規(guī)的規(guī)定，這些新物質(zhì)不能進(jìn)行預(yù)注冊，必須完成REACH注冊，才能合法的投放歐盟市場。雖然目前REACH執(zhí)行和監(jiān)管還沒有規(guī)范起來，但這些沒有經(jīng)過注冊就在歐盟市場投放的新物質(zhì)，會給企業(yè)帶來很大的潛在法律風(fēng)險(xiǎn)。確定自己的產(chǎn)品是否是新物質(zhì)，是目前醫(yī)藥中間體企業(yè)應(yīng)對REACH最為迫切的工作之一。

       鑒于醫(yī)藥類產(chǎn)品的復(fù)雜性，瑞歐科技專家強(qiáng)烈建議醫(yī)藥類企業(yè)務(wù)必要明確產(chǎn)品的用途，明確在REACH法規(guī)下是否可以被豁免。對于明確作為醫(yī)藥中間體的產(chǎn)品，要及時(shí)完成REACH注冊，以免REACH法規(guī)影響歐盟出口貿(mào)易。

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